Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji żelaza w porównaniu z wieloma mikroskładnikami odżywczymi na anemię u dzieci w wieku przedszkolnym z obszaru endemicznego malarii

4 marca 2008 zaktualizowane przez: Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Niektóre mikroskładniki odżywcze mogą wchodzić w interakcje z pasożytem malarii, prowadząc do synergistycznego lub antagonistycznego wpływu na zachorowalność na malarię, a tym samym na odpowiedź hemoglobiny.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji żelazem lub wieloma mikroskładnikami odżywczymi na anemię, jednocześnie zintegrowanej z leczeniem malarii u młodych dzieci z anemią z obszarów wiejskich w Burkinabe, z dużą częstością występowania malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba oparta na społeczności. Dzieci w wieku 6-23 miesięcy są losowo przydzielane do grupy otrzymującej żelazo (n=91), żelazo i cynk (IZ, n=90) lub MMN (n=89), 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy. Suplementy są produkowane przez firmę Nutriset (Malaunay, Francja) jako specjalnie wzmocnione „plumpy-nut”. Są one prezentowane w pudełkach 90 ml oznaczonych kodami A, B i C, każda partia pudełek znajduje się w białym opakowaniu oznaczonym odpowiednio A, B i C. Malaria jest zarządzana zgodnie z krajowymi standardami programu malarii. Wszystkie matki otrzymują jedną moskitierę nasączoną środkiem owadobójczym (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) oraz instrukcję skutecznego użytkowania dla dzieci. Wszystkie dzieci z pozytywnym rozmazem w kierunku Plasmodium falciparum są leczone artemeterem + lumefantryną (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Francja) niezależnie od stanu klinicznego. Dzieci w wieku co najmniej 12 miesięcy otrzymują 200 mg albendazolu na tydzień przed rozpoczęciem suplementacji.

Gromadzenie danych obejmuje:

  • kwestionariusz skierowany do matek na początku badania,
  • badanie lekarskie matek i dzieci na początku badania: Lekarz pierwszego kontaktu bada matki pod kątem obecności wola zgodnie z definicją i klasyfikacją Międzynarodowej Rady ds. Pomiary antropometryczne dzieci i matek wykonuje dietetyk zgodnie z zaleceniami WHO. Krew włośniczkowa dzieci jest uzyskiwana przez techników laboratoryjnych z palca w celu pomiaru hemoglobiny i przygotowania rozmazu krwi na malarię. Hemoglobinę mierzy się za pomocą urządzenia HemoCue® (Hemocue HB 201+, Angelholm, Szwecja) z dokładnością do 1 g/l.
  • mikroskopowe wykrywanie malarii na początku badania i co miesiąc w trakcie badania: rozmazy krwi mające na celu wykrycie zakażenia malarią są barwione Giemsą i odczytywane w dwóch egzemplarzach w miejscowym laboratorium szpitalnym,
  • dzienny zapis danych dotyczących suplementacji i zachorowalności (biegunka, gorączka, kaszel).

Punkty końcowe brane pod uwagę w analizie to zmiana stężenia hemoglobiny (końcowe stężenie hemoglobiny minus wyjściowe stężenie hemoglobiny) i końcowy stan niedokrwistości, które są analizowane odpowiednio za pomocą wielokrotnej regresji liniowej i regresji logistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Kongoussi, Burkina Faso
        • District Sanitaire de Kongoussi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 6-23 miesiące
  • zakres stężenia hemoglobiny 70-109 g/L

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie wyniszczenie (z-score waga-wzrost < -3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Suplement diety: suplementacja mikroelementami
Suplementy podaje się codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 miesięcy, zawierające 15 mg żelaza (ramię 1), 15 mg żelaza i 10 mg cynku (ramię 2) lub wiele mikroelementów (ramię 3): 15 mg żelaza, 10 mg cynku, 375 µg witamina A, 5 µg witamina D, 6 mg witamina E, 0,5 mg witamina B1, 0,5 mg witamina B2, 6 mg niacyna, 150 µg kwas foliowy, 0,5 mg witamina B6, 0,9 mg witamina B12, 35 mg witamina C, 10 µg witaminy K, 50 µg jodu, 0,6 mg miedzi.
Eksperymentalny: 3
Suplement diety: suplementacja mikroelementami
Suplementy podaje się codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 miesięcy, zawierające 15 mg żelaza (ramię 1), 15 mg żelaza i 10 mg cynku (ramię 2) lub wiele mikroelementów (ramię 3): 15 mg żelaza, 10 mg cynku, 375 µg witamina A, 5 µg witamina D, 6 mg witamina E, 0,5 mg witamina B1, 0,5 mg witamina B2, 6 mg niacyna, 150 µg kwas foliowy, 0,5 mg witamina B6, 0,9 mg witamina B12, 35 mg witamina C, 10 µg witaminy K, 50 µg jodu, 0,6 mg miedzi.
Aktywny komparator: 1
Suplement diety: suplementacja mikroelementami
Suplementy podaje się codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 miesięcy, zawierające 15 mg żelaza (ramię 1), 15 mg żelaza i 10 mg cynku (ramię 2) lub wiele mikroelementów (ramię 3): 15 mg żelaza, 10 mg cynku, 375 µg witamina A, 5 µg witamina D, 6 mg witamina E, 0,5 mg witamina B1, 0,5 mg witamina B2, 6 mg niacyna, 150 µg kwas foliowy, 0,5 mg witamina B6, 0,9 mg witamina B12, 35 mg witamina C, 10 µg witaminy K, 50 µg jodu, 0,6 mg miedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Współpracownicy

Fonds pour la recherche scientifique médicale (FRSM), Belgium
Universite Libre de Bruxelles, Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIENKO2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj