Zkouška vazopresinu a epinefrinu na epinefrin pouze pro pediatrickou kardiopulmonální resuscitaci v nemocnici (Vasopressin)

STRUČNÉ SHRNUTÍ PROJEKTU:

Design studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která bude provedena na PICU CMC Dallas (UT Southwestern Medical Center) po pilotní studii zahrnující 10 pacientů. Tato studie bude provedena po konzultaci a schválení resuscitační komisí a PICU v CMC. Pediatričtí pacienti, kteří v nemocnici prodělají CPA a kteří zůstanou v srdeční zástavě navzdory KPR a počáteční standardní dávce adrenalinu (0,01 mg/kg), budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podávána standardní dávka adrenalinu (0,01 mg/kg) nebo vazopresinu (0,8 jednotek/kg) záchranná jako druhá vazopresorická medikace.

SHRNUTÍ STUDIJNÍCH POSTUPŮ:

Když se u pacienta objeví CPA, budou se řídit standardními protokoly Paediatric Advanced Life Saving (PALS). To bude zahrnovat: zajištění dýchacích cest, podporu dýchání včetně doplňkového kyslíku, hodnocení srdečního rytmu, komprese hrudníku, případně elektrickou defibrilaci a podání adrenalinu jako první vazopresorické medikace. Kvalita KPR bude monitorována a hlášena dokumentující sestrou pro danou událost, včetně rychlosti ventilace, rychlosti a hloubky stlačování hrudníku a doby bez průtoku (doba bez stlačování hrudníku). Kromě toho bude ke sledování kvality KPR použito monitorování CO2 na konci výdechu, diastolického krevního tlaku přes arteriální linii, pokud je přítomna, a lidské pozorování a koučování. Pacient bude poté randomizován tak, aby v případě potřeby dostal jako druhou vazopresorickou medikaci buď epinefrin (kontrolní skupina) nebo vasopresin (léčebná skupina). Pokud jsou v kterékoli skupině vyžadovány další dávky léků, bude se adrenalin podávat podle algoritmu PALS až do konce události CPA, jak je definováno níže. Jediným rozdílem mezi skupinami tedy bude nahrazení epinefrinu vasopresinem jako druhou vazopresorickou medikací v algoritmu. Do randomizované, kontrolované části studie bude zařazeno celkem 120 pacientů.

Po dokončení školení personálu PICU a před randomizovanou, kontrolovanou studií bude provedena pilotní studie resuscitace vasopresinu zahrnující 10 pacientů, aby se otestovala proveditelnost a bezpečnost metodologie studie. Pilotní účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou sériově zapsáni z PICU v CMC. Bude dodržován protokol studie pro léčebnou skupinu randomizované kontrolní studie (vazopresin + adrenalin). Shromážděné informace budou přezkoumány členy Rady pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB) před pokračováním v další fázi testu. Tito pacienti nebudou zahrnuti do konečné analýzy.

Požadavek dvou dávek resuscitačních léků poskytne adekvátní čas pro randomizaci a použití vazopresinu. Vyloučí také děti s rychle reverzibilními stavy, které by neměly čas těžit z intervence vazopresinem versus epinefrinem. Stratifikovaná randomizační technika bude použita ke kontrole účinku vazopresorových infuzí, které pacient dostává v době srdeční zástavy. Stratifikace bude založena na 4 skupinách, tj. epinefrinu, vazopresinu, obou nebo žádné. Aby se předešlo extrémní nerovnováze ve velikosti léčebných ramen, bude použit design permutovaných bloků a velikost každého bloku bude nastavena na 6. K návrhu diagramů randomizace bude použit generátor pseudonáhodných čísel SPSS. Randomizaci provede lékárník PICU prostřednictvím zapečetěných obálek s přidělením studijního ramene, které bude k dispozici na každém kódovém vozíku v PICU. Studovaný lék tak bude zaslepený všem kromě lékárníka.

Při přijetí na PICU budou rodiny všech pacientů informovány a poučeny o této probíhající studii s výjimkou informovaného souhlasu (EFIC) prostřednictvím plakátů v čekárnách a brožury týkající se studie jasně vysvětlující, jak se „odhlásit“ ze zařazení. Počet pacientů, kteří se „odhlásí“ ze zařazení, bude zdokumentován a bude k dispozici IRB na jejich žádost. Zástupci studia budou k dispozici na telefonu 24 hodin denně a osobně v čekárně denně k projednání studia a zodpovězení dotazů. Rodiče budou o zařazení informováni do 24 hodin osobně nebo telefonicky či dopisem, pokud nebudou k dispozici. Toto oznámení bude zdokumentováno a bude vyžadován souhlas s následným sběrem dat. Události CPA budou omezeny pouze na ty, které se vyskytují v PICU. Poskytovatelé, kteří reagují na události CPA, budou před implementací informováni o protokolu studie prostřednictvím didaktických sezení. Pro zajištění co nejsnazší implementace budou hledány příspěvky od lékárníků a poskytovatelů v PICU. Vasopresin je v současné době dostupný pro podávání na všech resuscitačních (kódových) vozících v CMC. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou zveřejněna na všech košíkech kódů, aby pomohla poskytovatelům. Bude dodržován aktuální protokol v CMC pro vkládání všech událostí CPA do Národního registru kardiopulmonální resuscitace (NRCPR). Tyto údaje jsou úplným popisem událostí CPA a budou dostatečné ke splnění všech stanovených cílů a cílů studie. Z databáze budou přezkoumána pouze data související s výsledky této studie. Tato data budou také přezkoumána, aby byla zajištěna standardizace provádění protokolu studie.

Čas do dokončení Vzhledem k tomu, že 89 událostí CPA splnilo kritéria pro zařazení od ledna 2005 do června 2006 na PICU v CMC, bude pro zařazení celkem 130 pacientů do této studie (10 pacientů v pilotní studii, 120 pacientů v hlavní studii) zapotřebí přibližně 30 měsíců. . Subjekty budou zařazeny do studie až do propuštění nebo smrti v nemocnici.

Definice CPA Konec události

1. . ROSC, který trvá > 20 minut bez nutnosti dalších kompresí hrudníku, včetně kardiostimulátoru nebo okysličení mimotělní membrány NEBO
2. . Resuscitace je ukončena a pacient je prohlášen za mrtvého (nereagující na pokročilou podporu života, lékařská marnost, předběžné nařízení, omezení rodinným příslušníkem)

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ:

Při každé aplikaci vazopresinu bude přítomen kompletní resuscitační tým včetně lékaře, sestry, respiračního technika, klinického technika a lékárníka. Na lůžku každého pacienta, jehož zástupce „odhlásil“ pacienta ze studie nebo který splňuje jakákoli jiná kritéria vyloučení, bude zřetelně umístěn nápis. DSMB vyhodnotí studii na jasný přínos nebo poškození, nedostatečnou účinnost nebo nepřijatelnou toxicitu vazopresinu.

ZDROJE VÝZKUMNÝCH MATERIÁLŮ / SBĚR NÁSLEDNÝCH ÚDAJŮ:

Data z akcí CPA budou shromažďována z databáze NRCPR, která se doplňuje na závěr každé akce CPA, která je aktuálně v CMC. Údaje se shromažďují v šesti hlavních kategoriích proměnných: (1) údaje o zařízení, (2) demografické údaje pacientů, (3) údaje před událostí, (4) údaje o událostech, (5) údaje o výsledcích a (6) údaje o zlepšení kvality . Všechny identifikátory pacientů budou při nejbližší možné příležitosti zničeny. Data budou pro analýzu zbavena identifikace. Tato data budou zahrnovat laboratorní a léčebná data z hospitalizace na JIP v CMC před, během a po resuscitaci. Konkrétně tato data budou zahrnovat: věk, pohlaví, vitální funkce, léčbu, laboratorní výsledky, neurologické vyšetření (PCPC a POPC skóre) a fyzické vyšetření. Sběr dat je založen na směrnicích ve stylu Utsteina v nemocnici.