Effekt av järn kontra multipla mikronäringsämnen på anemi hos förskolebarn i malaria-endemiskt område
Vissa mikronäringsämnen kommer sannolikt att interagera med malariaparasit, vilket leder till antingen synergistisk eller antagonistisk effekt på malariasjuklighet och därför på hemoglobinsvar.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tillskott med järn eller flera mikronäringsämnen på anemi samtidigt som det är integrerat med malariahantering hos unga anemiska barn på landsbygden i Burkinabe med hög förekomst av malaria.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en gemenskapsbaserad randomiserad dubbelblind studie. Barn i åldern 6-23 månader randomiseras till att få antingen järn (n=91), järn och zink (IZ, n=90) eller MMN (n=89), 5 dagar/vecka i 6 månader. Kosttillskott tillverkas av Nutriset (Malaunay, Frankrike) som specifikt förstärkt "plumpy-nut". De presenteras i 90 ml lådor kodade A, B och C varje parti av lådor i vit förpackning märkta A, B respektive C. Malaria hanteras i enlighet med de nationella malariaprogrammets standarder. Alla mammor får ett insekticidbehandlat sängnät (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) och instruktioner för effektiv användning för barn. Alla barn med positivt utstryk för Plasmodium falciparum är artemeter+lumefantrinbehandlade (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Frankrike) oavsett klinisk status. Barn i åldern minst 12 månader får 200 mg albendazol en vecka innan tillskottet startar.
Datainsamling innebär:
- ett frågeformulär riktat till mammor vid baslinjen,
- en medicinsk undersökning av mödrar och barn vid baslinjen: En allmänläkare undersöker mödrar för bestämning av struma enligt definitionen och klassificeringen av International Council for the Control of Jod Deficiency Disorders (ICCIDD), och barn för splenomegali som klassificeras enligt Hackett. Antropometriska mätningar utförs på barn och mödrar av en nutritionist, i enlighet med WHO:s rekommendationer. Barns kapillärblod erhålls av laboratorietekniker genom en fingersticka för hemoglobinmätning och förberedelse av malariablodprov. Hemoglobin mäts med en HemoCue®-maskin (Hemocue HB 201+, Ängelholm, Sverige) till närmaste 1g/L.
- mikroskopisk upptäckt av malaria vid baslinjen och varje månad under studien: blodutstryk som avser att upptäcka malariainfektion färgas med Giemsa och läses i duplikat på det lokala sjukhuslaboratoriet,
- en daglig registrering av kosttillskott och sjuklighetsdata (diarré, feber, hosta).
De slutpunkter som beaktas för analys är förändring av hemoglobin (slutligt hemoglobin minus hemoglobinkoncentration vid baslinjen) och slutlig anemistatus som analyseras genom multipel linjär regression respektive logistisk regression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kongoussi, Burkina Faso
- District Sanitaire de Kongoussi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 6-23 månader
- hemoglobinkoncentrationsintervall på 70-109 g/L
Exklusions kriterier:
- allvarlig slöseri (vikt-för-höjd z-poäng < -3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
Kosttillskott ges dagligen, 5 dagar/vecka, i 6 månader, innefattande 15 mg järn (arm 1), 15 mg järn och 10 mg zink (arm 2), eller flera mikronäringsämnen (arm 3): 15 mg järn, 10 mg zink, 375 µg vitamin A, 5 µg vitamin D, 6 mg vitamin E, 0,5 mg vitamin B1, 0,5 mg vitamin B2, 6 mg niacin, 150 µg folsyra, 0,5 mg vitamin B6, 0,9 mg vitamin B12, 35 mg vitamin C, 10 µg vitamin K, 50 µg jod, 0,6 mg koppar.
|
|
Experimentell: 3
|
Kosttillskott ges dagligen, 5 dagar/vecka, i 6 månader, innefattande 15 mg järn (arm 1), 15 mg järn och 10 mg zink (arm 2), eller flera mikronäringsämnen (arm 3): 15 mg järn, 10 mg zink, 375 µg vitamin A, 5 µg vitamin D, 6 mg vitamin E, 0,5 mg vitamin B1, 0,5 mg vitamin B2, 6 mg niacin, 150 µg folsyra, 0,5 mg vitamin B6, 0,9 mg vitamin B12, 35 mg vitamin C, 10 µg vitamin K, 50 µg jod, 0,6 mg koppar.
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Kosttillskott ges dagligen, 5 dagar/vecka, i 6 månader, innefattande 15 mg järn (arm 1), 15 mg järn och 10 mg zink (arm 2), eller flera mikronäringsämnen (arm 3): 15 mg järn, 10 mg zink, 375 µg vitamin A, 5 µg vitamin D, 6 mg vitamin E, 0,5 mg vitamin B1, 0,5 mg vitamin B2, 6 mg niacin, 150 µg folsyra, 0,5 mg vitamin B6, 0,9 mg vitamin B12, 35 mg vitamin C, 10 µg vitamin K, 50 µg jod, 0,6 mg koppar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anemi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillväxt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIENKO2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .