병원 내 소아 심폐소생술을 위한 바소프레신과 에피네프린의 에피네프린 단독 임상시험 (Vasopressin)

프로젝트 요약:

연구 설계는 10명의 환자를 등록한 파일럿 시험에 이어 CMC Dallas(UT Southwestern Medical Center)의 PICU에서 수행되는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구는 소생 위원회 및 CMC의 PICU와의 협의 및 수용 후에 수행될 것입니다. CPR 및 초기 표준 용량의 에피네프린(0.01mg/kg)에도 불구하고 심정지가 지속되는 병원 내 CPA를 경험한 소아 환자는 표준 용량의 에피네프린(0.01mg/kg) 또는 바소프레신(0.8mg/kg)을 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 단위/kg) 두 번째 승압제 약물로 구제합니다.

연구 절차 요약:

환자가 CPA를 경험하면 표준 PALS(Pediatric Advanced Life Saving) 프로토콜을 따릅니다. 여기에는 기도 확보, 산소 보충을 포함한 호흡 지원, 심장 박동 평가, 흉부 압박, 적절한 경우 전기 제세동, 첫 번째 혈압 상승 약물로 에피네프린 투여가 포함됩니다. 심폐소생술의 품질은 이벤트를 위해 문서화 간호사가 모니터링하고 보고하며, 여기에는 인공호흡 속도, 가슴 압박 속도 및 깊이, 흐름 없음 시간(가슴 압박이 없는 시간)이 포함됩니다. 또한 호기말 CO2 모니터링, 동맥 라인을 통한 이완기 혈압, 인간 관찰 및 코칭을 사용하여 CPR 품질을 추적합니다. 그런 다음 환자는 필요한 경우 두 번째 승압제 약물로 에피네프린(대조군) 또는 바소프레신(치료군)을 받도록 무작위 배정됩니다. 어느 그룹에서든 추가 용량의 약물이 필요한 경우 아래에 정의된 대로 CPA 이벤트가 끝날 때까지 PALS 알고리즘에 따라 에피네프린을 투여합니다. 따라서 그룹 간의 유일한 차이점은 알고리즘에서 두 번째 승압제 약물로 에피네프린을 바소프레신으로 대체하는 것입니다. 총 120명의 환자가 연구의 무작위 통제 시험 부분에 등록됩니다.

PICU 직원 교육 완료 후 무작위 대조 시험에 앞서 10명의 환자가 참여하는 바소프레신 ​​소생술 파일럿 시험을 실시하여 연구 방법론의 타당성과 안전성을 테스트할 예정입니다. 포함 기준을 충족하는 파일럿 참가자는 CMC의 PICU에서 순차적으로 등록됩니다. 무작위 대조 시험(바소프레신 ​​+ 에피네프린)의 치료군에 대한 연구 프로토콜을 따를 것입니다. 수집된 정보는 임상시험의 다음 단계로 진행하기 전에 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)의 구성원이 검토합니다. 이러한 환자는 최종 분석에 포함되지 않습니다.

2회 용량의 소생 약물의 요구 사항은 바소프레신의 무작위화 및 사용을 위한 적절한 시간을 제공할 것입니다. 또한 바소프레신 ​​대 에피네프린 개입으로 혜택을 볼 시간이 없는 빠르게 회복 가능한 상태의 어린이는 제외됩니다. 심정지 시점에 환자가 받고 있는 승압제 주입의 효과를 제어하기 위해 층화 무작위화 기법을 사용할 것입니다. 층화는 에피네프린, 바소프레신, 둘 다 또는 둘 다 없는 4개의 그룹을 기반으로 합니다. 치료 암 크기의 극심한 불균형을 피하기 위해 순열 블록 설계가 사용되며 각 블록의 크기는 6으로 설정됩니다. SPSS 의사 난수 생성기를 사용하여 무작위 차트를 설계합니다. PICU의 모든 코드 카트에서 사용할 수 있는 연구 부문 할당을 지정하는 봉인된 봉투를 통해 PICU 약사가 무작위화를 수행합니다. 따라서 연구 약물은 약사를 제외한 모든 사람에게 눈이 멀게 됩니다.

PICU에 입원할 때 모든 환자의 가족은 대기실에 있는 포스터와 포함을 "거부"하는 방법을 명확하게 설명하는 연구에 관한 브로셔를 통해 사전 동의(EFIC)를 제외하고 이 진행 중인 연구에 대해 알리고 교육을 받게 됩니다. 포함에서 "거부"한 환자의 수는 IRB의 요청에 따라 문서화되고 제공될 것입니다. 연구 담당자는 하루 24시간 전화로, 매일 대기실에서 직접 연구에 대해 논의하고 질문에 답할 수 있습니다. 포함 여부는 24시간 이내에 직접 또는 전화나 편지로 알려드립니다. 이 알림은 문서화되며 후속 데이터 수집에 대한 동의가 도출됩니다. CPA 이벤트는 PICU에서만 발생하는 이벤트로 제한됩니다. CPA 이벤트에 응답하는 제공자는 교육 세션을 통해 구현하기 전에 연구 프로토콜과 관련하여 서비스를 받게 됩니다. 가능한 가장 쉬운 구현을 보장하기 위해 PICU의 약사 및 제공자로부터 의견을 구합니다. 바소프레신은 현재 CMC의 모든 소생술(코드) 카트에서 투여할 수 있습니다. 포함 및 제외 기준은 공급자를 지원하기 위해 모든 코드 카트에 게시됩니다. 모든 CPA 이벤트를 NRCPR(National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation)에 입력하기 위한 CMC의 현재 프로토콜을 따를 것입니다. 이 데이터는 CPA 이벤트에 대한 완전한 설명이며 연구의 명시된 목표 및 목표를 모두 충족하기에 충분합니다. 이 연구의 결과와 관련된 데이터만 데이터베이스에서 검토됩니다. 이 데이터는 또한 연구 프로토콜 실행의 표준화를 보장하기 위해 검토될 것입니다.

완료 시간 CMC의 PICU에서 2005년 1월부터 2006년 6월까지 89개의 CPA 이벤트가 포함 기준을 충족했다고 가정하면 총 130명의 환자를 이 연구에 등록하는 데 약 30개월이 소요될 것입니다(파일럿 시험에 10명의 환자, 본 연구에 120명의 환자). . 피험자는 퇴원하거나 병원에서 사망할 때까지 연구에 등록됩니다.

정의 CPA 이벤트 종료

1. . 심박 조율기 또는 체외막 산소화를 포함하여 흉부 압박이 더 이상 필요하지 않고 20분 이상 지속되는 ROSC 또는
2. . 소생술 이벤트가 종료되고 환자가 사망한 것으로 선언됨(고급 생명 유지 장치에 대한 무반응, 의학적 무익, 사전 지시, 가족 구성원의 제한)

특별 주의 사항:

바소프레신이 투여될 때마다 의사, 간호사, 호흡 기사, 임상 기사 및 약사를 포함하여 전체 소생술 팀이 참석할 것입니다. 대리인이 연구에서 환자를 "선택"했거나 다른 제외 기준을 충족하는 모든 환자의 침대에 표지판이 명확하게 게시됩니다. DSMB는 바소프레신의 명확한 이점 또는 해악, 효능 부족 또는 용인할 수 없는 독성에 대해 연구를 평가할 것입니다.

연구 자료 출처/후속 데이터 수집:

CPA 행사의 데이터는 현재 CMC에서 진행 중인 모든 CPA 행사가 끝날 때 완료되는 NRCPR 데이터베이스에서 수집됩니다. 데이터는 (1) 시설 데이터, (2) 환자 인구 통계 데이터, (3) 사전 이벤트 데이터, (4) 이벤트 데이터, (5) 결과 데이터, (6) 품질 개선 데이터의 6가지 주요 변수 범주에서 수집됩니다. . 모든 환자 식별 정보는 최대한 빠른 시일 내에 파기됩니다. 데이터는 분석을 위해 익명화됩니다. 이 데이터에는 소생술 이전, 도중 및 이후에 CMC의 PICU에 입원한 실험실 및 치료 데이터가 포함됩니다. 구체적으로 이 데이터에는 연령, 성별, 활력 징후, 치료, 실험실 결과, 신경학적 검사(PCPC 및 POPC 점수) 및 신체 검사가 포함됩니다. 데이터 수집은 병원 내 Utstein 스타일 지침을 기반으로 합니다.