マラリア流行地域の就学前の子供の貧血に対する鉄と複数の微量栄養素の補給の効果
一部の微量栄養素は、マラリア原虫と相互作用する可能性が高く、マラリア罹患率、ひいてはヘモグロビン反応に対して相乗効果またはアンタゴニスト効果をもたらします。
この研究の目的は、鉄または複数の微量栄養素の補給が貧血に及ぼす影響を調査することであり、マラリアの有病率が高い農村部のブルキナベの若い貧血の子供たちのマラリア管理と統合されています。
調査の概要
詳細な説明
これはコミュニティベースのランダム化二重盲検試験です。 生後 6 ～ 23 か月の子供は無作為に割り付けられ、鉄 (n=91)、鉄と亜鉛 (IZ、n=90)、または MMN (n=89) のいずれかを週 5 日、6 か月間投与されます。 サプリメントは、特別に強化された「ふっくらとしたナッツ」として、Nutriset (Malaunay, France) によって製造されています。 これらは、A、B、および C とコード化された 90 ml の箱に入っています。各ロットの箱は、それぞれ A、B、および C とラベル付けされた白い梱包に含まれています。 マラリアは、国のマラリア プログラム基準に従って管理されます。 すべての母親は、殺虫剤処理された蚊帳 (PermaNet®、Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) 1 枚と、子供のための効果的な使用方法の指導を受けます。 臨床状態に関係なく、熱帯熱マラリア原虫の塗抹陽性のすべての子供は、アルテメテル + ルメファントリン (Coartem®、Novartis Pharma S.A.S.、フランス) で治療されています。 生後 12 か月以上の子供には、補充開始の 1 週間前にアルベンダゾール 200 mg を投与します。
データ収集には以下が含まれます。
- ベースライン時に母親に宛てたアンケート、
- ベースラインでの母親と子供の健康診断: 一般開業医は、ヨウ素欠乏症の管理に関する国際評議会 (ICCIDD) の定義と分類に従って母親の甲状腺腫の判定を行い、ハケットに従って分類された脾腫について子供を調べます。 人体測定は、WHO の勧告に同意して、栄養士によって子供と母親に対して行われます。 子供の毛細血管血は、ヘモグロビンの測定とマラリアの血液塗抹標本の準備のために、検査技師が指先から採取します。 ヘモグロビンは、ＨｅｍｏＣｕｅ（登録商標）機（Ｈｅｍｏｃｕｅ ＨＢ ２０１＋、スウェーデン、エンジェルホルム）を使用して、最も近い１ｇ／Ｌまで測定される。
- ベースライン時および研究中の毎月のマラリア顕微鏡検出：マラリア感染を検出することを目的とした血液塗抹標本をギムザ染色し、地元の病院の検査室で二重に読み取ります。
- 補充および罹患データ（下痢、発熱、咳）の毎日の記録。
分析で考慮されるエンドポイントは、ヘモグロビンの変化 (最終ヘモグロビンからベースライン ヘモグロビン濃度を差し引いたもの) と最終貧血状態であり、それぞれ多重線形回帰とロジスティック回帰によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kongoussi、ブルキナファソ
- District Sanitaire de Kongoussi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6～23ヶ月
- 70-109 g/L のヘモグロビン濃度範囲
除外基準:
- 重度の消耗 (身長に対する体重の Z スコア < -3)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2
|
サプリメントは、15 mg の鉄 (アーム 1)、15 mg の鉄と 10 mg の亜鉛 (アーム 2)、または複数の微量栄養素 (アーム 3) を含む 6 か月間、週 5 日、毎日、与えられます: 15 mg の鉄、10 mg の亜鉛、ビタミン A 375 µg、ビタミン D 5 µg、ビタミン E 6 mg、ビタミン B1 0.5 mg、ビタミン B2 0.5 mg、ナイアシン 6 mg、葉酸 150 µg、ビタミン B6 0.5 mg、ビタミン B12 0.9 mg、ビタミン C 35 mg、10 µg ビタミン K、50 µg ヨウ素、0.6 mg 銅。
|
|
実験的：3
|
サプリメントは、15 mg の鉄 (アーム 1)、15 mg の鉄と 10 mg の亜鉛 (アーム 2)、または複数の微量栄養素 (アーム 3) を含む 6 か月間、週 5 日、毎日、与えられます: 15 mg の鉄、10 mg の亜鉛、ビタミン A 375 µg、ビタミン D 5 µg、ビタミン E 6 mg、ビタミン B1 0.5 mg、ビタミン B2 0.5 mg、ナイアシン 6 mg、葉酸 150 µg、ビタミン B6 0.5 mg、ビタミン B12 0.9 mg、ビタミン C 35 mg、10 µg ビタミン K、50 µg ヨウ素、0.6 mg 銅。
|
|
アクティブコンパレータ：1
|
サプリメントは、15 mg の鉄 (アーム 1)、15 mg の鉄と 10 mg の亜鉛 (アーム 2)、または複数の微量栄養素 (アーム 3) を含む 6 か月間、週 5 日、毎日、与えられます: 15 mg の鉄、10 mg の亜鉛、ビタミン A 375 µg、ビタミン D 5 µg、ビタミン E 6 mg、ビタミン B1 0.5 mg、ビタミン B2 0.5 mg、ナイアシン 6 mg、葉酸 150 µg、ビタミン B6 0.5 mg、ビタミン B12 0.9 mg、ビタミン C 35 mg、10 µg ビタミン K、50 µg ヨウ素、0.6 mg 銅。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
貧血
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
成長
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Philippe Donnen, PhD、Université Libre de Bruxelles, Belgium
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。