Efecto de la suplementación con hierro versus micronutrientes múltiples sobre la anemia en niños en edad preescolar de áreas endémicas de malaria
Es probable que algunos micronutrientes interactúen con el parásito de la malaria, lo que produce un efecto sinérgico o antagonista sobre la morbilidad de la malaria y, por lo tanto, sobre la respuesta de la hemoglobina.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la suplementación con hierro o micronutrientes múltiples sobre la anemia mientras se integra con el manejo de la malaria en niños pequeños anémicos rurales de Burkina Faso con alta prevalencia de malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego aleatorizado basado en la comunidad. Los niños de 6 a 23 meses se aleatorizan para recibir hierro (n=91), hierro y zinc (IZ, n=90) o MMN (n=89), 5 días a la semana durante 6 meses. Los suplementos son fabricados por Nutriset (Malaunay, Francia) como "nuez regordeta" específicamente fortificada. Se presentan en cajas de 90 ml codificadas A, B y C cada lote de cajas contenidas en envases blancos etiquetados A, B y C respectivamente. La malaria se maneja de acuerdo con los estándares del programa nacional de malaria. Todas las madres reciben un mosquitero tratado con insecticida (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) e instrucciones para su uso eficaz por parte de los niños. Todos los niños con frotis positivo para Plasmodium falciparum son tratados con arteméter + lumefantrina (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Francia), independientemente del estado clínico. Los niños de al menos 12 meses de edad reciben 200 mg de albendazol, una semana antes del inicio de la suplementación.
La recopilación de datos implica:
- un cuestionario dirigido a las madres al inicio del estudio,
- un examen médico de las madres y los niños al inicio del estudio: un médico general examina a las madres para determinar el bocio de acuerdo con la definición y clasificación del Consejo Internacional para el Control de los Trastornos por Deficiencia de Yodo (ICCIDD), y los niños para la esplenomegalia que se clasifica según Hackett. Las mediciones antropométricas son realizadas a niños y madres por un nutricionista, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS. Los técnicos de laboratorio obtienen la sangre capilar de los niños a través de una punción en el dedo para medir la hemoglobina y preparar frotis de sangre para paludismo. La hemoglobina se mide usando una máquina HemoCue® (Hemocue HB 201+, Angelholm, Suecia) con una precisión de 1 g/L.
- Detección microscópica de malaria al inicio y mensualmente durante el estudio: los frotis de sangre destinados a detectar la infección por malaria se tiñen con Giemsa y se leen por duplicado en el laboratorio del hospital local.
- un registro diario de datos de suplementación y morbilidad (diarrea, fiebre, tos).
Los criterios de valoración considerados para el análisis son el cambio de hemoglobina (hemoglobina final menos la concentración de hemoglobina inicial) y el estado de anemia final que se analizan mediante regresión lineal múltiple y regresión logística, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kongoussi, Burkina Faso
- District Sanitaire de Kongoussi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 6-23 meses
- rango de concentración de hemoglobina de 70-109 g/L
Criterio de exclusión:
- emaciación grave (puntuación z de peso para la talla < -3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2
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Los suplementos se administran diariamente, 5 días a la semana, durante 6 meses, con 15 mg de hierro (brazo 1), 15 mg de hierro y 10 mg de zinc (brazo 2) o micronutrientes múltiples (brazo 3): 15 mg de hierro, 10 mg de zinc, 375 µg vitamina A, 5 µg vitamina D, 6 mg vitamina E, 0,5 mg vitamina B1, 0,5 mg vitamina B2, 6 mg niacina, 150 µg ácido fólico, 0,5 mg vitamina B6, 0,9 mg vitamina B12, 35 mg vitamina C, 10 µg de vitamina K, 50 µg de yodo, 0,6 mg de cobre.
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Experimental: 3
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Los suplementos se administran diariamente, 5 días a la semana, durante 6 meses, con 15 mg de hierro (brazo 1), 15 mg de hierro y 10 mg de zinc (brazo 2) o micronutrientes múltiples (brazo 3): 15 mg de hierro, 10 mg de zinc, 375 µg vitamina A, 5 µg vitamina D, 6 mg vitamina E, 0,5 mg vitamina B1, 0,5 mg vitamina B2, 6 mg niacina, 150 µg ácido fólico, 0,5 mg vitamina B6, 0,9 mg vitamina B12, 35 mg vitamina C, 10 µg de vitamina K, 50 µg de yodo, 0,6 mg de cobre.
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Comparador activo: 1
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Los suplementos se administran diariamente, 5 días a la semana, durante 6 meses, con 15 mg de hierro (brazo 1), 15 mg de hierro y 10 mg de zinc (brazo 2) o micronutrientes múltiples (brazo 3): 15 mg de hierro, 10 mg de zinc, 375 µg vitamina A, 5 µg vitamina D, 6 mg vitamina E, 0,5 mg vitamina B1, 0,5 mg vitamina B2, 6 mg niacina, 150 µg ácido fólico, 0,5 mg vitamina B6, 0,9 mg vitamina B12, 35 mg vitamina C, 10 µg de vitamina K, 50 µg de yodo, 0,6 mg de cobre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIENKO2
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