A vas és a többszörös mikrotápanyag-kiegészítés hatása a vérszegénységre a malária endémiás terület óvodáskorú gyermekeiben
Egyes mikrotápanyagok valószínűleg kölcsönhatásba lépnek a malária parazitával, ami szinergikus vagy antagonista hatást vált ki a malária megbetegedésére és ezáltal a hemoglobinválaszra.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a vas- vagy több mikrotápanyag-kiegészítés hatását a vérszegénységre, miközben a maláriakezeléssel integrálva van a vidéki burkinabei fiatal vérszegény gyermekeknél, akiknél magas a malária prevalenciája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy közösségi alapú randomizált kettős vak vizsgálat. A 6-23 hónapos gyermekeket randomizálják, hogy kapjanak vasat (n=91), vasat és cinket (IZ, n=90) vagy MMN-t (n=89), heti 5 napon keresztül 6 hónapon keresztül. A táplálék-kiegészítőket a Nutriset (Malaunay, Franciaország) gyártja, kifejezetten dúsított "pömös dióként". 90 ml-es A, B és C kóddal ellátott dobozokban kerülnek forgalomba, mindegyik doboz A, B és C feliratú fehér csomagolásban. A malária kezelése a nemzeti maláriaprogram szabványainak megfelelően történik. Minden anya kap egy rovarirtó szerrel kezelt ágyhálót (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) és a hatékony felhasználásra vonatkozó utasításokat a gyermekek számára. A Plasmodium falciparum-ra pozitív kenetet mutató gyermekeket artemether+lumefantrinnel kezelik (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Franciaország), a klinikai állapottól függetlenül. A legalább 12 hónapos gyermekek 200 mg albendazolt kapnak egy héttel a kiegészítés megkezdése előtt.
Az adatgyűjtés a következőket foglalja magában:
- egy anyáknak szóló kérdőív az alaphelyzetben,
- anyák és gyermekek orvosi vizsgálata a kiinduláskor: A háziorvos megvizsgálja az anyákat a golyva meghatározására a Jódhiányos rendellenességek Nemzetközi Tanácsa (ICCIDD) definíciója és osztályozása szerint, a gyermekeket pedig a Hackett szerint besorolt splenomegalia szempontjából. Az antropometriai méréseket a WHO ajánlásaival összhangban táplálkozási szakértő végez gyermekeken és anyákon. A gyermekek kapillárisvérét a labortechnikusok ujjpálcával nyerik hemoglobinméréshez és maláriás vérkenet elkészítéséhez. A hemoglobint HemoCue® készülékkel (Hemocue HB 201+, Angelholm, Svédország) mérjük 1 g/l pontossággal.
- malária mikroszkópos kimutatása a vizsgálat kezdetén és havonta a vizsgálat során: a maláriafertőzés kimutatására szolgáló vérkeneteket Giemsával megfestik, és két példányban leolvassák a helyi kórház laboratóriumában,
- a pótlási és morbiditási adatok (hasmenés, láz, köhögés) napi nyilvántartása.
Az elemzés során figyelembe vett végpontok a hemoglobin változása (a végső hemoglobin mínusz a kiindulási hemoglobinkoncentráció) és a végső anaemia állapot, amelyeket többszörös lineáris regresszióval, illetve logisztikus regresszióval elemeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kongoussi, Burkina Faso
- District Sanitaire de Kongoussi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-23 hónapos korig
- hemoglobin koncentráció tartomány 70-109 g/l
Kizárási kritériumok:
- súlyos soványság (súly/magasság z-pontszám < -3)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
|
A táplálékkiegészítőket naponta, heti 5 napon át, 6 hónapon keresztül adják, 15 mg vasat (1. kar), 15 mg vasat és 10 mg cinket (2. kar), vagy több mikrotápanyagot (3. kar): 15 mg vasat, 10 mg cinket, 375 µg A-vitamin, 5 µg D-vitamin, 6 mg E-vitamin, 0,5 mg B1-vitamin, 0,5 mg B2-vitamin, 6 mg niacin, 150 µg folsav, 0,5 mg B6-vitamin, 0,9 mg B12-vitamin, 35 mg C-vitamin, 10 µg K-vitamin, 50 µg jód, 0,6 mg réz.
|
|
Kísérleti: 3
|
A táplálékkiegészítőket naponta, heti 5 napon át, 6 hónapon keresztül adják, 15 mg vasat (1. kar), 15 mg vasat és 10 mg cinket (2. kar), vagy több mikrotápanyagot (3. kar): 15 mg vasat, 10 mg cinket, 375 µg A-vitamin, 5 µg D-vitamin, 6 mg E-vitamin, 0,5 mg B1-vitamin, 0,5 mg B2-vitamin, 6 mg niacin, 150 µg folsav, 0,5 mg B6-vitamin, 0,9 mg B12-vitamin, 35 mg C-vitamin, 10 µg K-vitamin, 50 µg jód, 0,6 mg réz.
|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
A táplálékkiegészítőket naponta, heti 5 napon át, 6 hónapon keresztül adják, 15 mg vasat (1. kar), 15 mg vasat és 10 mg cinket (2. kar), vagy több mikrotápanyagot (3. kar): 15 mg vasat, 10 mg cinket, 375 µg A-vitamin, 5 µg D-vitamin, 6 mg E-vitamin, 0,5 mg B1-vitamin, 0,5 mg B2-vitamin, 6 mg niacin, 150 µg folsav, 0,5 mg B6-vitamin, 0,9 mg B12-vitamin, 35 mg C-vitamin, 10 µg K-vitamin, 50 µg jód, 0,6 mg réz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anémia
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIENKO2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .