Försök med vasopressin och epinefrin till epinefrin endast för hjärt-lungräddning på sjukhus (Vasopressin)

KONCIS SAMMANFATTNING AV PROJEKTET:

Studiedesignen kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som ska genomföras i PICU i CMC Dallas (UT Southwestern Medical Center) efter en pilotstudie med 10 patienter. Denna studie kommer att genomföras efter samråd med och godkännande av återupplivningskommittén och PICU vid CMC. Pediatriska patienter som upplever CPA på sjukhus som förblir i hjärtstillestånd trots HLR och en initial standarddos av epinefrin (0,01 mg/kg), kommer att slumpmässigt tilldelas antingen standarddos epinefrin (0,01 mg/kg) eller vasopressin (0,8) enheter/kg) räddning som den andra vasopressormedicinen.

SAMMANFATTNING AV STUDIEPROCEDURER:

När en patient upplever en CPA, kommer standardprotokollen för Pediatric Advanced Life Saving (PALS) att följas. Detta kommer att inkludera: etablering av en luftväg, stöd för andning inklusive extra syre, utvärdering av hjärtrytm, bröstkompressioner, elektrisk defibrillering om så är lämpligt och administrering av adrenalin som den första vasopressormedicinen. Kvaliteten på HLR kommer att övervakas och rapporteras av den dokumenterande sjuksköterskan för händelsen, för att inkludera ventilationshastighet, hastighet och djup för bröstkompressioner och ingen flödestid (tid utan bröstkompressioner). Dessutom kommer övervakning av sluttidal CO2, diastoliskt blodtryck via artärlinjen om det finns, och mänsklig observation och coachning att användas för att spåra HLR-kvalitet. Patienten kommer sedan att randomiseras för att få antingen epinefrin (kontrollgrupp) eller vasopressin (behandlingsgrupp) som den andra vasopressormedicinen vid behov. Om ytterligare doser av medicin krävs i någon av grupperna, kommer adrenalin att administreras enligt PALS-algoritmen fram till slutet av CPA-händelsen enligt definitionen nedan. Den enda skillnaden mellan grupperna kommer alltså att vara ersättningen av epinefrin med vasopressin som den andra vasopressormedicinen i algoritmen. Totalt 120 patienter kommer att inkluderas i den randomiserade, kontrollerade prövningsdelen av studien.

Efter avslutad utbildning av PICU-personal och före den randomiserade, kontrollerade studien kommer en pilotstudie av vasopressin-återupplivning att genomföras med 10 patienter för att testa genomförbarheten och säkerheten för studiemetodologin. Pilotdeltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras seriellt från PICU vid CMC. Studieprotokoll för behandlingsgruppen i den randomiserade kontrollstudien (vasopressin + epinefrin) kommer att följas. Insamlad information kommer att granskas av medlemmar i en datasäkerhets- och övervakningsnämnd (DSMB) innan de fortsätter till nästa fas av försöket. Dessa patienter kommer inte att inkluderas i den slutliga analysen.

Kravet på två doser av återupplivningsmedicin kommer att ge tillräcklig tid för randomisering och användning av vasopressin. Det kommer också att utesluta de barn med snabbt reversibla tillstånd som inte skulle ha tid att dra nytta av vasopressin kontra epinefrinintervention. Stratifierad randomiseringsteknik kommer att användas för att kontrollera effekten av vasopressorinfusioner som patienten får vid tidpunkten för hjärtstillestånd. Stratifiering kommer att baseras på 4 grupper, dvs epinefrin, vasopressin, båda eller ingetdera. För att undvika extrem obalans i storleken på behandlingsarmarna kommer en permuterad blockdesign att användas och storleken på varje block kommer att sättas till 6. SPSS pseudoslumptalsgenerator kommer att användas för att designa randomiseringsdiagrammen. Randomisering kommer att utföras av PICU-apotekaren via förseglade kuvert som anger tilldelning av studiearm som kommer att finnas på varje kodvagn i PICU. Därmed kommer studiemedicinen att bli blind för alla utom farmaceuten.

Vid antagning till PICU kommer familjer till alla patienter att informeras och utbildas om denna pågående studie med undantag från informerat samtycke (EFIC) via affischer i väntrummen och en broschyr om studien som tydligt förklarar hur man "välj bort" från inkludering. Antalet patienter som "väljar bort" från inkludering kommer att dokumenteras och tillgängliga för IRB på deras begäran. Representanter för studien kommer att finnas tillgängliga per telefon 24 timmar om dygnet och personligen i väntrummet dagligen för att diskutera studien och svara på frågor. Föräldrar kommer att informeras om inkludering inom 24 timmar personligen eller via telefon eller brev om de inte är tillgängliga. Detta meddelande kommer att dokumenteras och samtycke kommer att inhämtas för uppföljning av datainsamling. CPA-händelser kommer endast att vara begränsade till de som inträffar i PICU. Leverantörer som svarar på CPA-händelser kommer att informeras om studieprotokollet före implementering via didaktiska sessioner. Input från farmaceuter och leverantörer i PICU kommer att eftersträvas för att säkerställa en enklast möjlig implementering. Vasopressin finns för närvarande tillgängligt för administrering på alla återupplivnings(kod)vagnar hos CMC. Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att publiceras på alla kodvagnar för att hjälpa leverantörer. Nuvarande protokoll vid CMC för att lägga in alla CPA-händelser i National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation (NRCPR) kommer att följas. Dessa data är en fullständig redogörelse för händelserna i CPA och kommer att vara tillräckliga för att uppfylla alla studiens angivna mål och mål. Endast data som är relevanta för resultaten av denna studie kommer att granskas från databasen. Dessa data kommer också att granskas för att säkerställa standardisering av genomförandet av studieprotokollet.

Tid till slutförande Med tanke på att 89 CPA-händelser uppfyllde inklusionskriterierna från januari 2005 till juni 2006 i PICU vid CMC, kommer cirka 30 månader att krävas för att registrera totalt 130 patienter i denna studie (10 patienter i pilotstudie, 120 patienter i huvudstudie) . Försökspersoner kommer att registreras i studien fram till utskrivning eller dödsfall på sjukhus.

Definition CPA End of Event

1. . ROSC som upprätthålls i > 20 minuter utan ytterligare behov av bröstkompressioner, inklusive med en pacemaker eller extrakorporeal membransyresättning ELLER
2. . Återupplivningshändelsen avslutas och patienten förklaras död (reagerar inte på avancerat livstöd, medicinsk meningslöshet, förhandsdirektiv, begränsning av familjemedlem)

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

Ett fullständigt återupplivningsteam kommer att vara närvarande närhelst vasopressin administreras, inklusive en läkare, sjuksköterska, andningstekniker, klinisk tekniker och farmaceut. En skylt kommer tydligt att sättas upp på sängen till varje patient vars ombud har "valt bort" patienten från studien eller som uppfyller andra uteslutningskriterier. DSMB kommer att utvärdera studien för tydlig nytta eller skada, bristande effekt eller oacceptabel toxicitet av vasopressin.

KÄLLOR TILL FORSKNINGSMATERIAL/ INSAMLING AV UPPFÖLJNINGSDATA:

Data från CPA-händelser kommer att samlas in från NRCPR-databasen som slutförs vid slutet av varje CPA-evenemang som för närvarande är på CMC. Data samlas in i sex huvudkategorier av variabler: (1) Facilitetsdata, (2) Patientdemografiska data, (3) Pre-event data, (4) Eventdata, (5) Resultatdata och (6) Kvalitetsförbättringsdata . Alla patientidentifierare kommer att förstöras så snart som möjligt. Data kommer att avidentifieras för analys. Dessa data kommer att inkludera laboratorie- och behandlingsdata från sjukhusvistelsen i PICU vid CMC före, under och efter återupplivning. Specifikt kommer dessa data att inkludera: ålder, kön, vitala tecken, behandlingar, laboratorieresultat, neurologisk undersökning (PCPC- och POPC-poäng) och fysisk undersökning. Datainsamlingen baseras på riktlinjer i Utstein-stil på sjukhus.