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Wirkung von Eisen versus multipler Mikronährstoff-Supplementierung auf Anämie bei Vorschulkindern aus Malaria-Endemiegebieten

4. März 2008 aktualisiert von: Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Einige Mikronährstoffe interagieren wahrscheinlich mit Malariaparasiten, was entweder zu einer synergistischen oder antagonistischen Wirkung auf die Malariamorbidität und damit auf die Hämoglobinreaktion führt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Supplementierung mit Eisen oder mehreren Mikronährstoffen auf Anämie zu untersuchen, während sie in das Malaria-Management bei anämischen jungen Kindern im ländlichen Burkinabe mit hoher Malaria-Prävalenz integriert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine gemeinschaftsbasierte randomisierte Doppelblindstudie. Kinder im Alter von 6-23 Monaten erhalten randomisiert entweder Eisen (n=91), Eisen und Zink (IZ, n=90) oder MMN (n=89), 5 Tage/Woche für 6 Monate. Nahrungsergänzungsmittel werden von Nutriset (Malaunay, Frankreich) als speziell angereicherte "plumpy-nut" hergestellt. Sie sind in 90-ml-Kartons mit den Kennzeichnungen A, B und C erhältlich, wobei jede Charge von Kartons in einer weißen Verpackung mit der Aufschrift A, B bzw. C enthalten ist. Malaria wird in Übereinstimmung mit den Standards des nationalen Malariaprogramms behandelt. Alle Mütter erhalten ein mit Insektiziden behandeltes Moskitonetz (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) und eine Anleitung zur effektiven Verwendung für Kinder. Alle Kinder mit positivem Abstrich für Plasmodium falciparum werden unabhängig vom klinischen Status mit Artemether + Lumefantrin behandelt (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Frankreich). Kinder im Alter von mindestens 12 Monaten erhalten 200 mg Albendazol eine Woche vor Beginn der Supplementierung.

Die Datenerhebung umfasst:

  • ein Fragebogen für Mütter zu Studienbeginn,
  • eine ärztliche Untersuchung von Müttern und Kindern zu Studienbeginn: Ein Hausarzt untersucht Mütter auf Kropfbestimmung gemäß der Definition und Klassifikation des International Council for the Control of Iodine Deficiency Disorders (ICCIDD) und Kinder auf Splenomegalie, die nach Hackett klassifiziert wird. Anthropometrische Messungen werden bei Kindern und Müttern von einem Ernährungsberater in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO durchgeführt. Das Kapillarblut der Kinder wird von Labortechnikern durch eine Fingerbeere für die Hämoglobinmessung und die Vorbereitung des Malaria-Blutausstrichs gewonnen. Hämoglobin wird mit einem HemoCue®-Gerät (Hemocue HB 201+, Angelholm, Schweden) auf 1 g/L genau gemessen.
  • mikroskopischer Malarianachweis zu Studienbeginn und monatlich während der Studie: Blutausstriche zum Nachweis einer Malariainfektion werden mit Giemsa gefärbt und im Labor des örtlichen Krankenhauses zweifach ausgelesen,
  • eine tägliche Aufzeichnung von Nahrungsergänzungs- und Morbiditätsdaten (Durchfall, Fieber, Husten).

Die für die Analyse berücksichtigten Endpunkte sind die Veränderung des Hämoglobins (endgültige Hämoglobin-Hämoglobin-Basiskonzentration) und der endgültige Anämiestatus, die durch multiple lineare Regression bzw. logistische Regression analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Kongoussi, Burkina Faso
        • District Sanitaire de Kongoussi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 6-23 Monaten
  • Hämoglobinkonzentrationsbereich von 70-109 g/L

Ausschlusskriterien:

  • starke Auszehrung (Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel werden täglich, 5 Tage/Woche, für 6 Monate verabreicht und umfassen 15 mg Eisen (Arm 1), 15 mg Eisen und 10 mg Zink (Arm 2) oder mehrere Mikronährstoffe (Arm 3): 15 mg Eisen, 10 mg Zink, 375 µg Vitamin A, 5 µg Vitamin D, 6 mg Vitamin E, 0,5 mg Vitamin B1, 0,5 mg Vitamin B2, 6 mg Niacin, 150 µg Folsäure, 0,5 mg Vitamin B6, 0,9 mg Vitamin B12, 35 mg Vitamin C, 10 µg Vitamin K, 50 µg Jod, 0,6 mg Kupfer.
Experimental: 3
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel werden täglich, 5 Tage/Woche, für 6 Monate verabreicht und umfassen 15 mg Eisen (Arm 1), 15 mg Eisen und 10 mg Zink (Arm 2) oder mehrere Mikronährstoffe (Arm 3): 15 mg Eisen, 10 mg Zink, 375 µg Vitamin A, 5 µg Vitamin D, 6 mg Vitamin E, 0,5 mg Vitamin B1, 0,5 mg Vitamin B2, 6 mg Niacin, 150 µg Folsäure, 0,5 mg Vitamin B6, 0,9 mg Vitamin B12, 35 mg Vitamin C, 10 µg Vitamin K, 50 µg Jod, 0,6 mg Kupfer.
Aktiver Komparator: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel werden täglich, 5 Tage/Woche, für 6 Monate verabreicht und umfassen 15 mg Eisen (Arm 1), 15 mg Eisen und 10 mg Zink (Arm 2) oder mehrere Mikronährstoffe (Arm 3): 15 mg Eisen, 10 mg Zink, 375 µg Vitamin A, 5 µg Vitamin D, 6 mg Vitamin E, 0,5 mg Vitamin B1, 0,5 mg Vitamin B2, 6 mg Niacin, 150 µg Folsäure, 0,5 mg Vitamin B6, 0,9 mg Vitamin B12, 35 mg Vitamin C, 10 µg Vitamin K, 50 µg Jod, 0,6 mg Kupfer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anämie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Mitarbeiter

Fonds pour la recherche scientifique médicale (FRSM), Belgium
Universite Libre de Bruxelles, Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIENKO2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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