院内小児心肺蘇生のためのバソプレシンおよびエピネフリンからエピネフリンのみへの試験 (Vasopressin)

プロジェクトの簡潔な要約:

研究デザインは、10人の患者を登録するパイロット試験に続いて、CMC Dallas（UT Southwestern Medical Center）のPICUで実施される前向き無作為化対照臨床試験です。 この調査は、CMC の蘇生委員会および PICU との協議および承認後に実施されます。 CPR と初期の標準用量のエピネフリン (0.01 mg/kg) にもかかわらず心停止のままである院内 CPA を経験した小児患者は、標準用量のエピネフリン (0.01 mg/kg) またはバソプレシン (0.8単位/kg) を 2 番目の昇圧薬としてレスキューします。

研究手順の要約：

患者が CPA を経験すると、標準的な小児高度救命 (PALS) プロトコルに従います。 これには、気道の確保、酸素補給を含む呼吸のサポート、心拍リズムの評価、胸骨圧迫、必要に応じて電気的除細動、最初の昇圧薬としてのエピネフリンの投与が含まれます。 CPR の質は、換気の速度、胸部圧迫の速度と深さ、ノーフロー時間 (胸部圧迫のない時間) を含めて、イベントの文書化看護師によって監視および報告されます。 さらに、CPR の質を追跡するために、呼気終末 CO2、動脈ラインを介した拡張期血圧 (存在する場合) のモニタリング、および人間による観察と指導が採用されます。 その後、患者は無作為に割り付けられ、必要に応じて第 2 の昇圧薬としてアドレナリン (対照群) またはバソプレシン (治療群) のいずれかを投与されます。 いずれかのグループでさらに投薬が必要な場合は、以下に定義されているように、CPA イベントが終了するまで、PALS アルゴリズムに従ってエピネフリンが投与されます。 したがって、グループ間の唯一の違いは、アルゴリズムの 2 番目の昇圧薬としてエピネフリンをバソプレシンに置き換えることです。 合計 120 人の患者が、研究の無作為対照試験部分に登録されます。

PICUスタッフのトレーニングが完了した後、ランダム化比較試験の前に、研究方法論の実現可能性と安全性をテストするために、10人の患者が参加するバソプレシン蘇生のパイロット試験が実施されます。 包含基準を満たすパイロット参加者は、CMC の PICU から順次登録されます。無作為化対照試験（バソプレシン+エピネフリン）の治療群の研究プロトコルに従う。 収集された情報は、トライアルの次の段階に進む前に、データ安全監視委員会 (DSMB) のメンバーによってレビューされます。 これらの患者は、最終分析には含まれません。

蘇生薬を 2 回投与する必要があるため、無作為化とバソプレシンの使用に十分な時間を確保できます。 また、バソプレシン対エピネフリン介入の恩恵を受ける時間がない、急速に回復可能な状態の子供も除外されます。 層別無作為化技術を使用して、患者が心停止時に受けている昇圧剤注入の効果を制御します。 層別化は、エピネフリン、バソプレシン、両方、またはどちらでもない 4 つのグループに基づいて行われます。 治療アームのサイズの極端な不均衡を避けるために、順列ブロック デザインが使用され、各ブロックのサイズは 6 に設定されます。SPSS 疑似乱数ジェネレーターを使用してランダム化チャートをデザインします。 無作為化は、PICU のすべてのコードカートで利用できる試験群の割り当てを指定する封印された封筒を介して、PICU の薬剤師によって行われます。 したがって、治験薬は薬剤師以外のすべての人に知られていない。

PICUへの入院時に、すべての患者の家族は、待合室のポスターと、包含の「オプトアウト」方法を明確に説明する研究に関するパンフレットを介したインフォームドコンセント（EFIC）を除いて、この進行中の研究について通知され、教育されます。 包含を「オプトアウト」した患者の数は文書化され、IRB の要求に応じて利用できるようになります。 試験の担当者は、電話で 24 時間対応可能であり、試験について話し合い、質問に答えるために、毎日待合室で直接会うことができます。 保護者には、24 時間以内に直接面会するか、連絡が取れない場合は電話または手紙で通知します。 この通知は文書化され、フォローアップ データ収集の同意が得られます。 CPA イベントは、PICU でのみ発生するイベントに限定されます。 CPA イベントに対応するプロバイダーは、教訓的なセッションを介して実施する前に、研究プロトコルに関してサービスを受けます。 PICU の薬剤師および医療提供者からの意見を求めて、可能な限り簡単に実装できるようにします。 バソプレシンは現在、CMC のすべての蘇生 (コード) カートで投与できます。包含および除外基準は、プロバイダーを支援するためにすべてのコード カートに掲載されます。 すべての CPA イベントを National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation (NRCPR) に入力するための CMC の現在のプロトコルに従います。 このデータは、CPA のイベントの完全な説明であり、調査で述べられている目標と目的のすべてを満たすのに十分です。 この研究の結果に関連するデータのみがデータベースからレビューされます。 このデータは、研究プロトコルの実行の標準化を保証するためにもレビューされます。

完了までの時間 CMC の PICU で 2005 年 1 月から 2006 年 6 月までに 89 件の CPA イベントが選択基準を満たした場合、合計 130 人の患者をこの研究に登録するには約 30 か月が必要です (パイロット トライアルで 10 人の患者、メイン スタディで 120 人の患者)。 . 被験者は、退院または院内死亡まで研究に登録されます。

定義 CPA イベント終了

1. . -ペースメーカーまたは体外膜酸素化を含む、胸骨圧迫をさらに必要とせずに20分以上持続するROSCまたは
2. .蘇生イベントが終了し、患者が死亡したと宣言された（高度な生命維持装置、医療的無益性、事前指示書、家族による制限に反応しない）

特別な注意事項:

バソプレシンが投与されるときはいつでも、医師、看護師、呼吸技術者、臨床技術者、薬剤師を含む完全な蘇生チームが立ち会います。 代理人が患者を研究から「オプトアウト」した患者、または他の除外基準を満たす患者のベッドには、サインが明確に掲示されます。 DSMB は、バソプレシンの明らかな利益または害、有効性の欠如、または許容できない毒性について研究を評価します。

研究資料のソース/追跡データの収集:

CPA イベントからのデータは、現在 CMC で行われているすべての CPA イベントの終了時に完了する NRCPR データベースから収集されます。 データは、(1) 施設データ、(2) 患者人口統計データ、(3) イベント前データ、(4) イベントデータ、(5) 結果データ、(6) 品質改善データの 6 つの主要な変数カテゴリで収集されます。 . すべての患者 ID は可能な限り早い機会に破棄されます。 データは分析のために匿名化されます。 このデータには、蘇生前、蘇生中、および蘇生後の CMC の PICU での入院からの検査および治療データが含まれます。 具体的には、このデータには、年齢、性別、バイタル サイン、治療、検査結果、神経学的検査 (PCPC および POPC スコア)、身体検査が含まれます。 データ収集は、院内の Utstein スタイルのガイドラインに基づいています。