透析用トンネル型慢性中心静脈カテーテルにおけるカテーテル関連血流感染症の発生率に対する AAT-023 (ズラゲン) 溶液とヘパリンの効果を比較する多施設共同、ツーアーム、ランダム化研究
2008年3月4日 更新者：Ash Access Technology
透析用トンネル型慢性中心静脈カテーテルにおけるカテーテル関連血流感染症の発生率に対する AAT-023 溶液 (Zuragen) とヘパリンの効果を比較する極めて重要な第 III 相多施設ツーアームランダム化研究
この研究の目的は、末期腎疾患患者のカテーテル関連血流感染症の予防において、AAT-023 (Zuragen) 溶液がヘパリンよりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、血液透析治療（週3回）の間に透析用中心静脈カテーテルのカテーテルロック溶液として使用した場合、AAT-023（ズラゲン）溶液がカテーテル関連血流感染症（CRBSI）の予防においてヘパリンよりも優れていることを示すことです。ここで、CRBSIは、摂氏38度を超える体温を示した被験者のカテーテルと末梢血、または出口部位と末梢血の両方に見られる一致する細菌として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
415
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Bakersfield Dialysis Center
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- Renal Medical Associates
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Nephrology & Hypertension Associates, PC
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Brandon nephrology
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Dunedin、Florida、アメリカ、34698
- Gulf Breeze Dialysis Center
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
- Outcomes Research International, Inc.
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
- Bayonet Point Hudson Kidney Center
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Largo、Florida、アメリカ、33778
- Bay Breeze Dialysis
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34668
- New Port Richey Kidney Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Discovery Medical Research Group
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nephrology Consultants
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
- Hernando Kidney Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Nephrology Associates, P.C.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- MId Atlantic Nephrology Associates, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Caritas St. Elizabeth Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Western New England Renal & Transplant Associatea
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14225
- Hypertension & Renal Research Group
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Bayview Nephrology, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Kidney Associates, PLLC
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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Wisconsin
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Appelton、Wisconsin、アメリカ、54911
- Fox Valley Nephrology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎疾患 18歳以上。
- 最近 3 回の来院で平均透析流量が 300 mL/分を超える CVCD。
- 治験責任医師によると、CVCD は最長 26 週間必要になる可能性があると予想されています。
- 透析カテーテルには 3 つのタイプがあります。a) 単一の入口と出口を備えた単一本体、b) 分割端を備えた単一本体、c) 1 本のカテーテルが血液の除去用で、もう 1 本のカテーテルが血液の返送用であるツイン カテーテル。
- Kt/V >1.1 または同等の URR
- 外科的に無菌であるか、閉経後1年以上経過していない限り、血清陰性妊娠。
- 登録前の血液サンプル採取により血液培養が陰性となった。
- 患者がインフォームドコンセントに署名し、理解する能力。
- 最新の臨床検査結果では、低カルシウム血症 (<7mg/dL) や血小板減少症 (<20,000) は示されていません。
- 平均最近の3回の透析治療中に測定された最高血圧>90 mmHg。
- 以前の 3 回の透析治療の開始時に現在の血流感染の兆候がなかった。
除外基準:
- 既知のヘパリンアレルギーまたはタイプ2（抗体媒介）ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- -任意の部位からの活動性出血、または研究への登録後28日以内に便血凝集検査で陽性が記録された。
- 血流感染、出口部位感染、またはプロトコールのセクション4.2.3にリストされている抗生物質については登録後14日以内、またはバンコマイシンまたはセクション4.2.3にリストされていないその他の抗生物質については登録後30日以内に抗生物質の使用を必要とする感染症
- 治験責任医師の意見によると、治験実施計画書の条件を遵守できない、または治験実施計画書を完了できない。
- 妊娠中または授乳中。
- クエン酸ナトリウム、メチレンブルー、メチル/パラベンおよび/またはプロピルパラベンに対するアレルギーの記録。
- -プロトロンビンの持続的かつ有意な上昇（INR>3）、部分トロンボプラスチン時間（PTT>60秒）、または血小板減少症（血小板数<20,000/mm）によって証明される慢性内因性凝固障害の記録。
- 登録後180日以内に化学療法または放射線治療を必要とする悪性腫瘍。
- 現在のカテーテルでカテーテルの開存性を維持するには、カテーテル ルーメンあたり 5,000 単位を超えるヘパリンの要件が文書化されています (1 ルーメンあたり 5,000 単位のヘパリン カテーテル ロックで血流の減少が示されています)。
- クエン酸塩またはクエン酸塩と相互作用する可能性のある薬剤の服用に対する禁忌。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（G6PDまたは薬剤性メトヘモグロビン血症）の記録された病歴。
- 別の調査研究への参加。
- HIV、活動性肝炎、最近の移植などの併存疾患があり、治験責任医師の意見では、治験参加に関連するリスクが増加する可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、被験者を本治験に参加させるのは不適切であると考えられる。
- カテーテル内腔のプライミング量が不明。
- カテーテル出口付近の直径 1 cm 以上の発赤または膿。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AAT-023（ズラゲンアーム）
AAT-023 (Zuragen) 溶液からなるアクティブな実験
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カテーテル内腔に 0.3mL を加えた量。
週に 3 回 (各血液透析後) 26 週間
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アクティブコンパレータ：ヘパリン
生理食塩水で正確なカテーテル内腔容積まで 5000 単位に希釈
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ヘパリン 5000 単位を生理食塩水で正確なカテーテル内腔容積まで希釈します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AAT-023 (Zuragen) 溶液が、血液透析治療間の CVCD のカテーテル ロック溶液として使用された場合、CRBSI の予防においてヘパリンよりも優れていることを示すため。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AAT-023 (Zuragen) 溶液が開存不全の点でヘパリンに劣らないことを示すため。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月4日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。