Teste de vasopressina e epinefrina para epinefrina apenas para ressuscitação cardiopulmonar pediátrica intra-hospitalar (Vasopressin)

RESUMO CONCISO DO PROJETO:

O desenho do estudo será um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado a ser conduzido na UTIP do CMC Dallas (UT Southwestern Medical Center) após um ensaio piloto envolvendo 10 pacientes. Este estudo será realizado após consulta e aceitação do comitê de ressuscitação e da UTIP do CMC. Pacientes pediátricos que sofrem CPA no hospital que permanecem em parada cardíaca apesar da RCP e uma dose inicial padrão de epinefrina (0,01 mg/kg), serão aleatoriamente designados para receber dose padrão de epinefrina (0,01 mg/kg) ou vasopressina (0,8 unidades/kg) resgate como segunda medicação vasopressora.

RESUMO DOS PROCEDIMENTOS DO ESTUDO:

Quando um paciente sofre uma CPA, os protocolos padrão de Salvamento Avançado de Vida Pediátrico (PALS) serão seguidos. Isso incluirá: estabelecimento de uma via aérea, suporte respiratório incluindo oxigênio suplementar, avaliação do ritmo cardíaco, compressões torácicas, desfibrilação elétrica, se apropriado, e administração de epinefrina como primeira medicação vasopressora. A qualidade da RCP será monitorada e relatada pela enfermeira documentadora do evento, incluindo frequência de ventilação, frequência e profundidade das compressões torácicas e tempo sem fluxo (tempo sem compressões torácicas). Além disso, o monitoramento do CO2 expirado, a pressão arterial diastólica através da linha arterial, se presente, e a observação e treinamento humanos serão empregados para rastrear a qualidade da RCP. O paciente será então randomizado para receber epinefrina (grupo de controle) ou vasopressina (grupo de tratamento) como a segunda medicação vasopressora, se necessário. Se forem necessárias doses adicionais de medicação em qualquer um dos grupos, a epinefrina será administrada de acordo com o algoritmo PALS até o final do evento CPA, conforme definido abaixo. Assim, a única diferença entre os grupos será a substituição da epinefrina pela vasopressina como segunda medicação vasopressora do algoritmo. Um total de 120 pacientes serão inscritos na parte experimental randomizada e controlada do estudo.

Após a conclusão do treinamento da equipe da UTIP e antes do estudo randomizado e controlado, será realizado um estudo piloto de ressuscitação com vasopressina envolvendo 10 pacientes para testar a viabilidade e segurança da metodologia do estudo. Os participantes do piloto que atenderem aos critérios de inclusão serão matriculados em série na UTIP do CMC. Será seguido o protocolo do estudo para o grupo de tratamento do estudo randomizado de controle (vasopressina + epinefrina). As informações coletadas serão revisadas por membros de um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) antes de prosseguir para a próxima fase do teste. Esses pacientes não serão incluídos na análise final.

A necessidade de duas doses de medicamentos para ressuscitação fornecerá tempo adequado para randomização e uso de vasopressina. Também excluirá as crianças com condições rapidamente reversíveis que não teriam tempo para se beneficiar da intervenção com vasopressina versus epinefrina. A técnica de randomização estratificada será usada para controlar o efeito das infusões de vasopressores que o paciente está recebendo no momento da parada cardíaca. A estratificação será baseada em 4 grupos, ou seja, epinefrina, vasopressina, ambos ou nenhum. Para evitar desequilíbrio extremo no tamanho dos braços de tratamento, será usado um design de bloco permutado e o tamanho de cada bloco será definido em 6. O gerador de números pseudo-aleatórios do SPSS será usado para projetar os gráficos de randomização. A randomização será realizada pelo farmacêutico da UTIP por meio de envelopes selados designando a atribuição do braço do estudo que estará disponível em cada carrinho de código na UTIP. Assim, a medicação do estudo será cega para todos, exceto para o farmacêutico.

Na admissão na UTIP, as famílias de todos os pacientes serão informadas e educadas sobre este estudo em andamento, com exceção do consentimento informado (EFIC), por meio de pôsteres nas salas de espera e um folheto sobre o estudo, explicando claramente como "optar por não participar" da inclusão. O número de pacientes que "desistiram" da inclusão será documentado e disponibilizado ao IRB quando solicitado. Os representantes do estudo estarão disponíveis por telefone 24 horas por dia e pessoalmente na sala de espera diariamente para discutir o estudo e responder a perguntas. Os pais serão informados da inclusão dentro de 24 horas pessoalmente ou por telefone ou carta se não estiverem disponíveis. Esta notificação será documentada e o consentimento será obtido para a coleta de dados de acompanhamento. Os eventos de CPA serão limitados àqueles que ocorrem apenas na UTIP. Os provedores que responderem a eventos de CPA serão atendidos em relação ao protocolo de estudo antes da implementação por meio de sessões didáticas. A contribuição de farmacêuticos e provedores na UTIP será buscada para garantir a implementação mais fácil possível. A vasopressina está atualmente disponível para administração em todos os carrinhos de ressuscitação (código) no CMC. Os critérios de inclusão e exclusão serão afixados em todos os carrinhos de código para auxiliar os fornecedores. O protocolo atual do CMC para inserir todos os eventos de CPA no Registro Nacional de Ressuscitação Cardiopulmonar (NRCPR) será seguido. Esses dados são um relato completo dos eventos da CPA e serão suficientes para atender a todas as metas e objetivos declarados do estudo. Apenas os dados pertinentes aos resultados deste estudo serão revisados ​​do banco de dados. Esses dados também serão revisados ​​para garantir a padronização da execução do protocolo do estudo.

Tempo para conclusão Dado que 89 eventos de CPA atenderam aos critérios de inclusão de janeiro de 2005 a junho de 2006 na UTIP do CMC, aproximadamente 30 meses serão necessários para inscrever 130 pacientes no total neste estudo (10 pacientes no estudo piloto, 120 pacientes no estudo principal) . Os indivíduos serão incluídos no estudo até a alta ou óbito hospitalar.

Fim do Evento CPA de Definição

1. . ROSC sustentado por > 20 minutos sem necessidade adicional de compressões torácicas, inclusive com marca-passo ou oxigenação por membrana extracorpórea OU
2. . O evento de ressuscitação é encerrado e o paciente é declarado morto (não responde ao suporte avançado de vida, futilidade médica, diretriz antecipada, restrição por membro da família)

PRECAUÇÕES ESPECIAIS:

Uma equipe de ressuscitação completa estará presente sempre que a vasopressina for administrada, incluindo um médico, enfermeiro, técnico respiratório, técnico clínico e farmacêutico. Um sinal será claramente colocado na cama de qualquer paciente cujo procurador tenha "optado" pelo paciente fora do estudo ou que atenda a qualquer outro critério de exclusão. O DSMB avaliará o estudo quanto a benefícios ou danos claros, falta de eficácia ou toxicidade inaceitável da vasopressina.

FONTES DE MATERIAIS DE PESQUISA/ COLETA DE DADOS DE ACOMPANHAMENTO:

Os dados dos eventos CPA serão coletados do banco de dados do NRCPR, que é preenchido na conclusão de cada evento CPA atualmente no CMC. Os dados são coletados em seis categorias principais de variáveis: (1) dados das instalações, (2) dados demográficos do paciente, (3) dados pré-evento, (4) dados do evento, (5) dados de resultados e (6) dados de melhoria da qualidade . Todos os identificadores de pacientes serão destruídos na primeira oportunidade possível. Os dados serão desidentificados para análise. Esses dados incluirão dados laboratoriais e de tratamento da internação na UTIP do CMC antes, durante e após a ressuscitação. Especificamente, esses dados incluirão: idade, sexo, sinais vitais, tratamentos, resultados laboratoriais, exame neurológico (pontuações PCPC e POPC) e exame físico. A coleta de dados é baseada nas diretrizes do estilo Utstein intra-hospitalar.