A vazopresszin és az epinefrin kipróbálása epinefrinre csak kórházi gyermekgyógyászati ​​kardiopulmonális újraélesztéshez (Vasopressin)

A PROJEKT TÖMÖR ÖSSZEFOGLALÁSA:

A vizsgálati terv egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz, amelyet a CMC Dallas (UT Southwestern Medical Center) PICU-jában kell lefolytatni egy 10 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálatot követően. Ezt a vizsgálatot a CMC újraélesztési bizottságával és a PICU-val folytatott konzultációt és azok elfogadását követően végzik el. Azokat a gyermekgyógyászati ​​betegeket, akiknél kórházi CPA-t tapasztalnak, és akik az újraélesztés és a kezdeti, standard adag epinefrin (0,01 mg/kg) ellenére szívleállásban maradnak, véletlenszerűen besorolják standard dózisú epinefrint (0,01 mg/kg) vagy vazopresszint (0,8). egység/kg) mentés, mint a második vazopresszor gyógyszer.

A TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA:

Ha a beteg CPA-t tapasztal, a szabványos gyermekgyógyászati ​​életmentő (PALS) protokollokat kell követni. Ez magában foglalja a légutak kialakítását, a légzés támogatását, beleértve a kiegészítő oxigént, a szívritmus értékelését, a mellkasi kompressziót, az elektromos defibrillációt, ha szükséges, és az epinefrin beadását az első vazopresszor gyógyszerként. Az újraélesztés minőségét az eseményt dokumentáló nővér figyeli és jelenti, beleértve a lélegeztetés sebességét, a mellkasi kompressziók gyakoriságát és mélységét, valamint az áramlásmentességi időt (mellkaskompresszió nélküli idő). Ezen túlmenően a légzés végi CO2, a diasztolés vérnyomás monitorozása az artériás vezetéken keresztül, ha van ilyen, valamint humán megfigyelés és coaching is igénybe vehető a CPR minőségének nyomon követésére. Ezután a pácienst véletlenszerűen besorolják, hogy szükség esetén epinefrint (kontrollcsoport) vagy vazopresszint (kezelési csoport) kapjon második vazopresszor gyógyszerként. Ha bármelyik csoportban további gyógyszeradagokra van szükség, az epinefrint a PALS algoritmus szerint kell beadni az alább meghatározott CPA esemény végéig. Így az egyetlen különbség a csoportok között az lesz, hogy az epinefrint vazopresszinnel helyettesítik, mint az algoritmus második vazopresszor gyógyszerét. Összesen 120 beteget vonnak be a vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati részébe.

A PICU személyzeti képzésének befejezése után és a randomizált, ellenőrzött vizsgálat előtt a vazopresszin újraélesztés kísérleti kísérletét hajtják végre 10 beteg bevonásával, hogy teszteljék a vizsgálati módszertan megvalósíthatóságát és biztonságosságát. Azok a kísérleti résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a CMC PICU-tól soros felvételre kerülnek. A randomizált, kontroll vizsgálat (vazopresszin + epinefrin) kezelési csoportjára vonatkozó vizsgálati protokollt követik. Az összegyűjtött információkat az adatbiztonsági és megfigyelő testület (DSMB) tagjai felülvizsgálják, mielőtt a próba következő szakaszába lépnének. Ezek a betegek nem szerepelnek a végső elemzésben.

A két adag újraélesztési gyógyszer szükségessége megfelelő időt biztosít a randomizáláshoz és a vazopresszin alkalmazásához. Kizárja továbbá azokat a gyorsan reverzibilis állapotú gyermekeket, akiknek nem lenne idejük kihasználni a vazopresszin kontra epinefrin beavatkozást. Rétegzett randomizációs technikát alkalmaznak a vazopresszor infúziók hatásának ellenőrzésére, amelyeket a beteg szívmegálláskor kap. A rétegződés 4 csoporton fog alapulni, azaz epinefrin, vazopresszin, mindkettő, vagy egyik sem. A kezelőkarok méretének szélsőséges kiegyensúlyozatlanságának elkerülése érdekében permutált blokktervezést alkalmazunk, és az egyes blokkok méretét 6-ra állítjuk. SPSS pszeudo-véletlenszám-generátort fognak használni a randomizációs diagramok megtervezéséhez. A véletlenszerűsítést a PICU gyógyszerésze hajtja végre zárt borítékokon keresztül, amelyek megjelölik a vizsgálati ághoz való hozzárendelést, amely a PICU minden kódos kosarán elérhető lesz. Így a vizsgálati gyógyszer a gyógyszerész kivételével mindenki számára vak lesz.

A PICU-ba való felvételkor minden beteg családját tájékoztatják és oktatják erről a folyamatban lévő vizsgálatról, kivéve az informed hozzájárulást (EFIC) a várótermekben elhelyezett plakátokon és a vizsgálattal kapcsolatos brosúrán, amely egyértelműen elmagyarázza, hogyan lehet „kihagyni” a felvételt. Azon betegek számát, akik „kihagyják” a felvételt, dokumentálni fogják, és kérésükre az IRB rendelkezésére bocsátják. A tanulmány képviselői a nap 24 órájában telefonon, a váróteremben pedig naponta személyesen is elérhetőek lesznek a tanulmány megbeszélésére és a kérdések megválaszolására. A felvételről a szülőket 24 órán belül személyesen, vagy telefonon vagy levélben értesítjük, ha nem elérhetők. Ezt az értesítést dokumentálni kell, és hozzájárulást kell kérni a nyomon követési adatgyűjtéshez. A CPA-események csak a PICU-n belüli eseményekre korlátozódnak. A CPA-eseményekre reagáló szolgáltatók a didaktikai munkameneteken keresztül történő megvalósítás előtt a vizsgálati protokollt illetően szolgálatot tesznek. A lehető legegyszerűbb megvalósítás érdekében ki kell kérni a gyógyszerészek és szolgáltatók véleményét a PICU-ban. A vazopresszin jelenleg a CMC összes újraélesztési (kód) kocsiján beadható. A felvételi és kizárási feltételek minden kódkosáron felkerülnek a szolgáltatók segítségére. Követik a CMC jelenlegi protokollját, amely szerint minden CPA-eseményt be kell vinni a National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation (NRCPR) nyilvántartásába. Ezek az adatok a CPA eseményeinek teljes leírását jelentik, és elegendőek lesznek a tanulmány összes kitűzött céljának és célkitűzésének teljesítéséhez. Csak a jelen tanulmány eredményeire vonatkozó adatok kerülnek áttekintésre az adatbázisból. Ezeket az adatokat is felülvizsgálják, hogy biztosítsák a vizsgálati protokoll végrehajtásának szabványosítását.

A befejezésig eltelt idő Tekintettel arra, hogy 2005 januárja és 2006 júniusa között 89 CPA esemény felelt meg a felvételi kritériumoknak a CMC PICU-jában, körülbelül 30 hónapra lesz szükség ahhoz, hogy összesen 130 beteget bevonjanak ebbe a vizsgálatba (10 beteg a kísérleti vizsgálatban, 120 beteg a fő vizsgálatban) . Az alanyokat a kibocsátásig vagy a kórházi halálig be kell vonni a vizsgálatba.

Definíció CPA Az esemény vége

1. . ROSC, amely több mint 20 percig tart, és nincs szükség további mellkaskompresszióra, beleértve a pacemakert vagy az extracorporalis membrán oxigénellátását VAGY
2. . Az újraélesztési eseményt megszakítják és a beteget halottnak nyilvánítják (nem reagál az előrehaladott életfenntartásra, orvosi hiábavalóság, előzetes utasítás, családtag korlátozása)

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK:

A vazopresszin beadásakor a teljes újraélesztési csapat jelen lesz, beleértve az orvost, a nővért, a légzéstechnikust, a klinikai technikust és a gyógyszerészt. Egy táblát egyértelműen ki kell helyezni minden olyan beteg ágyára, akinek meghatalmazottja „kiválasztotta” a pácienst a vizsgálatból, vagy aki megfelel bármely más kizárási kritériumnak. A DSMB értékeli a vizsgálatot a vazopresszin egyértelmű előnye vagy kára, hatékonyságának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitása szempontjából.

A KUTATÁSI ANYAG FORRÁSAI/ NYOMON KÖVETÉSI ADATOK GYŰJTÉSE:

A CPA-események adatait az NRCPR adatbázisból gyűjtjük össze, amely a CMC-ben jelenleg minden CPA-esemény végén elkészül. Az adatokat hat fő változókategóriában gyűjtik: (1) létesítményi adatok, (2) betegek demográfiai adatai, (3) esemény előtti adatok, (4) eseményadatok, (5) kimeneti adatok és (6) minőségfejlesztési adatok . Az összes betegazonosítót a lehető leghamarabb megsemmisítjük. Az adatok azonosítása megtörténik elemzés céljából. Ezek az adatok magukban foglalják az újraélesztés előtti, alatti és utáni kórházi kezelés laboratóriumi és kezelési adatait a CMC PICU-jában. Ezek az adatok a következőket tartalmazzák: életkor, nem, életjelek, kezelések, laboratóriumi eredmények, neurológiai vizsgálat (PCPC és POPC pontszámok) és fizikális vizsgálat. Az adatgyűjtés a kórházi Utstein-stílusú irányelveken alapul.