Испытание вазопрессина и адреналина на адреналин только для внутрибольничной педиатрической сердечно-легочной реанимации (Vasopressin)

КРАТКОЕ РЕЗЮМЕ ПРОЕКТА:

Дизайн исследования будет представлять собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, которое будет проведено в отделении интенсивной терапии CMC Далласа (Юго-Западный медицинский центр штата Юта) после пилотного исследования с участием 10 пациентов. Это исследование будет проведено после консультации и одобрения комитетом по реанимации и PICU в CMC. Педиатрические пациенты, перенесшие внутрибольничную сердечно-легочную реанимацию, у которых сохраняется остановка сердца, несмотря на СЛР и начальную стандартную дозу адреналина (0,01 мг/кг), будут случайным образом распределены для получения стандартной дозы адреналина (0,01 мг/кг) или вазопрессина (0,8 мг/кг). ЕД/кг) в качестве второго вазопрессорного препарата.

РЕЗЮМЕ ПРОЦЕДУР ИССЛЕДОВАНИЯ:

Когда пациент переживает кардиопульмональную остановку, будут применяться стандартные педиатрические протоколы Advanced Life Saving (PALS). Это будет включать: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержку дыхания, включая дополнительный кислород, оценку сердечного ритма, непрямой массаж сердца, электрическую дефибрилляцию, если это необходимо, и введение адреналина в качестве первого вазопрессорного препарата. Качество СЛР будет контролироваться и сообщаться медсестрой, регистрирующей событие, включая скорость вентиляции, частоту и глубину компрессий грудной клетки, а также время отсутствия потока (время без компрессий грудной клетки). Кроме того, для отслеживания качества СЛР будет использоваться мониторинг уровня СО2 в конце выдоха, диастолического артериального давления через артериальную магистраль, если таковая имеется, а также наблюдение за человеком и обучение. Затем пациент будет рандомизирован для получения адреналина (контрольная группа) или вазопрессина (лечебная группа) в качестве второго вазопрессорного препарата, если это необходимо. Если в какой-либо из групп потребуются дополнительные дозы лекарств, адреналин будет вводиться в соответствии с алгоритмом PALS до окончания события CPA, как определено ниже. Таким образом, единственным отличием между группами будет замена эпинефрина вазопрессином в качестве второго вазопрессорного препарата в алгоритме. В общей сложности 120 пациентов будут включены в рандомизированную контролируемую часть исследования.

После завершения обучения персонала ОРИТ и перед рандомизированным контролируемым исследованием будет проведено пилотное исследование реанимации вазопрессином с участием 10 пациентов для проверки осуществимости и безопасности методологии исследования. Пилотные участники, которые соответствуют критериям включения, будут зачислены последовательно из PICU в CMC. Протокол исследования для лечебной группы рандомизированного контрольного исследования (вазопрессин + адреналин) будет соблюдаться. Собранная информация будет рассмотрена членами Совета по безопасности и мониторингу данных (DSMB), прежде чем перейти к следующему этапу испытания. Эти пациенты не будут включены в окончательный анализ.

Требование двух доз реанимационных препаратов обеспечит достаточное время для рандомизации и использования вазопрессина. Также будут исключены дети с быстро обратимыми состояниями, у которых не было бы времени получить пользу от вмешательства вазопрессина по сравнению с вмешательством с адреналином. Метод стратифицированной рандомизации будет использоваться для контроля эффекта инфузий вазопрессоров, которые пациент получает во время остановки сердца. Стратификация будет основана на 4 группах, т. е. адреналин, вазопрессин, обе или ни одна из них. Чтобы избежать чрезмерного дисбаланса в размерах лечебных групп, будет использоваться конструкция с переставленными блоками, а размер каждого блока будет установлен на 6. Для разработки диаграмм рандомизации будет использоваться генератор псевдослучайных чисел SPSS. Рандомизация будет выполняться фармацевтом PICU с помощью запечатанных конвертов с указанием назначения исследовательской группы, которые будут доступны на каждой кодовой тележке в PICU. Таким образом, исследуемый препарат будет скрыт для всех, кроме фармацевта.

При поступлении в отделение интенсивной терапии семьи всех пациентов будут проинформированы и проинформированы об этом продолжающемся исследовании, за исключением информированного согласия (EFIC), с помощью плакатов в залах ожидания и брошюры об исследовании, в которой четко объясняется, как «отказаться» от включения. Количество пациентов, которые «отказались» от включения, будет задокументировано и предоставлено IRB по их запросу. Представители исследования будут доступны по телефону 24 часа в сутки и лично в зале ожидания ежедневно, чтобы обсудить исследование и ответить на вопросы. Родители будут проинформированы о включении в течение 24 часов лично или по телефону или письмом, если они недоступны. Это уведомление будет задокументировано, и будет получено согласие на последующий сбор данных. События CPA будут ограничены теми, которые происходят только в PICU. Поставщики, которые реагируют на события CPA, будут обслуживаться в отношении протокола исследования до его внедрения посредством дидактических занятий. Будут запрошены мнения фармацевтов и медицинских работников в PICU, чтобы обеспечить максимально простое внедрение. В настоящее время вазопрессин доступен для введения на всех тележках для реанимации (код) в CMC. Критерии включения и исключения будут размещены на всех корзинах кодов, чтобы помочь поставщикам. Текущий протокол в CMC для внесения всех событий сердечно-легочной реанимации в Национальный реестр сердечно-легочной реанимации (NRCPR) будет соблюдаться. Эти данные представляют собой полный отчет о событиях CPA и будут достаточными для достижения всех заявленных целей и задач исследования. Только данные, относящиеся к результатам этого исследования, будут рассмотрены из базы данных. Эти данные также будут проверены для обеспечения стандартизации выполнения протокола исследования.

Время до завершения Учитывая, что с января 2005 г. по июнь 2006 г. в отделении интенсивной терапии ЦМЦ 89 эпизодов сердечно-сосудистой недостаточности соответствовали критериям включения, потребуется приблизительно 30 месяцев для включения 130 пациентов в это исследование (10 пациентов в пилотном исследовании, 120 пациентов в основном исследовании). . Субъекты будут включены в исследование до выписки или внутрибольничной смерти.

Определение цены за конверсию мероприятия

1. . ROSC, который сохраняется в течение > 20 минут без дальнейшей необходимости компрессий грудной клетки, в том числе с кардиостимулятором или экстракорпоральной мембранной оксигенацией ИЛИ
2. . Мероприятие по реанимации прекращается, и пациент объявляется мертвым (невосприимчивость к расширенным системам жизнеобеспечения, бесполезность медицинских услуг, предварительное распоряжение, ограничение со стороны члена семьи)

ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Всякий раз, когда вводят вазопрессин, будет присутствовать полная реанимационная бригада, включая врача, медсестру, респираторного техника, клинического техника и фармацевта. Табличка будет размещена на койке любого пациента, чей доверенное лицо «выбрал» пациента из исследования или который соответствует любым другим критериям исключения. DSMB оценит исследование на наличие явной пользы или вреда, недостаточной эффективности или неприемлемой токсичности вазопрессина.

ИСТОЧНИКИ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ МАТЕРИАЛОВ/СБОР ПОСЛЕДУЮЩИХ ДАННЫХ:

Данные о событиях CPA будут собираться из базы данных NRCPR, которая заполняется по завершении каждого события CPA, которое в настоящее время находится в CMC. Данные собираются по шести основным категориям переменных: (1) данные о учреждении, (2) демографические данные пациентов, (3) данные до события, (4) данные о событии, (5) данные об исходах и (6) данные об улучшении качества. . Все идентификаторы пациентов будут уничтожены при первой же возможности. Данные будут деидентифицированы для анализа. Эти данные будут включать лабораторные данные и данные о лечении при госпитализации в PICU в CMC до, во время и после реанимации. В частности, эти данные будут включать: возраст, пол, основные показатели жизнедеятельности, лечение, результаты лабораторных исследований, результаты неврологического обследования (показатели PCPC и POPC) и физикальное обследование. Сбор данных основан на госпитальных рекомендациях в стиле Утштейна.