Effetto del ferro rispetto alla supplementazione di micronutrienti multipli sull'anemia nei bambini in età prescolare dell'area endemica della malaria
È probabile che alcuni micronutrienti interagiscano con il parassita della malaria, determinando un effetto sinergico o antagonista sulla morbilità della malaria e quindi sulla risposta dell'emoglobina.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione con ferro o più micronutrienti sull'anemia mentre integrato con la gestione della malaria nei bambini anemici del Burkinabe rurale con alta prevalenza di malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco randomizzato basato sulla comunità. I bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi sono randomizzati per ricevere ferro (n=91), ferro e zinco (IZ, n=90) o MMN (n=89), 5 giorni/settimana per 6 mesi. Gli integratori sono prodotti da Nutriset (Malaunay, Francia) come "plumpy-nut" specificamente fortificati. Sono presentati in scatole da 90 ml codificate A, B e C ogni lotto di scatole contenute in confezioni bianche etichettate rispettivamente A, B e C. La malaria è gestita in conformità con gli standard del programma nazionale contro la malaria. Tutte le madri ricevono una rete da letto trattata con insetticida (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) e istruzioni per un utilizzo efficace per i bambini. Tutti i bambini con striscio positivo per Plasmodium falciparum sono trattati con artemetere+lumefantrina (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Francia) indipendentemente dallo stato clinico. I bambini di almeno 12 mesi di età ricevono 200 mg di albendazolo, una settimana prima dell'inizio dell'integrazione.
La raccolta dei dati comporta:
- un questionario rivolto alle madri al basale,
- una visita medica di madri e bambini al basale: un medico generico esamina le madri per la determinazione del gozzo secondo la definizione e la classificazione del Consiglio internazionale per il controllo dei disturbi da carenza di iodio (ICCIDD) e i bambini per la splenomegalia che è classificata secondo Hackett. Le misurazioni antropometriche vengono eseguite su bambini e madri da un nutrizionista, in accordo con le raccomandazioni dell'OMS. Il sangue capillare dei bambini viene ottenuto dai tecnici di laboratorio attraverso un polpastrello per la misurazione dell'emoglobina e la preparazione dello striscio di sangue della malaria. L'emoglobina viene misurata utilizzando una macchina HemoCue® (Hemocue HB 201+, Angelholm, Svezia) con l'approssimazione di 1 g/L.
- rilevamento microscopico della malaria al basale e mensilmente durante lo studio: gli strisci di sangue che intendono rilevare l'infezione da malaria sono colorati con Giemsa e letti in duplicato presso il laboratorio dell'ospedale locale,
- una registrazione giornaliera dei dati relativi all'integrazione e alla morbilità (diarrea, febbre, tosse).
Gli endpoint considerati per l'analisi sono la variazione dell'emoglobina (emoglobina finale meno la concentrazione di emoglobina al basale) e lo stato di anemia finale che vengono analizzati rispettivamente mediante regressione lineare multipla e regressione logistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kongoussi, Burkina Faso
- District Sanitaire de Kongoussi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 6-23 mesi
- intervallo di concentrazione di emoglobina di 70-109 g/L
Criteri di esclusione:
- deperimento grave (punteggio z peso per altezza < -3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2
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Gli integratori vengono somministrati giornalmente, 5 giorni alla settimana, per 6 mesi, coinvolgendo 15 mg di ferro (braccio 1), 15 mg di ferro e 10 mg di zinco (braccio 2) o più micronutrienti (braccio 3): 15 mg di ferro, 10 mg di zinco, 375 µg vitamina A, 5 µg vitamina D, 6 mg vitamina E, 0,5 mg vitamina B1, 0,5 mg vitamina B2, 6 mg niacina, 150 µg acido folico, 0,5 mg vitamina B6, 0,9 mg vitamina B12, 35 mg vitamina C, 10 µg vitamina K, 50 µg iodio, 0,6 mg rame.
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Sperimentale: 3
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Gli integratori vengono somministrati giornalmente, 5 giorni alla settimana, per 6 mesi, coinvolgendo 15 mg di ferro (braccio 1), 15 mg di ferro e 10 mg di zinco (braccio 2) o più micronutrienti (braccio 3): 15 mg di ferro, 10 mg di zinco, 375 µg vitamina A, 5 µg vitamina D, 6 mg vitamina E, 0,5 mg vitamina B1, 0,5 mg vitamina B2, 6 mg niacina, 150 µg acido folico, 0,5 mg vitamina B6, 0,9 mg vitamina B12, 35 mg vitamina C, 10 µg vitamina K, 50 µg iodio, 0,6 mg rame.
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Comparatore attivo: 1
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Gli integratori vengono somministrati giornalmente, 5 giorni alla settimana, per 6 mesi, coinvolgendo 15 mg di ferro (braccio 1), 15 mg di ferro e 10 mg di zinco (braccio 2) o più micronutrienti (braccio 3): 15 mg di ferro, 10 mg di zinco, 375 µg vitamina A, 5 µg vitamina D, 6 mg vitamina E, 0,5 mg vitamina B1, 0,5 mg vitamina B2, 6 mg niacina, 150 µg acido folico, 0,5 mg vitamina B6, 0,9 mg vitamina B12, 35 mg vitamina C, 10 µg vitamina K, 50 µg iodio, 0,6 mg rame.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Anemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Crescita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIENKO2
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