Efeito da suplementação de ferro versus múltiplos micronutrientes na anemia em crianças pré-escolares de área endêmica de malária
É provável que alguns micronutrientes interajam com o parasita da malária, levando a um efeito sinérgico ou antagonista na morbidade da malária e, portanto, na resposta da hemoglobina.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da suplementação com ferro ou micronutrientes múltiplos na anemia, enquanto integrado ao manejo da malária em crianças rurais anêmicas de Burkinabe com alta prevalência de malária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego baseado na comunidade. Crianças de 6-23 meses são randomizadas para receber ferro (n=91), ferro e zinco (IZ, n=90) ou MMN (n=89), 5 dias/semana durante 6 meses. Os suplementos são fabricados pela Nutriset (Malaunay, França) como "nozes gordas" especificamente fortificadas. São apresentados em caixas de 90 ml codificadas A, B e C cada lote de caixas contidas em embalagens brancas rotuladas A, B e C respectivamente. A malária é controlada de acordo com os padrões do programa nacional de malária. Todas as mães recebem um mosquiteiro tratado com inseticida (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) e instruções para o uso eficaz para crianças. Todas as crianças com esfregaço positivo para Plasmodium falciparum são tratadas com arteméter+lumefantrina (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., França), independentemente do estado clínico. Crianças com pelo menos 12 meses de idade recebem 200 mg de albendazol, uma semana antes do início da suplementação.
A coleta de dados envolve:
- um questionário dirigido às mães no início do estudo,
- um exame médico de mães e crianças no início do estudo: Um clínico geral examina mães para determinação de bócio de acordo com a definição e classificação do Conselho Internacional para o Controle de Distúrbios por Deficiência de Iodo (ICCIDD) e crianças para esplenomegalia que é classificada de acordo com Hackett. As medidas antropométricas são realizadas em crianças e mães por uma nutricionista, de acordo com as recomendações da OMS. O sangue capilar das crianças é obtido por técnicos de laboratório por meio de uma picada no dedo para medição de hemoglobina e preparação de esfregaço de sangue para malária. A hemoglobina é medida usando uma máquina HemoCue® (Hemocue HB 201+, Angelholm, Suécia) para o 1g/L mais próximo.
- detecção microscópica de malária na linha de base e mensalmente durante o estudo: esfregaços de sangue com a intenção de detectar infecção por malária são corados com Giemsa e lidos em duplicata no laboratório do hospital local,
- um registro diário de suplementação e dados de morbidade (diarréia, febre, tosse).
Os pontos finais considerados para análise são alteração de hemoglobina (hemoglobina final menos concentração de hemoglobina basal) e estado de anemia final que são analisados por regressão linear múltipla e regressão logística, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kongoussi, Burkina Faso
- District Sanitaire de Kongoussi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 6-23 meses
- faixa de concentração de hemoglobina de 70-109 g/L
Critério de exclusão:
- emagrecimento severo (escore z de peso para altura < -3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2
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Os suplementos são administrados diariamente, 5 dias/semana, durante 6 meses, envolvendo 15 mg de ferro (braço 1), 15 mg de ferro e 10 mg de zinco (braço 2) ou múltiplos micronutrientes (braço 3): 15 mg de ferro, 10 mg de zinco, 375 µg de vitamina A, 5 µg de vitamina D, 6 mg de vitamina E, 0,5 mg de vitamina B1, 0,5 mg de vitamina B2, 6 mg de niacina, 150 µg de ácido fólico, 0,5 mg de vitamina B6, 0,9 mg de vitamina B12, 35 mg de vitamina C, 10 µg de vitamina K, 50 µg de iodo, 0,6 mg de cobre.
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Experimental: 3
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Os suplementos são administrados diariamente, 5 dias/semana, durante 6 meses, envolvendo 15 mg de ferro (braço 1), 15 mg de ferro e 10 mg de zinco (braço 2) ou múltiplos micronutrientes (braço 3): 15 mg de ferro, 10 mg de zinco, 375 µg de vitamina A, 5 µg de vitamina D, 6 mg de vitamina E, 0,5 mg de vitamina B1, 0,5 mg de vitamina B2, 6 mg de niacina, 150 µg de ácido fólico, 0,5 mg de vitamina B6, 0,9 mg de vitamina B12, 35 mg de vitamina C, 10 µg de vitamina K, 50 µg de iodo, 0,6 mg de cobre.
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Comparador Ativo: 1
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Os suplementos são administrados diariamente, 5 dias/semana, durante 6 meses, envolvendo 15 mg de ferro (braço 1), 15 mg de ferro e 10 mg de zinco (braço 2) ou múltiplos micronutrientes (braço 3): 15 mg de ferro, 10 mg de zinco, 375 µg de vitamina A, 5 µg de vitamina D, 6 mg de vitamina E, 0,5 mg de vitamina B1, 0,5 mg de vitamina B2, 6 mg de niacina, 150 µg de ácido fólico, 0,5 mg de vitamina B6, 0,9 mg de vitamina B12, 35 mg de vitamina C, 10 µg de vitamina K, 50 µg de iodo, 0,6 mg de cobre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Anemia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Crescimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIENKO2
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