말라리아 유행 지역의 미취학 아동의 빈혈에 대한 철분 대 다중 미량 영양소 보충의 효과
일부 미량 영양소는 말라리아 기생충과 상호 작용하여 말라리아 이환율 및 헤모글로빈 반응에 대한 시너지 효과 또는 길항 효과를 일으킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 말라리아 유병률이 높은 시골 부르키나베 어린 빈혈 어린이의 말라리아 관리와 통합하면서 빈혈에 대한 철분 또는 여러 미량 영양소 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 커뮤니티 기반 무작위 이중 맹검 시험입니다. 6-23개월 아동은 철분(n=91), 철 및 아연(IZ, n=90) 또는 MMN(n=89) 중 하나를 6개월 동안 주 5일 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 보충제는 Nutriset(Malaunay, France)에서 특별히 강화된 "plumpy-nut"으로 제조됩니다. A, B, C로 표시된 90ml 상자에 각각 A, B, C로 표시된 흰색 포장 상자에 들어 있습니다. 말라리아는 국가 말라리아 프로그램 표준에 따라 관리됩니다. 모든 산모는 살충 처리된 모기장(PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) 1개와 어린이를 위한 효과적인 사용 지침을 받습니다. Plasmodium falciparum에 대해 양성 도말을 보이는 모든 어린이는 임상 상태에 관계없이 artemether+lumefantrine 처리(Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., 프랑스)합니다. 12개월 이상의 어린이는 보충 시작 1주일 전에 알벤다졸 200mg을 투여받습니다.
데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
- 기준선에서 어머니를 대상으로 한 설문지,
- 기준선에서 산모와 어린이에 대한 건강 검진: 일반의는 ICCIDD(International Council for the Control of Iodine Deficiency Disorders) 정의 및 분류에 따라 산모의 갑상선종 결정을 검사하고 Hackett에 따라 분류된 비장 비대증에 대해 어린이를 검사합니다. 인체 측정은 WHO 권장 사항에 따라 영양사가 어린이와 어머니에게 수행합니다. 실험실 기술자는 헤모글로빈 측정 및 말라리아 혈액 도말 준비를 위해 손가락 막대를 통해 어린이 모세혈관 혈액을 얻습니다. 헤모글로빈은 HemoCue® 기계(Hemocue HB 201+, Angelholm, Sweden)를 사용하여 가장 가까운 1g/L까지 측정됩니다.
- 연구 기간 동안 기준선 및 월간 말라리아 현미경 검출: 말라리아 감염을 검출하기 위한 혈액 도말은 Giemsa로 염색되고 지역 병원 실험실에서 두 번 판독됩니다.
- 보충 및 이환율 데이터(설사, 발열, 기침)의 일일 기록.
분석을 위해 고려되는 종점은 혈색소의 변화(최종 혈색소에서 기준선 혈색소 농도를 뺀 값)와 최종 빈혈 상태이며 각각 다중 선형 회귀 및 로지스틱 회귀로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kongoussi, 부키 나 파소
- District Sanitaire de Kongoussi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6-23개월
- 70-109g/L의 헤모글로빈 농도 범위
제외 기준:
- 심각한 소모성(신장 대비 체중 z-점수 < -3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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철 15mg(1군), 철 15mg 및 아연 10mg(2군) 또는 복합 미량 영양소(3군): 철 15mg, 아연 10mg, 375µg 비타민 A, 5µg 비타민 D, 6mg 비타민 E, 0.5mg 비타민 B1, 0.5mg 비타민 B2, 6mg 니아신, 150µg 엽산, 0.5mg 비타민 B6, 0.9mg 비타민 B12, 35mg 비타민 C, 10 µg 비타민 K, 50 µg 요오드, 0.6 mg 구리.
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실험적: 삼
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철 15mg(1군), 철 15mg 및 아연 10mg(2군) 또는 복합 미량 영양소(3군): 철 15mg, 아연 10mg, 375µg 비타민 A, 5µg 비타민 D, 6mg 비타민 E, 0.5mg 비타민 B1, 0.5mg 비타민 B2, 6mg 니아신, 150µg 엽산, 0.5mg 비타민 B6, 0.9mg 비타민 B12, 35mg 비타민 C, 10 µg 비타민 K, 50 µg 요오드, 0.6 mg 구리.
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활성 비교기: 1
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철 15mg(1군), 철 15mg 및 아연 10mg(2군) 또는 복합 미량 영양소(3군): 철 15mg, 아연 10mg, 375µg 비타민 A, 5µg 비타민 D, 6mg 비타민 E, 0.5mg 비타민 B1, 0.5mg 비타민 B2, 6mg 니아신, 150µg 엽산, 0.5mg 비타민 B6, 0.9mg 비타민 B12, 35mg 비타민 C, 10 µg 비타민 K, 50 µg 요오드, 0.6 mg 구리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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빈혈증
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성장
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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