血管加压素和肾上腺素对肾上腺素仅用于院内小儿心肺复苏的试验 (Vasopressin)

项目简明摘要：

该研究设计将是一项前瞻性、随机、对照的临床试验，将在 CMC 达拉斯（UT 西南医学中心）的 PI​​CU 进行，该试验纳入了 10 名患者。 这项研究将在与 CMC 的复苏委员会和 PICU 协商并接受后进行。在接受 CPR 和初始标准剂量肾上腺素 (0.01 mg/kg) 后仍处于心脏骤停状态的住院 CPA 儿科患者将被随机分配接受标准剂量肾上腺素 (0.01 mg/kg) 或血管加压素 (0.8单位/kg) 作为第二种血管加压药物进行救援。

研究程序概要：

当患者接受 CPA 时，将遵循标准的儿科高级救生 (PALS) 协议。 这将包括：建立气道、呼吸支持（包括补充氧气）、心律评估、胸外按压、电除颤（如果适用）以及肾上腺素作为第一种升压药物。 记录事件的护士将监测和报告心肺复苏的质量，包括通气率、胸外按压的频率和深度，以及无流量时间（没有胸外按压的时间）。 此外，将通过动脉导管监测呼气末二氧化碳、舒张压（如果存在）以及人工观察和指导，以跟踪 CPR 质量。 如果需要，患者将被随机分配接受肾上腺素（对照组）或血管加压素（治疗组）作为第二种血管加压药物。 如果任一组都需要进一步的药物剂量，将根据 PALS 算法给予肾上腺素，直到 CPA 事件结束，如下文所定义。 因此，各组之间的唯一区别是用血管加压素替代肾上腺素作为算法中的第二种血管加压药物。 共有 120 名患者将被纳入该研究的随机对照试验部分。

在完成 PICU 员工培训后和随机对照试验之前，将进行一项涉及 10 名患者的加压素复苏试验，以测试研究方法的可行性和安全性。 符合纳入标准的试点参与者将从 CMC 的 PICU 连续招募。将遵循随机对照试验（血管加压素 + 肾上腺素）治疗组的研究方案。 在进入下一阶段的试验之前，数据安全和监测委员会 (DSMB) 的成员将审查收集到的信息。 这些患者将不包括在最终分析中。

两次复苏药物剂量的要求将为随机化和加压素的使用提供足够的时间。 它还将排除那些患有快速可逆疾病的儿童，他们没有时间从血管加压素与肾上腺素干预中获益。 分层随机化技术将用于控制患者在心脏骤停时接受的血管升压药输注的影响。 分层将基于 4 组，即肾上腺素、加压素、两者或两者都不。 为了避免治疗臂大小的极端不平衡，将使用置换块设计并将每个块的大小设置为6。将使用SPSS伪随机数生成器来设计随机化图表。 随机化将由 PICU 药剂师通过指定研究组分配的密封信封完成，该信封将在 PICU 的每个代码推车上提供。 因此，研究药物将对除药剂师以外的所有人不知情。

在进入 PICU 时，除了知情同意 (EFIC) 外，所有患者的家属都将被告知和教育这项正在进行的研究，通过候诊室的海报和关于该研究的小册子清楚地解释如何“选择退出”纳入。 “选择退出”纳入的患者人数将被记录在案，并应他们的要求提供给 IRB。 研究代表将全天 24 小时通过电话联系，并每天亲自到候诊室讨论研究并回答问题。 家长将在 24 小时内亲自或通过电话或信件（如果无法联系到）被告知包含在内。 将记录此通知，并征得同意以进行后续数据收集。 CPA 事件仅限于 PICU 中发生的事件。 响应 CPA 事件的提供者将在通过教学会议实施之前接受有关研究协议的服务。 将寻求 PICU 的药剂师和提供者的意见，以确保最简单的实施。 加压素目前可用于 CMC 的所有复苏（代码）手推车。包含和排除标准将张贴在所有代码车上以帮助提供者。 将遵循 CMC 将所有 CPA 事件输入国家心肺复苏登记处 (NRCPR) 的现行协议。 此数据是对 CPA 事件的完整说明，足以满足研究的所有既定目的和目标。 只会从数据库中审查与本研究结果相关的数据。 还将审查这些数据以确保研究方案执行的标准化。

完成时间 鉴于 2005 年 1 月至 2006 年 6 月期间在 CMC 的 PICU 中有 89 起 CPA 事件符合纳入标准，将需要大约 30 个月的时间才能将 130 名患者纳入本研究（10 名患者处于试点试验中，120 名患者处于主要研究中） . 受试者将被纳入研究直至出院或院内死亡。

定义 CPA 事件结束

1. . ROSC 持续 > 20 分钟，无需进一步胸外按压，包括起搏器或体外膜肺氧合或
2. .复苏事件终止，患者被宣布死亡（对高级生命支持无反应、医疗无效、预先指示、家庭成员限制）

特别注意事项：

每当使用加压素时，都会有一个完整的复苏团队在场，包括医生、护士、呼吸技师、临床技师和药剂师。 任何代理人“选择”患者退出研究或符合任何其他排除标准的患者的床上都会清楚地张贴一个标志。 DSMB 将评估该研究的明确益处或危害、缺乏疗效或加压素不可接受的毒性。

研究材料的来源/后续数据的收集：

CPA 活动的数据将从 NRCPR 数据库中收集，该数据库在当前 CMC 的每个 CPA 活动结束时完成。 收集六大类变量的数据：(1) 设施数据，(2) 患者人口统计数据，(3) 事件前数据，(4) 事件数据，(5) 结果数据，以及 (6) 质量改进数据. 所有患者标识符将尽早销毁。 数据将被去识别化以供分析。 这些数据将包括在复苏之前、期间和之后在 CMC 的 PICU 住院期间的实验室和治疗数据。 具体来说，这些数据将包括：年龄、性别、生命体征、治疗、实验室结果、神经系统检查（PCPC 和 POPC 分数）和身体检查。 数据收集基于院内 Utstein 式指南。