Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv železa versus mnohonásobné suplementace mikroživin na anémii u předškolních dětí v endemické oblasti malárie

4. března 2008 aktualizováno: Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Některé mikroživiny pravděpodobně interagují s parazitem malárie, což vede buď k synergickému nebo antagonistickému účinku na morbiditu malárie, a tedy na hemoglobinovou odpověď.

Účelem této studie je prozkoumat účinek suplementace železem nebo více mikroživinami na anémii při integraci s léčbou malárie u mladých anemických dětí na venkově Burkinabe s vysokou prevalencí malárie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je komunitní randomizovaná dvojitě zaslepená studie. Děti ve věku 6-23 měsíců jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď železo (n=91), železo a zinek (IZ, n=90) nebo MMN (n=89), 5 dní/týden po dobu 6 měsíců. Doplňky vyrábí Nutriset (Malaunay, Francie) jako specificky obohacené "plumpy-nut". Jsou dodávány v 90ml krabicích s kódem A, B a C, každá šarže krabic v bílém balení s označením A, B a C. Malárie je řízena v souladu s národními standardy programu malárie. Všechny maminky dostanou jednu síťku na postel ošetřenou insekticidem (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) a návod k efektivnímu použití pro děti. Všechny děti s pozitivním stěrem na Plasmodium falciparum jsou léčeny artemetherem+lumefantrinem (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Francie) bez ohledu na klinický stav. Děti ve věku alespoň 12 měsíců dostávají 200 mg albendazolu týden před zahájením suplementace.

Sběr dat zahrnuje:

  • dotazník určený matkám na začátku studie,
  • lékařské vyšetření matek a dětí na začátku: Praktický lékař vyšetřuje matky na stanovení strumy podle definice a klasifikace Mezinárodní rady pro kontrolu poruch z nedostatku jódu (ICCIDD) a děti na splenomegalii klasifikovanou podle Hacketta. Antropometrická měření provádí u dětí a matek nutriční specialista v souladu s doporučeními WHO. Dětskou kapilární krev získávají laboranti pomocí tyčinky z prstu pro měření hemoglobinu a přípravu krevního nátěru proti malárii. Hemoglobin se měří pomocí přístroje HemoCue® (Hemocue HB 201+, Angelholm, Švédsko) s přesností na 1 g/l.
  • mikroskopická detekce malárie na začátku studie a měsíčně během studie: krevní nátěry určené k detekci infekce malárie se obarví Giemsou a odečítají se v duplikátech v místní nemocniční laboratoři,
  • denní záznam suplementace a údaje o morbiditě (průjem, horečka, kašel).

Koncové body uvažované pro analýzu jsou změna hemoglobinu (konečný hemoglobin mínus výchozí koncentrace hemoglobinu) a konečný stav anémie, které jsou analyzovány pomocí vícenásobné lineární regrese, respektive logistické regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Kongoussi, Burkina Faso
        • District Sanitaire de Kongoussi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6-23 měsíců
  • rozmezí koncentrace hemoglobinu 70-109 g/l

Kritéria vyloučení:

  • těžké chřadnutí (z-skóre hmotnosti k výšce < -3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Doplněk stravy: doplnění mikroživin
Doplňky se podávají denně, 5 dní/týden, po dobu 6 měsíců, zahrnující 15 mg železa (skupina 1), 15 mg železa a 10 mg zinku (skupina 2), nebo více mikroživin (skupina 3): 15 mg železa, 10 mg zinku, 375 µg vitaminu A, 5 µg vitaminu D, 6 mg vitaminu E, 0,5 mg vitaminu B1, 0,5 mg vitaminu B2, 6 mg niacinu, 150 µg kyseliny listové, 0,5 mg vitaminu B6, 0,9 mg vitaminu B12, 35 mg vitaminu C, 10 µg vitaminu K, 50 µg jódu, 0,6 mg mědi.
Experimentální: 3
Doplněk stravy: doplnění mikroživin
Doplňky se podávají denně, 5 dní/týden, po dobu 6 měsíců, zahrnující 15 mg železa (skupina 1), 15 mg železa a 10 mg zinku (skupina 2), nebo více mikroživin (skupina 3): 15 mg železa, 10 mg zinku, 375 µg vitaminu A, 5 µg vitaminu D, 6 mg vitaminu E, 0,5 mg vitaminu B1, 0,5 mg vitaminu B2, 6 mg niacinu, 150 µg kyseliny listové, 0,5 mg vitaminu B6, 0,9 mg vitaminu B12, 35 mg vitaminu C, 10 µg vitaminu K, 50 µg jódu, 0,6 mg mědi.
Aktivní komparátor: 1
Doplněk stravy: doplnění mikroživin
Doplňky se podávají denně, 5 dní/týden, po dobu 6 měsíců, zahrnující 15 mg železa (skupina 1), 15 mg železa a 10 mg zinku (skupina 2), nebo více mikroživin (skupina 3): 15 mg železa, 10 mg zinku, 375 µg vitaminu A, 5 µg vitaminu D, 6 mg vitaminu E, 0,5 mg vitaminu B1, 0,5 mg vitaminu B2, 6 mg niacinu, 150 µg kyseliny listové, 0,5 mg vitaminu B6, 0,9 mg vitaminu B12, 35 mg vitaminu C, 10 µg vitaminu K, 50 µg jódu, 0,6 mg mědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anémie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růst
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Spolupracovníci

Fonds pour la recherche scientifique médicale (FRSM), Belgium
Universite Libre de Bruxelles, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIENKO2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doplnění mikroživin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit