Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, kétkarú, randomizált tanulmány, amely az AAT-023 (Zuragen) oldat és a heparin hatását hasonlítja össze a katéterrel összefüggő véráram-fertőzések előfordulásában alagutazott krónikus centrális vénás katéterekben dialízisre

2008. március 4. frissítette: Ash Access Technology

Pivotális/fázis III, többközpontú, kétkarú, randomizált vizsgálat, amely az AAT-023 oldat (Zuragen) és a heparin hatását hasonlítja össze a katéterrel összefüggő véráram-fertőzések előfordulásában alagutazott krónikus centrális vénás katéterekben dialízisre

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AAT-023 (Zuragen) oldat jobb-e a heparinnál a katéterrel összefüggő véráram-fertőzések megelőzésében végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy az AAT-023 (Zuragen) oldat jobb a heparinnál a katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések (CRBSI) megelőzésében, ha katéterzáró megoldásként használják a centrális vénás katéterekben dialízisre a hemodialízis kezelések között (hetente háromszor). ), ahol a CRBSI-ket a katéterben és a perifériás vérben vagy a kilépési helyen és a perifériás vérben egyaránt megtalálható egyező baktériumokként definiálják 38 Celsius-foknál magasabb hőmérsékletű alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

415

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Egyesült Államok, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Végstádiumú vesebetegség 18 éves vagy idősebb.
  2. CVCD átlagos dialízis áramlási sebességgel 300 ml/perc felett a legutóbbi három viziten.
  3. A nyomozó arra számít, hogy CVCD-re akár 26 hétig is szükség lehet.
  4. A dialízis katéter három típusból áll: a) egytestű egyetlen be- és kilépéssel, b) egytestű, töredezett végekkel, c) ikerkatéterrel, egy katéterrel a vér eltávolítására, a másikkal pedig a visszavezetésre.
  5. Kt/V >1,1 vagy ezzel egyenértékű URR
  6. Negatív szérumterhesség, kivéve, ha műtétileg steril vagy menopauza után több mint 1 év.
  7. Negatív vértenyésztés a beiratkozás előtti vérmintavétel eredménye.
  8. A páciens képessége a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására és megértésére.
  9. A legutóbbi laboratóriumi eredmények nem utalnak hypocalcaemiára (<7 mg/dl) vagy thrombocytopeniára (<20 000)
  10. Átl. szisztolés vérnyomás >90 Hgmm, a legutóbbi három dialízis kezelés során mérve.
  11. A jelenlegi véráram-fertőzés jeleinek hiánya az előző három dialíziskezelés kezdetén.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert heparin allergia vagy 2-es típusú (antitest által közvetített) heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben.
  2. Aktív vérzés bármely helyről vagy dokumentált pozitív széklet hemocult teszt a vizsgálatba való felvételtől számított 28 napon belül.
  3. Véráramfertőzés, kilépési hely fertőzése vagy bármely olyan fertőzés, amely antibiotikumot igényel a 4.2.3 pontban felsorolt ​​bármely antibiotikumra való beiratkozást követő 14 napon belül, vagy a vancomycin vagy bármely más, a protokoll 4.2.3 pontjában nem szereplő antibiotikum felvételét követő 30 napon belül.
  4. A Vizsgáló véleménye szerint a jegyzőkönyv feltételeinek betartásának, illetve a jegyzőkönyv kitöltésének képtelensége.
  5. Terhes vagy szoptató.
  6. Dokumentált allergia nátrium-citrátra, metilénkékre, metil/parabénre és/vagy propil-parabénre.
  7. Dokumentált krónikus intrinsic coagulopathia, amelyet tartósan és szignifikánsan emelkedett protrombin (INR>3), részleges tromboplasztin idő (PTT>60 másodperc) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <20 000/mm) bizonyít.
  8. Rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel a felvételt követő 180 napon belül.
  9. Dokumentált követelmény > 5000 egység heparin per katéter lumenje a katéter átjárhatóságának fenntartásához (a véráramlás csökkenése 5000 egység/lumen heparin katéter zárásnál kimutatható) jelenlegi katéterrel.
  10. Ellenjavallatok a citrát vagy a citráttal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek szedésére.
  11. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD vagy gyógyszer által kiváltott methemoglobinémia) dokumentált anamnézisében.
  12. Részvétel egy másik kutatásban.
  13. Társbetegségek, mint például HIV, aktív hepatitis vagy nemrégiben átültetett, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatba való felvételre. .
  14. A katéter lumeneinek feltöltési térfogata ismeretlen.
  15. 1 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír vagy genny a katéter kilépési helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AAT-023 (Zuragen Arm)
Aktív kísérleti, amely AAT-023 (Zuragen) oldatból áll
Eszköz: AAT-023 oldat (Zuragen)
Mennyiség megegyezik a katéter lumenével plusz 0,3 ml-rel. Heti háromszor (minden hemodialízis után) 26 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Heparin
5000 egység normál sóoldattal a katéter lumenének pontos térfogatára hígítva
Drog: Heparin
Hepaarin 5000 egység normál sóoldattal a katéter lumenének pontos térfogatára hígítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak bizonyítása, hogy az AAT-023 (Zuragen) oldat jobb a heparinnál a CRBSI megelőzésében, ha katéterzáró oldatként használják CVCD-kben a hemodialízis kezelések között.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak bizonyítása, hogy az AAT-023 (Zuragen) oldat nem rosszabb a heparinnál az átjárhatósági hiba tekintetében.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ash Access Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AATML2003-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel