Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, сравнивающее влияние раствора AAT-023 (Zuragen) и гепарина на частоту катетер-ассоциированных инфекций кровотока в туннельных хронических центральных венозных катетерах для диализа

4 марта 2008 г. обновлено: Ash Access Technology

Базовое многоцентровое, двухгрупповое, рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее влияние раствора AAT-023 (Zuragen) и гепарина на частоту катетер-ассоциированных инфекций кровотока в туннельных хронических центральных венозных катетерах для диализа

Целью данного исследования является определение того, превосходит ли раствор AAT-023 (Zuragen) гепарин в предотвращении катетер-ассоциированных инфекций кровотока у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является показать, что раствор AAT-023 (Zuragen) превосходит гепарин в предотвращении инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI), при использовании в качестве раствора для фиксации катетера в центральных венозных катетерах для диализа между сеансами гемодиализа (3 раза в неделю). ), где CRBSI определяются как конкордантные бактерии, обнаруженные как в катетере, так и в периферической крови или в месте выхода и в периферической крови у субъектов, демонстрирующих температуру выше 38 градусов Цельсия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Соединенные Штаты, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Терминальная стадия почечной недостаточности 18 лет и старше.
  2. CVCD со средней скоростью диализного потока более 300 мл/мин за три последних визита.
  3. Ожидание исследователя, что CVCD может потребоваться на срок до 26 недель.
  4. Катетер для диализа бывает трех типов: а) однокорпусный с одинарным входом и выходом, б) однокорпусный с раздвоенными концами, в) двойной катетер с одним катетером для удаления крови и другим для возврата.
  5. Kt/V >1,1 или эквивалент URR
  6. Беременность с отрицательной сывороткой, за исключением случаев хирургической стерильности или постменопаузы в течение > 1 года.
  7. Отрицательный результат посева крови в результате взятия образца крови перед зачислением.
  8. Способность пациента подписать и понять информированное согласие.
  9. Последние лабораторные результаты не указывают на гипокальциемию (<7 мг/дл) или тромбоцитопению (<20 000)
  10. Сред. систолическое артериальное давление >90 мм рт. ст., измеренное во время последних трех сеансов диализа.
  11. Отсутствие признаков текущей инфекции кровотока в начале предыдущих трех сеансов диализа.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на гепарин или тромбоцитопения, вызванная гепарином, типа 2 (опосредованная антителами).
  2. Активное кровотечение из любого места или задокументированный положительный тест на гемокультуру кала в течение 28 дней после включения в исследование.
  3. Инфекция кровотока, инфекция места выхода или любая инфекция, требующая применения антибиотиков в течение 14 дней после регистрации для любого антибиотика, указанного в разделе 4.2.3, или в течение 30 дней после регистрации для ванкомицина или любого другого антибиотика, не указанного в разделе 4.2.3 протокола.
  4. Неспособность выполнить условия или заполнить протокол, по мнению Исследователя.
  5. Беременные или кормящие грудью.
  6. Подтвержденная аллергия на цитрат натрия, метиленовый синий, метил/парабен и/или пропилпарабен.
  7. Документированная хроническая внутренняя коагулопатия, свидетельствующая о стойком и значительном повышении протромбина (МНО>3), частичном тромбопластиновом времени (ЧТВ>60 секунд) или тромбоцитопении (количество тромбоцитов <20 000/мкл).
  8. Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или лучевой терапии в течение 180 дней после регистрации.
  9. Документально подтверждена потребность в >5000 единиц гепарина на просвет катетера для поддержания проходимости катетера (со снижением кровотока при блокировке катетера с гепарином на 5000 единиц на просвет) с текущим катетером.
  10. Противопоказания к цитрату или приему препаратов, которые могут взаимодействовать с цитратом.
  11. Документально подтвержденный анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD или лекарственная метгемоглобинемия).
  12. Участие в другом исследовании.
  13. Сопутствующие заболевания, такие как ВИЧ, активный гепатит или недавняя трансплантация, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании. .
  14. Неизвестный объем заливки просветов катетера.
  15. Покраснение более 1 см в диаметре или гной вокруг места выхода катетера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AAT-023 (Рука Зурагена)
Активный эксперимент, состоящий из раствора AAT-023 (Zuragen)
Устройство: Раствор ААТ-023 (Зураген)
Количество равно просвету катетера плюс 0,3 мл. Три раза в неделю (после каждого гемодиализа) в течение 26 недель
Активный компаратор: Гепарин
5000 ЕД, разбавленных физиологическим раствором до точного объема просвета катетера
Лекарство: Гепарин
Гепаарин 5000 ЕД, разведенный физиологическим раствором до точного объема просвета катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показать, что раствор AAT-023 (Zuragen) превосходит гепарин в предотвращении CRBSI при использовании в качестве раствора для блокировки катетера в CVCD между сеансами гемодиализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показать, что раствор AAT-023 (Zuragen) не уступает гепарину с точки зрения нарушения проходимости.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ash Access Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AATML2003-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться