Vasopressiinin ja epinefriinin kokeilu epinefriiniksi vain sairaalassa tapahtuvassa lasten kardiopulmonaalisessa elvytyksessä (Vasopressin)

LYHYESTI HANKKEESTA:

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan CMC Dallasin PICU:ssa (UT Southwestern Medical Center) pilottitutkimuksen jälkeen, johon osallistui 10 potilasta. Tämä tutkimus suoritetaan CMC:n elvytyskomitean ja PICU:n kuulemisen ja hyväksynnän jälkeen. Lapsipotilaat, jotka kokevat sairaalassa CPA:ta ja jotka pysyvät sydämenpysähdyksissä huolimatta elvytyksestä ja epinefriinin vakioannoksesta (0,01 mg/kg), jaetaan satunnaisesti saamaan joko vakioannos epinefriiniä (0,01 mg/kg) tai vasopressiiniä (0,8). yksikköä/kg) pelastus toisena vasopressorilääkkeenä.

YHTEENVETO TUTKIMUSMENETTELYISTÄ:

Kun potilas kokee CPA:n, noudatetaan tavallisia PALS (Pediatric Advanced Life Saving) -protokollia. Tämä sisältää: hengitysteiden muodostamisen, hengityksen tukemisen, mukaan lukien lisähappi, sydämen rytmin arvioinnin, rintakehän painelut, sähköisen defibrilloinnin tarvittaessa ja epinefriinin antamisen ensimmäisenä vasopressorilääkkeenä. Tapahtuman dokumentoinut sairaanhoitaja tarkkailee ja raportoi elvytyksen laatua, ja se sisältää ventilaation nopeuden, rintakehän puristusten nopeuden ja syvyyden sekä virtaamattomuuden ajan (aika ilman rintakehän painalluksia). Lisäksi elvytyksen laadun seurantaan käytetään loppuhengityksen CO2:n, diastolisen verenpaineen seurantaa valtimolinjan kautta, jos sellainen on, sekä ihmisen tarkkailua ja valmennusta. Potilas satunnaistetaan sitten saamaan joko epinefriiniä (kontrolliryhmä) tai vasopressiinia (hoitoryhmä) toiseksi vasopressorilääkkeeksi tarvittaessa. Jos jommassakummassa ryhmässä tarvitaan lisää lääkitysannoksia, epinefriiniä annetaan PALS-algoritmin mukaisesti alla määritellyn CPA-tapahtuman loppuun asti. Siten ainoa ero ryhmien välillä on epinefriinin korvaaminen vasopressiinillä algoritmin toisena vasopressorilääkkeenä. Yhteensä 120 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimusosuuteen.

PICU-henkilöstön koulutuksen päätyttyä ja ennen satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta suoritetaan vasopressiinin elvyttämisen pilottikoe, johon osallistuu 10 potilasta, jotta testataan tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja turvallisuutta. Pilottiosallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekisteröidään sarjana CMC:n PICU:sta. Noudatetaan satunnaistetun kontrollitutkimuksen (vasopressiini + epinefriini) hoitoryhmän tutkimuskäytäntöä. Tietoturva- ja valvontalautakunnan (DSMB) jäsenet tarkistavat kerätyt tiedot ennen kokeilun seuraavaa vaihetta. Näitä potilaita ei oteta mukaan lopulliseen analyysiin.

Kahden elvytyslääkeannoksen vaatimus antaa riittävästi aikaa satunnaistamiseen ja vasopressiinin käyttöön. Se sulkee pois myös lapset, joilla on nopeasti palautuvat sairaudet ja joilla ei olisi aikaa hyötyä vasopressiinin ja epinefriinin interventiosta. Ositettua satunnaistustekniikkaa käytetään potilaan sydämenpysähdyksen aikana saamien vasopressoriinfuusioiden vaikutuksen kontrolloimiseen. Stratifikaatio perustuu neljään ryhmään, eli epinefriiniin, vasopressiiniin, molempiin tai ei kumpaankaan. Äärimmäisen epätasapainon välttämiseksi hoitovarsien koossa käytetään permutoitua lohkorakennetta ja kunkin lohkon kooksi asetetaan 6. Satunnaistuskaavioiden suunnittelussa käytetään SPSS:n pseudosatunnaislukugeneraattoria. PICU:n apteekki suorittaa satunnaistamisen sinetöidyillä kirjekuorilla, jotka osoittavat tutkimusryhmän tehtävän ja jotka ovat saatavilla jokaisessa PICU:n koodikärryssä. Siten tutkimuslääkitys sokeutuu kaikille paitsi apteekkiin.

Kun otetaan PICU:hun, kaikkien potilaiden perheille tiedotetaan ja koulutetaan tästä meneillään olevasta tutkimuksesta, lukuun ottamatta tietoista suostumusta (EFIC) odotushuoneissa olevilla julisteilla ja tutkimusta koskevalla esitteellä, jossa selitetään selvästi, kuinka osallistuminen voidaan "poistaa". Niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät osallistumisesta, dokumentoidaan ja ovat IRB:n saatavilla pyynnöstä. Tutkimuksen edustajat ovat tavoitettavissa puhelimitse 24 tuntia vuorokaudessa ja henkilökohtaisesti odotushuoneessa päivittäin keskustelemaan tutkimuksesta ja vastaamaan kysymyksiin. Vanhemmille ilmoitetaan osallistumisesta 24 tunnin kuluessa henkilökohtaisesti tai puhelimitse tai kirjeellä, jos he eivät ole tavoitettavissa. Tämä ilmoitus dokumentoidaan ja seurantatietojen keräämiseen pyydetään suostumus. CPA-tapahtumat rajoitetaan vain PICU:ssa tapahtuviin tapahtumiin. Palveluntarjoajat, jotka vastaavat CPA-tapahtumiin, ovat mukana tutkimusprotokollan suhteen ennen käyttöönottoa didaktisten istuntojen kautta. PICU:n proviisoreiden ja palveluntarjoajien palautetta pyydetään mahdollisimman helpon toteuttamisen varmistamiseksi. Vasopressiini on tällä hetkellä saatavilla CMC:n kaikkiin elvytyskärryihin. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit julkaistaan ​​kaikissa koodikärryissä palveluntarjoajien avuksi. Noudatetaan CMC:n nykyistä protokollaa kaikkien CPA-tapahtumien syöttämiseksi National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation (NRCPR) -rekisteriin. Nämä tiedot ovat täydellinen selvitys CPA:n tapahtumista ja riittävät täyttämään kaikki tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet. Tietokannasta tarkastellaan vain tämän tutkimuksen tuloksiin liittyvää tietoa. Nämä tiedot tarkistetaan myös tutkimusprotokollan suorittamisen standardoinnin varmistamiseksi.

Aikaa valmistumiseen Koska 89 CPA-tapahtumaa täytti osallistumiskriteerit tammikuusta 2005 kesäkuuhun 2006 CMC:n PICU:ssa, noin 30 kuukautta tarvitaan yhteensä 130 potilaan rekisteröimiseen tähän tutkimukseen (10 potilasta pilottitutkimuksessa, 120 potilasta päätutkimuksessa) . Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen kotiutukseen tai sairaalassa tapahtuvaan kuolemaan saakka.

Määritelmä CPA Tapahtuman loppu

1. . ROSC, joka kestää yli 20 minuuttia ilman, että rintakehän puristusta enää tarvita, mukaan lukien sydämentahdistin tai kehonulkoinen kalvohapetus TAI
2. . Elvytystapahtuma keskeytetään ja potilas julistetaan kuolleeksi (ei reagoi pitkälle edenneeseen elämäntukeen, lääketieteelliseen turhaan, ennakkokäskyyn, perheenjäsenen rajoitukseen)

ERITYISET VAROTOIMET:

Täysi elvytysryhmä on paikalla aina, kun vasopressiinia annetaan, mukaan lukien lääkäri, sairaanhoitaja, hengitysteknikko, kliininen teknikko ja apteekki. Jokaisen potilaan sängylle laitetaan selkeä kyltti, jonka edustaja on "poistanut" potilaan tutkimuksesta tai joka täyttää muut poissulkemiskriteerit. DSMB arvioi tutkimuksesta vasopressiinin selkeän hyödyn tai haitan, tehon puutteen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden.

TUTKIMUSMATERIAALIN LÄHTEET/ SEURANTATIETOJEN KERÄÄMINEN:

Tiedot CPA-tapahtumista kerätään NRCPR-tietokannasta, joka valmistuu jokaisen CMC:ssä tällä hetkellä olevan CPA-tapahtuman päättyessä. Tiedot kerätään kuuteen suureen muuttujaluokkaan: (1) laitostiedot, (2) potilastiedot, (3) tapahtumaa edeltävät tiedot, (4) tapahtumatiedot, (5) tulostiedot ja (6) laadun parantamistiedot. . Kaikki potilastunnisteet tuhotaan mahdollisimman pian. Tietojen tunniste poistetaan analysointia varten. Nämä tiedot sisältävät laboratorio- ja hoitotiedot CMC:n PICU:n sairaalahoidosta ennen elvytystä, sen aikana ja sen jälkeen. Nämä tiedot sisältävät erityisesti: iän, sukupuolen, elintoiminnot, hoidot, laboratoriotulokset, neurologisen tutkimuksen (PCPC- ja POPC-pisteet) ja fyysisen kokeen. Tiedonkeruu perustuu sairaalan Utstein-tyylisiin ohjeisiin.