Effekt av jern versus multiple mikronæringstilskudd på anemi hos førskolebarn i malaria-endemisk område
Noen mikronæringsstoffer vil sannsynligvis samhandle med malariaparasitten, noe som fører til enten synergistisk eller antagonistisk effekt på malariasykelighet og derfor på hemoglobinrespons.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av tilskudd med jern eller flere mikronæringsstoffer på anemi mens det er integrert med malariabehandling hos unge anemiske barn i Burkinabe med høy forekomst av malaria.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fellesskapsbasert randomisert dobbeltblind studie. Barn i alderen 6-23 måneder er randomisert til å motta enten jern (n=91), jern og sink (IZ, n=90) eller MMN (n=89), 5 dager/uke i 6 måneder. Kosttilskudd er produsert av Nutriset (Malaunay, Frankrike) som spesifikt forsterket "plumpy-nut". De er presentert i 90 ml bokser kodet A, B og C, hvert parti bokser i hvit emballasje merket med henholdsvis A, B og C. Malaria håndteres i samsvar med nasjonale malariaprogramstandarder. Alle mødre får ett insektmiddelbehandlet sengenett (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) og instruksjon for effektiv bruk for barn. Alle barn med positivt utstryk for Plasmodium falciparum er artemether+lumefantrine-behandlet (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Frankrike) uavhengig av klinisk status. Barn i alderen minst 12 måneder får 200 mg albendazol én uke før tilskuddet starter.
Datainnsamling innebærer:
- et spørreskjema adressert til mødre ved baseline,
- en medisinsk undersøkelse av mødre og barn ved baseline: En allmennlege undersøker mødre for strumabestemmelse i henhold til definisjon og klassifisering av International Council for Control of Jod Deficiency Disorders (ICCIDD), og barn for splenomegali som er klassifisert i henhold til Hackett. Antropometriske målinger utføres på barn og mødre av en ernæringsfysiolog, i samsvar med WHOs anbefalinger. Barnas kapillærblod innhentes av laboratorieteknikere gjennom en fingerpinne for hemoglobinmåling og forberedelse av malariablodutstryk. Hemoglobin måles med en HemoCue®-maskin (Hemocue HB 201+, Angelholm, Sverige) til nærmeste 1g/L.
- mikroskopisk påvisning av malaria ved baseline og månedlig under studien: blodutstryk som har til hensikt å oppdage malariainfeksjon farges med Giemsa og avleses i duplikat på det lokale sykehuslaboratoriet,
- en daglig registrering av kosttilskudd og sykelighetsdata (diaré, feber, hoste).
Endepunktene som vurderes for analyse er endring av hemoglobin (endelig hemoglobin minus hemoglobinkonsentrasjon ved baseline) og endelig anemistatus som analyseres ved henholdsvis multippel lineær regresjon og logistisk regresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kongoussi, Burkina Faso
- District Sanitaire de Kongoussi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 6-23 måneder
- hemoglobinkonsentrasjonsområde på 70-109 g/L
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig sløsing (vekt-for-høyde z-score < -3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
Tilskudd gis daglig, 5 dager/uke, i 6 måneder, som involverer 15 mg jern (arm 1), 15 mg jern og 10 mg sink (arm 2), eller flere mikronæringsstoffer (arm 3): 15 mg jern, 10 mg sink, 375 µg vitamin A, 5 µg vitamin D, 6 mg vitamin E, 0,5 mg vitamin B1, 0,5 mg vitamin B2, 6 mg niacin, 150 µg folsyre, 0,5 mg vitamin B6, 0,9 mg vitamin B12, 35 mg vitamin C, 10 µg vitamin K, 50 µg jod, 0,6 mg kobber.
|
|
Eksperimentell: 3
|
Tilskudd gis daglig, 5 dager/uke, i 6 måneder, som involverer 15 mg jern (arm 1), 15 mg jern og 10 mg sink (arm 2), eller flere mikronæringsstoffer (arm 3): 15 mg jern, 10 mg sink, 375 µg vitamin A, 5 µg vitamin D, 6 mg vitamin E, 0,5 mg vitamin B1, 0,5 mg vitamin B2, 6 mg niacin, 150 µg folsyre, 0,5 mg vitamin B6, 0,9 mg vitamin B12, 35 mg vitamin C, 10 µg vitamin K, 50 µg jod, 0,6 mg kobber.
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Tilskudd gis daglig, 5 dager/uke, i 6 måneder, som involverer 15 mg jern (arm 1), 15 mg jern og 10 mg sink (arm 2), eller flere mikronæringsstoffer (arm 3): 15 mg jern, 10 mg sink, 375 µg vitamin A, 5 µg vitamin D, 6 mg vitamin E, 0,5 mg vitamin B1, 0,5 mg vitamin B2, 6 mg niacin, 150 µg folsyre, 0,5 mg vitamin B6, 0,9 mg vitamin B12, 35 mg vitamin C, 10 µg vitamin K, 50 µg jod, 0,6 mg kobber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anemi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIENKO2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .