Utprøving av vasopressin og epinefrin til epinefrin kun for pediatrisk hjerte-lunge-redning på sykehus (Vasopressin)

KONSIS OPPSUMMERING AV PROSJEKTET:

Studiedesignet vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som skal utføres i PICU i CMC Dallas (UT Southwestern Medical Center) etter en pilotstudie som inkluderer 10 pasienter. Denne studien vil bli utført etter konsultasjon med og aksept av gjenopplivingskomiteen og PICU ved CMC. Pediatriske pasienter som opplever CPA på sykehus som forblir i hjertestans til tross for HLR og en initial standarddose av epinefrin (0,01 mg/kg), vil bli tilfeldig tildelt enten standarddose epinefrin (0,01 mg/kg) eller vasopressin (0,8) enheter/kg) redning som den andre vasopressormedisinen.

SAMMENDRAG AV STUDIEPROSEDYRER:

Når en pasient opplever en CPA, vil standard protokoller for pediatrisk avansert livredning (PALS) bli fulgt. Dette vil inkludere: etablering av luftveier, pustestøtte inkludert oksygentilskudd, evaluering av hjerterytme, brystkompresjoner, elektrisk defibrillering hvis det er aktuelt, og administrering av adrenalin som første vasopressormedisin. Kvaliteten på HLR vil bli overvåket og rapportert av den dokumenterende sykepleieren for hendelsen, for å inkludere ventilasjonshastighet, frekvens og dybde på brystkompresjoner og ingen flyttid (tid uten brystkompresjoner). I tillegg vil overvåking av end-tidal CO2, diastolisk blodtrykk via arteriell linje hvis tilstede, og menneskelig observasjon og coaching bli brukt for å spore HLR-kvalitet. Pasienten vil deretter randomiseres til å motta enten epinefrin (kontrollgruppe) eller vasopressin (behandlingsgruppe) som den andre vasopressormedisinen hvis nødvendig. Hvis ytterligere doser med medisin er nødvendig i en av gruppene, vil adrenalin bli administrert i henhold til PALS-algoritmen til slutten av CPA-hendelsen som definert nedenfor. Dermed vil den eneste forskjellen mellom gruppene være erstatning av epinefrin med vasopressin som den andre vasopressormedisinen i algoritmen. Totalt 120 pasienter vil bli registrert i den randomiserte, kontrollerte studiedelen av studien.

Etter fullført opplæring av PICU-personalet og før den randomiserte, kontrollerte studien, vil en pilotforsøk med vasopressin-gjenopplivning som involverer 10 pasienter bli utført for å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til studiemetodikk. Pilotdeltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli påmeldt serielt fra PICU ved CMC. Studieprotokoll for behandlingsgruppen i den randomiserte kontrollstudien (vasopressin + epinefrin) vil bli fulgt. Innsamlet informasjon vil bli gjennomgått av medlemmer av et datasikkerhets- og overvåkingsråd (DSMB) før det går videre til neste fase av forsøket. Disse pasientene vil ikke bli inkludert i den endelige analysen.

Kravet om to doser gjenopplivningsmedisiner vil gi tilstrekkelig tid til randomisering og bruk av vasopressin. Det vil også ekskludere de barna med raskt reversible tilstander som ikke ville ha tid til å dra nytte av vasopressin versus epinefrinintervensjon. Stratifisert randomiseringsteknikk vil bli brukt for å kontrollere effekten av vasopressorinfusjoner pasienten får på tidspunktet for hjertestans. Stratifisering vil være basert på 4 grupper, dvs. epinefrin, vasopressin, begge eller ingen av dem. For å unngå ekstrem ubalanse i størrelsen på behandlingsarmene, vil et permutert blokkdesign bli brukt og størrelsen på hver blokk settes til 6. SPSS pseudo-tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å designe randomiseringsdiagrammene. Randomisering vil bli utført av PICU-farmasøyten via forseglede konvolutter som angir studiearmtildeling som vil være tilgjengelig på hver kodevogn i PICU. Dermed vil studiemedisinen bli blindet for alle bortsett fra farmasøyten.

Ved innleggelse til PICU vil familier til alle pasienter bli informert og utdannet om denne pågående studien med unntak fra informert samtykke (EFIC) via plakater på venterommene og en brosjyre angående studien som tydelig forklarer hvordan man kan "velge bort" fra inkludering. Antall pasienter som "velger bort" fra inkludering vil bli dokumentert og tilgjengelig for IRB på deres forespørsel. Representanter for studien vil være tilgjengelig på telefon 24 timer i døgnet og personlig på venterommet daglig for å diskutere studien og svare på spørsmål. Foreldre vil bli informert om inkludering innen 24 timer personlig eller via telefon eller brev hvis den ikke er tilgjengelig. Denne varslingen vil bli dokumentert og samtykke vil bli innhentet for oppfølging av datainnsamling. CPA-hendelser vil være begrenset til de som bare forekommer i PICU. Tilbydere som svarer på CPA-hendelser vil bli informert om studieprotokollen før implementering via didaktiske økter. Innspill fra farmasøyter og leverandører i PICU vil bli søkt for å sikre en enklest mulig implementering. Vasopressin er for tiden tilgjengelig for administrering på alle gjenopplivnings (kode) vogner ved CMC. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli lagt ut på alle kodevogner for å hjelpe leverandører. Gjeldende protokoll ved CMC for å legge inn alle CPA-hendelser i National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation (NRCPR) vil bli fulgt. Disse dataene er en fullstendig redegjørelse for hendelsene i CPA og vil være tilstrekkelig til å oppfylle alle studiens uttalte mål og mål. Kun data som er relevante for resultatene av denne studien vil bli gjennomgått fra databasen. Disse dataene vil også bli gjennomgått for å sikre standardisering av utførelse av studieprotokollen.

Tid til fullføring Gitt at 89 CPA-hendelser oppfylte inklusjonskriteriene fra januar 2005 til juni 2006 i PICU ved CMC, vil det kreves ca. 30 måneder for å registrere totalt 130 pasienter i denne studien (10 pasienter i pilotstudie, 120 pasienter i hovedstudie) . Forsøkspersoner vil bli registrert i studien frem til utskrivning eller sykehusdød.

Definisjon CPA End of Event

1. . ROSC som opprettholdes i > 20 minutter uten ytterligere behov for brystkompresjoner, inkludert med pacemaker eller oksygenering av ekstrakorporal membran ELLER
2. . Gjenopplivningshendelsen avsluttes og pasienten er erklært død (reagerer ikke på avansert livstøtte, medisinsk meningsløshet, forhåndsdirektiv, begrensning av familiemedlem)

SPESIELLE FORHOLDSREGLER:

Et fullstendig gjenopplivningsteam vil være til stede hver gang vasopressin administreres, inkludert en lege, sykepleier, åndedrettstekniker, klinisk tekniker og farmasøyt. Et skilt vil være tydelig hengt opp på sengen til enhver pasient hvis fullmektig har "valgt" pasienten ut av studien eller som oppfyller andre eksklusjonskriterier. DSMB vil evaluere studien for klar fordel eller skade, mangel på effekt eller uakseptabel toksisitet av vasopressin.

KILDER TIL FORSKNINGSMATERIALER/ INNSAMLING AV OPPFØLGINGSDATA:

Data fra CPA-arrangementer vil bli samlet inn fra NRCPR-databasen som fullføres ved avslutningen av hver CPA-hendelse som for tiden er på CMC. Data samles inn i seks hovedkategorier av variabler: (1) anleggsdata, (2) pasientdemografiske data, (3) data før hendelse, (4) hendelsesdata, (5) resultatdata og (6) data for kvalitetsforbedring . Alle pasientidentifikatorer vil bli ødelagt så tidlig som mulig. Data vil bli avidentifisert for analyse. Disse dataene vil inkludere laboratorie- og behandlingsdata fra sykehusinnleggelsen i PICU ved CMC før, under og etter gjenoppliving. Spesifikt vil disse dataene inkludere: alder, kjønn, vitale tegn, behandlinger, laboratorieresultater, nevrologisk undersøkelse (PCPC- og POPC-score) og fysisk undersøkelse. Datainnsamlingen er basert på retningslinjer i Utstein-stil på sykehus.