Um estudo multicêntrico, randomizado, de dois braços, comparando os efeitos da solução AAT-023 (Zuragen) e da heparina na incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres em cateteres venosos centrais crônicos tunelizados para diálise
4 de março de 2008 atualizado por: Ash Access Technology
Estudo Pivotal/Fase III Multicêntrico, Randomizado, de Dois Braços Comparando os Efeitos da Solução AAT-023 (Zuragen) e Heparina na Incidência de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cateteres em Cateteres Venosos Centrais Crônicos Tunelados para Diálise
O objetivo deste estudo é determinar se a solução AAT-023 (Zuragen) é superior à heparina na prevenção de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres para pacientes com doença renal terminal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é mostrar que a Solução AAT-023 (Zuragen) é superior à Heparina na prevenção de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cateter (CRBSI) quando usada como solução de bloqueio de cateter em Cateter Venoso Central para Diálise entre tratamentos de hemodiálise (3x por semana ), onde CRBSIs são definidas como bactérias concordantes encontradas tanto no cateter quanto no sangue periférico ou no local de saída e no sangue periférico em indivíduos que demonstram uma temperatura superior a 38 graus Celsius.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
415
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bakersfield Dialysis Center
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Renal Medical Associates
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Nephrology & Hypertension Associates, PC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Brandon nephrology
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Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Gulf Breeze Dialysis Center
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Bayonet Point Hudson Kidney Center
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Bay Breeze Dialysis
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
- New Port Richey Kidney Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nephrology Consultants
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
- Hernando Kidney Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Nephrology Associates, P.C.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- MId Atlantic Nephrology Associates, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associatea
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14225
- Hypertension & Renal Research Group
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Bayview Nephrology, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kidney Associates, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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Wisconsin
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Appelton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Fox Valley Nephrology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal terminal 18 anos ou mais.
- CVCD com taxa média de fluxo de diálise acima de 300 mL/min nas três visitas mais recentes.
- Expectativa do investigador de que o CVCD pode ser necessário por até 26 semanas.
- O cateter de diálise é de três tipos: a) corpo único com entrada e saída única, b) corpo único com pontas duplas, c) cateter duplo com um cateter para retirada de sangue e outro para retorno.
- Kt/V >1,1 ou URR equivalente
- Gravidez com soro negativo, a menos que seja cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por >1 ano.
- Resultado negativo da hemocultura da coleta de amostra de sangue pré-inscrição.
- Capacidade do paciente para assinar e compreender o consentimento informado.
- Os resultados laboratoriais mais recentes não indicam hipocalcemia (<7mg/dL) ou trombocitopenia (<20.000)
- média pressão arterial sistólica > 90 mmHg medida durante os últimos três tratamentos de diálise.
- Ausência de sinais de infecção atual da corrente sanguínea no início dos três tratamentos de diálise anteriores.
Critério de exclusão:
- Uma alergia conhecida à heparina ou uma história de trombocitopenia induzida por heparina tipo 2 (mediada por anticorpos).
- Sangramento ativo de qualquer local ou teste de hemocultura de fezes positivo documentado dentro de 28 dias após a inscrição no estudo.
- Infecção da corrente sanguínea, infecção no local de saída ou qualquer infecção que exija o uso de antibióticos dentro de 14 dias após a inscrição para qualquer antibiótico listado na seção 4.2.3 ou dentro de 30 dias após a inscrição para Vancomicina ou qualquer outro antibiótico não listado na seção 4.2.3 do protocolo
- Incapacidade de cumprir as condições ou concluir o protocolo na opinião do Investigador.
- Grávida ou amamentando.
- Alergia documentada a citrato de sódio, azul de metileno, metil/parabeno e/ou propilparabeno.
- Coagulopatia intrínseca crônica documentada evidenciada por Protrombina (INR>3) persistente e significativamente elevada, Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT>60 segundos) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <20.000/mm).
- Malignidade que requer quimioterapia ou tratamento com radiação dentro de 180 dias após a inscrição.
- Requisito documentado de > 5.000 unidades de heparina por lúmen do cateter para manter a desobstrução do cateter (com diminuição do fluxo sanguíneo demonstrada em 5.000 unidades por lúmen de bloqueio do cateter de heparina) com o cateter atual.
- Contra-indicações ao citrato ou ao uso de medicamentos que possam interagir com o citrato.
- História documentada de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD ou metemoglobinemia induzida por drogas).
- Participação em outro estudo de pesquisa.
- Comorbidades, como HIV, hepatite ativa ou transplantes recentes, que na opinião do investigador, podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e tornariam o sujeito inadequado para entrar neste estudo .
- Volume de preparação desconhecido dos lúmens do cateter.
- Vermelhidão de mais de 1 cm de diâmetro ou pus ao redor do local de saída do cateter.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AAT-023 (Braço Zuragen)
Experimental ativo consistindo em solução AAT-023 (Zuragen)
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Quantidade igual ao lúmen do cateter mais 0,3mL.
Três vezes por semana (após cada hemodiálise) durante 26 semanas
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Comparador Ativo: Heparina
5.000 unidades diluídas com solução salina normal para o volume exato do lúmen do cateter
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Hepaarin 5000 unidades diluídas com solução salina normal para o volume exato do lúmen do cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mostrar que a solução AAT-023 (Zuragen) é superior à heparina na prevenção de CRBSI quando usada como solução de bloqueio de cateter em CVCDs entre tratamentos de hemodiálise.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mostrar que a solução AAT-023 (Zuragen) não é inferior à heparina em termos de falha de patência.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Sepse
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- AATML2003-A
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