Raudan ja monien hivenravinteiden lisäyksen vaikutus anemiaan malariaendeemisen alueen esikouluikäisillä lapsilla
Jotkut mikroravinteet ovat todennäköisesti vuorovaikutuksessa malarialoisen kanssa, mikä johtaa joko synergistiseen tai antagonistiseen vaikutukseen malariasairauteen ja siten hemoglobiinivasteeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia raudan tai useiden hivenravinteiden täydentämisen vaikutusta anemiaan, kun se integroidaan malarian hoitoon Burkinaben maaseudun nuorilla aneemisilla lapsilla, joilla on korkea malarian esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhteisöpohjainen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. 6–23 kuukauden ikäiset lapset satunnaistetaan saamaan joko rautaa (n=91), rautaa ja sinkkiä (IZ, n=90) tai MMN:ää (n=89), 5 päivää viikossa 6 kuukauden ajan. Lisäravinteet valmistaa Nutriset (Malaunay, Ranska) erityisesti väkevöitynä "pulleina pähkinänä". Ne toimitetaan 90 ml:n laatikoissa A-, B- ja C-koodeilla, kukin laatikkoerä on valkoisessa pakkauksessa, jossa on merkinnät A, B ja C. Malariaa hoidetaan kansallisten malariaohjelman standardien mukaisesti. Kaikki äidit saavat yhden hyönteismyrkkyllä käsitellyn sänkyverkon (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) ja ohjeet tehokkaaseen käyttöön lapsille. Kaikki lapset, joilla on positiivinen Plasmodium falciparum -näyte, saavat artemetri+lumefantriinihoitoa (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Ranska) kliinisestä tilasta riippumatta. Vähintään 12 kuukauden ikäiset lapset saavat 200 mg albendatsolia viikkoa ennen lisäravinteen aloittamista.
Tiedonkeruu sisältää:
- äideille osoitettu kysely lähtötilanteessa,
- äitien ja lasten lääketieteellinen tarkastus lähtötilanteessa: Yleislääkäri tutkii äideillä struumamäärityksen Kansainvälisen jodinpuutoshäiriöiden valvontaneuvoston (ICCIDD) määritelmän ja luokituksen mukaisesti ja lapset splenomegalian varalta, joka on luokiteltu Hackettin mukaan. Antropometriset mittaukset lapsille ja äideille tekee ravitsemusterapeutti WHO:n suositusten mukaisesti. Laboratoriot ottavat lasten kapillaariveren sormentikulla hemoglobiinin mittausta ja malariaverikokeen valmistelua varten. Hemoglobiini mitataan HemoCue®-laitteella (Hemocue HB 201+, Angelholm, Ruotsi) 1 g/l tarkkuudella.
- malarian mikroskooppinen toteaminen lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimuksen aikana: malariatartunnan havaitsemiseen tarkoitetut verikokeet värjätään Giemsalla ja luetaan kahtena kappaleena paikallisen sairaalan laboratoriossa,
- päivittäiset lisäravinteet ja sairastuvuustiedot (ripuli, kuume, yskä).
Analyysissa huomioon otettavat päätepisteet ovat hemoglobiinin muutos (lopullinen hemoglobiini miinus hemoglobiinin peruspitoisuus) ja lopullinen anemiatila, jotka analysoidaan vastaavasti moninkertaisella lineaarisella regressiolla ja logistisella regressiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kongoussi, Burkina Faso
- District Sanitaire de Kongoussi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-23 kuukautta
- hemoglobiinipitoisuus vaihtelee 70-109 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- vakava laihtuminen (paino/pituus z-pisteet < -3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
Ravintolisät annetaan päivittäin, 5 päivää/viikko, 6 kuukauden ajan, sisältäen 15 mg rautaa (käsivarsi 1), 15 mg rautaa ja 10 mg sinkkiä (käsivarsi 2) tai useita hivenravinteita (käsivarsi 3): 15 mg rautaa, 10 mg sinkkiä, 375 µg A-vitamiinia, 5 µg D-vitamiinia, 6 mg E-vitamiinia, 0,5 mg B1-vitamiinia, 0,5 mg B2-vitamiinia, 6 mg niasiinia, 150 µg foolihappoa, 0,5 mg B6-vitamiinia, 0,9 mg B12-vitamiinia, 35 mg C-vitamiinia, 10 µg K-vitamiinia, 50 µg jodia, 0,6 mg kuparia.
|
|
Kokeellinen: 3
|
Ravintolisät annetaan päivittäin, 5 päivää/viikko, 6 kuukauden ajan, sisältäen 15 mg rautaa (käsivarsi 1), 15 mg rautaa ja 10 mg sinkkiä (käsivarsi 2) tai useita hivenravinteita (käsivarsi 3): 15 mg rautaa, 10 mg sinkkiä, 375 µg A-vitamiinia, 5 µg D-vitamiinia, 6 mg E-vitamiinia, 0,5 mg B1-vitamiinia, 0,5 mg B2-vitamiinia, 6 mg niasiinia, 150 µg foolihappoa, 0,5 mg B6-vitamiinia, 0,9 mg B12-vitamiinia, 35 mg C-vitamiinia, 10 µg K-vitamiinia, 50 µg jodia, 0,6 mg kuparia.
|
|
Active Comparator: 1
|
Ravintolisät annetaan päivittäin, 5 päivää/viikko, 6 kuukauden ajan, sisältäen 15 mg rautaa (käsivarsi 1), 15 mg rautaa ja 10 mg sinkkiä (käsivarsi 2) tai useita hivenravinteita (käsivarsi 3): 15 mg rautaa, 10 mg sinkkiä, 375 µg A-vitamiinia, 5 µg D-vitamiinia, 6 mg E-vitamiinia, 0,5 mg B1-vitamiinia, 0,5 mg B2-vitamiinia, 6 mg niasiinia, 150 µg foolihappoa, 0,5 mg B6-vitamiinia, 0,9 mg B12-vitamiinia, 35 mg C-vitamiinia, 10 µg K-vitamiinia, 50 µg jodia, 0,6 mg kuparia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIENKO2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mikroravinteiden täydennys
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Valmis