Effet de la supplémentation en fer par rapport à plusieurs micronutriments sur l'anémie chez les enfants d'âge préscolaire des zones d'endémie palustre
Certains micronutriments sont susceptibles d'interagir avec le parasite du paludisme, entraînant un effet synergique ou antagoniste sur la morbidité palustre et donc sur la réponse de l'hémoglobine.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la supplémentation en fer ou en micronutriments multiples sur l'anémie tout en étant intégrée à la prise en charge du paludisme chez les jeunes enfants anémiques ruraux burkinabés à forte prévalence de paludisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai communautaire randomisé en double aveugle. Les enfants âgés de 6 à 23 mois sont randomisés pour recevoir soit du fer (n = 91), du fer et du zinc (IZ, n = 90) soit du MMN (n = 89), 5 jours/semaine pendant 6 mois. Les suppléments sont fabriqués par Nutriset (Malaunay, France) sous forme spécifiquement enrichie de "plumpy-nut". Ils sont présentés dans des boîtes de 90 ml codées A, B et C chaque lot de boîtes contenues dans des emballages blancs étiquetés respectivement A, B et C. Le paludisme est pris en charge conformément aux normes du programme national de lutte contre le paludisme. Toutes les mères reçoivent une moustiquaire imprégnée d'insecticide (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) et des instructions pour une utilisation efficace pour les enfants. Tous les enfants à frottis positif à Plasmodium falciparum sont traités par artéméther+luméfantrine (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., France) quel que soit leur statut clinique. Les enfants âgés d'au moins 12 mois reçoivent 200 mg d'albendazole, une semaine avant le début de la supplémentation.
La collecte de données implique :
- un questionnaire adressé aux mères au départ,
- un examen médical des mères et des enfants au départ : un médecin généraliste examine les mères pour la détermination du goitre selon la définition et la classification du Conseil international pour le contrôle des troubles liés à la carence en iode (ICCIDD), et les enfants pour une splénomégalie classée selon Hackett. Des mesures anthropométriques sont réalisées sur les enfants et les mères par un nutritionniste, en accord avec les recommandations de l'OMS. Le sang capillaire des enfants est obtenu par des techniciens de laboratoire au moyen d'un prélèvement au doigt pour la mesure de l'hémoglobine et la préparation d'un frottis sanguin pour le paludisme. L'hémoglobine est mesurée à l'aide d'un appareil HemoCue® (Hemocue HB 201+, Angelholm, Suède) à 1 g/L près.
- détection microscopique du paludisme au départ et mensuellement pendant l'étude : les frottis sanguins destinés à détecter une infection palustre sont colorés au Giemsa et lus en double au laboratoire de l'hôpital local,
- un relevé quotidien des données de supplémentation et de morbidité (diarrhée, fièvre, toux).
Les critères d'évaluation pris en compte pour l'analyse sont le changement de l'hémoglobine (hémoglobine finale moins la concentration d'hémoglobine de base) et l'état final de l'anémie qui sont analysés respectivement par régression linéaire multiple et régression logistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kongoussi, Burkina Faso
- District Sanitaire de Kongoussi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge de 6-23 mois
- plage de concentration d'hémoglobine de 70 à 109 g/L
Critère d'exclusion:
- émaciation sévère (z-score poids/taille < -3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2
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Des suppléments sont administrés quotidiennement, 5 jours/semaine, pendant 6 mois, comprenant 15 mg de fer (bras 1), 15 mg de fer et 10 mg de zinc (bras 2), ou plusieurs micronutriments (bras 3) : 15 mg de fer, 10 mg de zinc, 375 µg vitamine A, 5 µg vitamine D, 6 mg vitamine E, 0,5 mg vitamine B1, 0,5 mg vitamine B2, 6 mg niacine, 150 µg acide folique, 0,5 mg vitamine B6, 0,9 mg vitamine B12, 35 mg vitamine C, 10 µg de vitamine K, 50 µg d'iode, 0,6 mg de cuivre.
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Expérimental: 3
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Des suppléments sont administrés quotidiennement, 5 jours/semaine, pendant 6 mois, comprenant 15 mg de fer (bras 1), 15 mg de fer et 10 mg de zinc (bras 2), ou plusieurs micronutriments (bras 3) : 15 mg de fer, 10 mg de zinc, 375 µg vitamine A, 5 µg vitamine D, 6 mg vitamine E, 0,5 mg vitamine B1, 0,5 mg vitamine B2, 6 mg niacine, 150 µg acide folique, 0,5 mg vitamine B6, 0,9 mg vitamine B12, 35 mg vitamine C, 10 µg de vitamine K, 50 µg d'iode, 0,6 mg de cuivre.
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Comparateur actif: 1
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Des suppléments sont administrés quotidiennement, 5 jours/semaine, pendant 6 mois, comprenant 15 mg de fer (bras 1), 15 mg de fer et 10 mg de zinc (bras 2), ou plusieurs micronutriments (bras 3) : 15 mg de fer, 10 mg de zinc, 375 µg vitamine A, 5 µg vitamine D, 6 mg vitamine E, 0,5 mg vitamine B1, 0,5 mg vitamine B2, 6 mg niacine, 150 µg acide folique, 0,5 mg vitamine B6, 0,9 mg vitamine B12, 35 mg vitamine C, 10 µg de vitamine K, 50 µg d'iode, 0,6 mg de cuivre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Anémie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Croissance
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIENKO2
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