Ensayo de vasopresina y epinefrina a epinefrina sola para reanimación cardiopulmonar pediátrica intrahospitalaria (Vasopressin)

RESUMEN CONCISO DEL PROYECTO:

El diseño del estudio será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que se llevará a cabo en la UCIP de CMC Dallas (UT Southwestern Medical Center) luego de un ensayo piloto en el que participarán 10 pacientes. Este estudio se llevará a cabo después de consultar y aceptar el comité de reanimación y la UCIP del CMC. Los pacientes pediátricos que experimentan CPA en el hospital que permanecen en paro cardíaco a pesar de la RCP y una dosis inicial estándar de epinefrina (0,01 mg/kg), serán asignados al azar para recibir una dosis estándar de epinefrina (0,01 mg/kg) o vasopresina (0,8 mg/kg). unidades/kg) de rescate como segunda medicación vasopresora.

RESUMEN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:

Cuando un paciente experimenta un CPA, se seguirán los protocolos estándar de salvamento pediátrico avanzado (PALS). Esto incluirá: establecimiento de una vía aérea, soporte para la respiración, incluido oxígeno suplementario, evaluación del ritmo cardíaco, compresiones torácicas, desfibrilación eléctrica si corresponde y administración de epinefrina como primer medicamento vasopresor. La calidad de la RCP será monitoreada e informada por la enfermera que documenta el evento, para incluir la frecuencia de ventilación, la frecuencia y profundidad de las compresiones torácicas y el tiempo sin flujo (tiempo sin compresiones torácicas). Además, se empleará el control del CO2 al final de la espiración, la presión arterial diastólica a través de una línea arterial, si está presente, y la observación y el entrenamiento humanos para realizar un seguimiento de la calidad de la RCP. Luego, el paciente será aleatorizado para recibir epinefrina (grupo de control) o vasopresina (grupo de tratamiento) como segundo medicamento vasopresor si es necesario. Si se requieren más dosis de medicamento en cualquiera de los grupos, se administrará epinefrina de acuerdo con el algoritmo PALS hasta el final del evento CPA como se define a continuación. Así, la única diferencia entre los grupos será la sustitución de la epinefrina por vasopresina como segunda medicación vasopresora en el algoritmo. Se inscribirá un total de 120 pacientes en la parte del ensayo aleatorio y controlado del estudio.

Después de completar la capacitación del personal de la UCIP y antes del ensayo aleatorizado y controlado, se realizará un ensayo piloto de reanimación con vasopresina en 10 pacientes para probar la viabilidad y seguridad de la metodología del estudio. Los participantes piloto que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en serie desde la UCIP en el CMC. Se seguirá el protocolo de estudio para el grupo de tratamiento del ensayo de control aleatorizado (vasopresina + epinefrina). La información recopilada será revisada por miembros de una Junta de Supervisión y Seguridad de Datos (DSMB) antes de pasar a la siguiente fase de la prueba. Estos pacientes no serán incluidos en el análisis final.

El requisito de dos dosis de medicamentos de reanimación proporcionará el tiempo adecuado para la aleatorización y el uso de vasopresina. También excluirá a aquellos niños con condiciones rápidamente reversibles que no tendrían tiempo de beneficiarse de la intervención de vasopresina versus epinefrina. Se utilizará una técnica de aleatorización estratificada para controlar el efecto de las infusiones de vasopresores que el paciente está recibiendo en el momento del paro cardíaco. La estratificación se basará en 4 grupos, es decir, epinefrina, vasopresina, ambos o ninguno. Para evitar un desequilibrio extremo en el tamaño de los brazos de tratamiento, se utilizará un diseño de bloques permutados y el tamaño de cada bloque se establecerá en 6. Se utilizará el generador de números pseudoaleatorios SPSS para diseñar los gráficos de aleatorización. El farmacéutico de la UCIP llevará a cabo la aleatorización a través de sobres sellados que designarán la asignación del brazo del estudio que estará disponible en cada carrito de códigos en la UCIP. Por lo tanto, el medicamento del estudio estará cegado a todos excepto al farmacéutico.

En el momento de la admisión a la UCIP, se informará y educará a las familias de todos los pacientes sobre este estudio en curso, con la excepción del consentimiento informado (EFIC), a través de carteles en las salas de espera y un folleto sobre el estudio que explica claramente cómo "optar por no participar". El número de pacientes que "optan por no" de la inclusión se documentará y estará disponible para el IRB a petición suya. Los representantes del estudio estarán disponibles por teléfono las 24 horas del día y en persona en la sala de espera todos los días para analizar el estudio y responder preguntas. Los padres serán informados de la inclusión dentro de las 24 horas en persona o por teléfono o carta si no están disponibles. Esta notificación se documentará y se obtendrá el consentimiento para la recopilación de datos de seguimiento. Los eventos de CPA se limitarán a los que ocurran únicamente en la UCIP. Los proveedores que respondan a los eventos de CPA recibirán capacitación sobre el protocolo de estudio antes de la implementación a través de sesiones didácticas. Se buscarán aportes de farmacéuticos y proveedores en la UCIP para asegurar la implementación más fácil posible. Actualmente, la vasopresina está disponible para su administración en todos los carros de resucitación (código) en CMC. Los criterios de inclusión y exclusión se publicarán en todos los carritos de códigos para ayudar a los proveedores. Se seguirá el protocolo actual en CMC para ingresar todos los eventos de CPA en el Registro Nacional de Resucitación Cardiopulmonar (NRCPR). Estos datos son una cuenta completa de los eventos de la CPA y serán suficientes para cumplir con todas las metas y objetivos establecidos del estudio. Solo se revisarán de la base de datos los datos pertinentes a los resultados de este estudio. Estos datos también se revisarán para garantizar la estandarización de la ejecución del protocolo del estudio.

Tiempo de finalización Dado que 89 eventos de CPA cumplieron con los criterios de inclusión desde enero de 2005 hasta junio de 2006 en la UCIP del CMC, se requerirán aproximadamente 30 meses para inscribir a 130 pacientes en total en este estudio (10 pacientes en el ensayo piloto, 120 pacientes en el estudio principal) . Los sujetos se inscribirán en el estudio hasta el alta o la muerte en el hospital.

Definición CPA Fin de Evento

1. . ROSC que se mantiene durante > 20 minutos sin necesidad de compresiones torácicas adicionales, incluso con un marcapasos u oxigenación por membrana extracorpórea O
2. . El evento de reanimación finaliza y el paciente se declara muerto (no responde al soporte vital avanzado, futilidad médica, instrucciones anticipadas, restricción por parte de un familiar)

PRECAUCIONES ESPECIALES:

Siempre que se administre vasopresina, estará presente un equipo de reanimación completo, incluido un médico, una enfermera, un técnico respiratorio, un técnico clínico y un farmacéutico. Se colocará un letrero claramente en la cama de cualquier paciente cuyo representante haya "optado" por la exclusión voluntaria del paciente del estudio o que cumpla con cualquier otro criterio de exclusión. El DSMB evaluará el estudio en busca de beneficios o daños claros, falta de eficacia o toxicidad inaceptable de la vasopresina.

FUENTES DE MATERIALES DE INVESTIGACIÓN/ RECOPILACIÓN DE DATOS DE SEGUIMIENTO:

Los datos de los eventos de CPA se recopilarán de la base de datos de NRCPR que se completa al final de cada evento de CPA actualmente en CMC. Los datos se recopilan en seis categorías principales de variables: (1) datos del centro, (2) datos demográficos del paciente, (3) datos previos al evento, (4) datos del evento, (5) datos de resultados y (6) datos de mejora de la calidad. . Todos los identificadores de pacientes serán destruidos en la primera oportunidad posible. Los datos serán desidentificados para su análisis. Estos datos incluirán datos de laboratorio y tratamiento de la hospitalización en la UCIP del CMC antes, durante y después de la reanimación. Específicamente, estos datos incluirán: edad, sexo, signos vitales, tratamientos, resultados de laboratorio, examen neurológico (puntajes PCPC y POPC) y examen físico. La recopilación de datos se basa en las pautas de estilo Utstein en el hospital.