Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af jern versus multiple mikronæringsstoftilskud på anæmi hos førskolebørn i malaria-endemisk område

4. marts 2008 opdateret af: Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Nogle mikronæringsstoffer vil sandsynligvis interagere med malariaparasit, hvilket fører til enten synergistisk eller antagonistisk effekt på malariasygelighed og derfor på hæmoglobinrespons.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tilskud med jern eller multiple mikronæringsstoffer på anæmi, mens det er integreret med malariabehandling hos unge anæmiske børn i Burkinabe med høj forekomst af malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fællesskabsbaseret randomiseret dobbeltblindt forsøg. Børn i alderen 6-23 måneder randomiseres til at modtage enten jern (n=91), jern og zink (IZ, n=90) eller MMN (n=89), 5 dage om ugen i 6 måneder. Kosttilskud fremstilles af Nutriset (Malaunay, Frankrig) som specifikt forstærket "plumpy-nut". De præsenteres i 90 ml æsker kodet A, B og C hvert parti af æsker indeholdt i hvid emballage mærket henholdsvis A, B og C. Malaria håndteres i overensstemmelse med de nationale malariaprogramstandarder. Alle mødre får ét insekticidbehandlet sengenet (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) og instruktion til effektiv brug for børn. Alle børn med positiv udstrygning for Plasmodium falciparum er artemether+lumefantrinbehandlede (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Frankrig) uanset den kliniske status. Børn på mindst 12 måneder får 200 mg albendazol en uge før tilskuddet starter.

Dataindsamling involverer:

  • et spørgeskema rettet til mødre ved baseline,
  • en lægeundersøgelse af mødre og børn ved baseline: En praktiserende læge undersøger mødre for strumabestemmelse i henhold til definitionen og klassificeringen af ​​International Council for Control of Iodine Deficiency Disorders (ICCIDD), og børn for splenomegali, der er klassificeret ifølge Hackett. Antropometriske målinger udføres på børn og mødre af en ernæringsekspert i overensstemmelse med WHO's anbefalinger. Børns kapillærblod opnås af laboratorieteknikere gennem en fingerpind til hæmoglobinmåling og forberedelse af malariablodudstrygning. Hæmoglobin måles med en HemoCue®-maskine (Hemocue HB 201+, Angelholm, Sverige) til nærmeste 1g/L.
  • mikroskopisk påvisning af malaria ved baseline og månedlig i løbet af undersøgelsen: blodudstrygninger, der har til hensigt at påvise malariainfektion, farves med Giemsa og aflæses i to eksemplarer på det lokale hospitalslaboratorium,
  • en daglig registrering af kosttilskud og morbiditetsdata (diarré, feber, hoste).

De endepunkter, der tages i betragtning til analyse, er ændring af hæmoglobin (endelig hæmoglobin minus baseline hæmoglobinkoncentration) og endelig anæmistatus, der analyseres ved henholdsvis multipel lineær regression og logistisk regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Kongoussi, Burkina Faso
        • District Sanitaire de Kongoussi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6-23 måneder
  • hæmoglobinkoncentrationsområde på 70-109 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt spild (vægt-for-højde z-score < -3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Kosttilskud: tilskud af mikronæringsstoffer
Tilskud gives dagligt, 5 dage om ugen, i 6 måneder, der involverer 15 mg jern (arm 1), 15 mg jern og 10 mg zink (arm 2), eller multiple mikronæringsstoffer (arm 3): 15 mg jern, 10 mg zink, 375 µg A-vitamin, 5 µg D-vitamin, 6 mg E-vitamin, 0,5 mg B1-vitamin, 0,5 mg B2-vitamin, 6 mg niacin, 150 µg folinsyre, 0,5 mg B6-vitamin, 0,9 mg B12-vitamin, 35 mg C-vitamin, 10 µg K-vitamin, 50 µg jod, 0,6 mg kobber.
Eksperimentel: 3
Kosttilskud: tilskud af mikronæringsstoffer
Tilskud gives dagligt, 5 dage om ugen, i 6 måneder, der involverer 15 mg jern (arm 1), 15 mg jern og 10 mg zink (arm 2), eller multiple mikronæringsstoffer (arm 3): 15 mg jern, 10 mg zink, 375 µg A-vitamin, 5 µg D-vitamin, 6 mg E-vitamin, 0,5 mg B1-vitamin, 0,5 mg B2-vitamin, 6 mg niacin, 150 µg folinsyre, 0,5 mg B6-vitamin, 0,9 mg B12-vitamin, 35 mg C-vitamin, 10 µg K-vitamin, 50 µg jod, 0,6 mg kobber.
Aktiv komparator: 1
Kosttilskud: tilskud af mikronæringsstoffer
Tilskud gives dagligt, 5 dage om ugen, i 6 måneder, der involverer 15 mg jern (arm 1), 15 mg jern og 10 mg zink (arm 2), eller multiple mikronæringsstoffer (arm 3): 15 mg jern, 10 mg zink, 375 µg A-vitamin, 5 µg D-vitamin, 6 mg E-vitamin, 0,5 mg B1-vitamin, 0,5 mg B2-vitamin, 6 mg niacin, 150 µg folinsyre, 0,5 mg B6-vitamin, 0,9 mg B12-vitamin, 35 mg C-vitamin, 10 µg K-vitamin, 50 µg jod, 0,6 mg kobber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anæmi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Samarbejdspartnere

Fonds pour la recherche scientifique médicale (FRSM), Belgium
Universite Libre de Bruxelles, Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIENKO2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med tilskud af mikronæringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner