Effect van suppletie met ijzer versus meerdere micronutriënten op bloedarmoede bij kleuters in malaria-endemisch gebied
Sommige micronutriënten hebben waarschijnlijk een wisselwerking met de malariaparasiet, wat leidt tot een synergetisch of antagonistisch effect op de malariamorbiditeit en dus op de hemoglobinerespons.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van suppletie met ijzer of meerdere micronutriënten op bloedarmoede, terwijl geïntegreerd met malariabeheer bij jonge anemische kinderen op het platteland van Burkinabe met een hoge prevalentie van malaria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Kinderen van 6-23 maanden worden gerandomiseerd om ofwel ijzer (n=91), ijzer en zink (IZ, n=90) of MMN (n=89) te krijgen, 5 dagen/week gedurende 6 maanden. Supplementen worden vervaardigd door Nutriset (Malaunay, Frankrijk) als specifiek versterkte "mollige noot". Ze worden aangeboden in dozen van 90 ml met de codes A, B en C. Elke partij dozen zit in een witte verpakking met respectievelijk het label A, B en C. Malaria wordt beheerd in overeenstemming met de nationale normen voor malariaprogramma's. Alle moeders krijgen één met insecticide behandeld klamboe (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) en instructies voor effectief gebruik door kinderen. Alle kinderen met een positief uitstrijkje voor Plasmodium falciparum worden behandeld met artemether+lumefantrine (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Frankrijk), ongeacht de klinische status. Kinderen van minimaal 12 maanden krijgen 200 mg albendazol, een week voor aanvang van de suppletie.
Gegevensverzameling omvat:
- een vragenlijst gericht aan moeders bij baseline,
- een medisch onderzoek van moeders en kinderen bij aanvang: een huisarts onderzoekt moeders op struma-determinatie volgens de definitie en classificatie van de International Council for the Control of Iodine Deficiency Disorders (ICCIDD), en kinderen op splenomegalie die is geclassificeerd volgens Hackett. Antropometrische metingen worden bij kinderen en moeders uitgevoerd door een voedingsdeskundige, in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO. Capillair bloed van kinderen wordt verkregen door laboratoriumtechnici via een vingerprik voor hemoglobinemeting en voorbereiding van malariabloeduitstrijkjes. Hemoglobine wordt gemeten met behulp van een HemoCue®-machine (Hemocue HB 201+, Angelholm, Zweden) tot op 1 g/l nauwkeurig.
- microscopische detectie van malaria bij baseline en maandelijks tijdens het onderzoek: bloeduitstrijkjes die bedoeld zijn om malaria-infectie op te sporen, worden gekleurd met Giemsa en in tweevoud gelezen in het plaatselijke ziekenhuislaboratorium,
- een dagelijkse registratie van suppletie- en morbiditeitsgegevens (diarree, koorts, hoesten).
De eindpunten die in aanmerking komen voor analyse zijn verandering van hemoglobine (uiteindelijk hemoglobine min baseline hemoglobineconcentratie) en uiteindelijke anemiestatus die worden geanalyseerd door respectievelijk meervoudige lineaire regressie en logistische regressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kongoussi, Burkina Faso
- District Sanitaire de Kongoussi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 6-23 maanden
- hemoglobineconcentratiebereik van 70-109 g/L
Uitsluitingscriteria:
- ernstige verspilling (gewicht-voor-lengte z-score < -3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
Supplementen worden dagelijks gegeven, 5 dagen/week, gedurende 6 maanden, met 15 mg ijzer (arm 1), 15 mg ijzer en 10 mg zink (arm 2), of meerdere micronutriënten (arm 3): 15 mg ijzer, 10 mg zink, 375 µg vitamine A, 5 µg vitamine D, 6 mg vitamine E, 0,5 mg vitamine B1, 0,5 mg vitamine B2, 6 mg niacine, 150 µg foliumzuur, 0,5 mg vitamine B6, 0,9 mg vitamine B12, 35 mg vitamine C, 10 µg vitamine K, 50 µg jodium, 0,6 mg koper.
|
|
Experimenteel: 3
|
Supplementen worden dagelijks gegeven, 5 dagen/week, gedurende 6 maanden, met 15 mg ijzer (arm 1), 15 mg ijzer en 10 mg zink (arm 2), of meerdere micronutriënten (arm 3): 15 mg ijzer, 10 mg zink, 375 µg vitamine A, 5 µg vitamine D, 6 mg vitamine E, 0,5 mg vitamine B1, 0,5 mg vitamine B2, 6 mg niacine, 150 µg foliumzuur, 0,5 mg vitamine B6, 0,9 mg vitamine B12, 35 mg vitamine C, 10 µg vitamine K, 50 µg jodium, 0,6 mg koper.
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Supplementen worden dagelijks gegeven, 5 dagen/week, gedurende 6 maanden, met 15 mg ijzer (arm 1), 15 mg ijzer en 10 mg zink (arm 2), of meerdere micronutriënten (arm 3): 15 mg ijzer, 10 mg zink, 375 µg vitamine A, 5 µg vitamine D, 6 mg vitamine E, 0,5 mg vitamine B1, 0,5 mg vitamine B2, 6 mg niacine, 150 µg foliumzuur, 0,5 mg vitamine B6, 0,9 mg vitamine B12, 35 mg vitamine C, 10 µg vitamine K, 50 µg jodium, 0,6 mg koper.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIENKO2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .