Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicentrerad, tvåarmad, randomiserad studie som jämför effekterna av AAT-023 (Zuragen) lösning och heparin på förekomsten av kateterrelaterade blodströmsinfektioner i tunnelförsedda kroniska centrala venkatetrar för dialys

4 mars 2008 uppdaterad av: Ash Access Technology

Pivotal/fas III multicentrerad, tvåarmad, randomiserad studie som jämför effekterna av AAT-023-lösning (Zuragen) och heparin på förekomsten av kateterrelaterade blodströmsinfektioner i tunnelförsedda kroniska centrala venkatetrar för dialys

Syftet med denna studie är att fastställa om lösningen AAT-023 (Zuragen) är överlägsen Heparin när det gäller att förebygga kateterrelaterade blodströmsinfektioner för patienter med njursjukdom i slutstadiet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa att AAT-023 (Zuragen) Solution är överlägsen Heparin när det gäller att förebygga kateterrelaterade blodströmsinfektioner (CRBSI) när den används som en kateterlåslösning i centrala venkateter för dialys mellan hemodialysbehandlingar (3 gånger i veckan) ), där CRBSI definieras som överensstämmande bakterier som finns i både katetern och perifert blod eller utgångsstället och perifert blod hos försökspersoner som uppvisar en temperatur som är högre än 38 grader celcius.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

415

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Förenta staterna, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Njursjukdom i slutstadiet 18 år eller äldre.
  2. CVCD med en genomsnittlig dialysflödeshastighet över 300 ml/min för de tre senaste besöken.
  3. Utredaren förväntar sig att CVCD kan behövas i upp till 26 veckor.
  4. Dialyskateter är av tre typer a) enkelkropp med enkel in- och utgång, b) enkelkropp med kluvna ändar, c) tvillingkateter med en kateter för avlägsnande av blod och en annan för retur.
  5. Kt/V >1,1 eller motsvarande URR
  6. Negativ serumgraviditet om inte kirurgiskt steril eller postmenopausal i >1 år.
  7. Negativ blododling resultat från blodprovstagning före registrering.
  8. Patientens förmåga att underteckna och förstå det informerade samtycket.
  9. De senaste labbresultaten indikerar inte hypokalcemi (<7mg/dL) eller trombocytopeni (<20 000)
  10. Genomsnittlig systoliskt blodtryck >90 mmHg uppmätt under de senaste tre dialysbehandlingarna.
  11. Brist på tecken på aktuell blodströmsinfektion i början av de tre föregående dialysbehandlingarna.

Exklusions kriterier:

  1. En känd heparinallergi eller en historia av typ 2 (antikroppsmedierad) heparininducerad trombocytopeni.
  2. Aktiv blödning från vilken plats som helst eller ett dokumenterat positivt avföringshemokulttest inom 28 dagar efter inskrivningen i studien.
  3. Blodströmsinfektion, infektion från utgångsstället eller någon infektion som kräver antibiotikaanvändning inom 14 dagar efter inskrivningen för ett antibiotikum som anges i avsnitt 4.2.3 eller inom 30 dagar efter registrering för Vancomycin eller något annat antibiotikum som inte anges i avsnitt 4.2.3 i protokollet
  4. Oförmåga att följa villkoren för eller komplettera protokollet enligt utredarens åsikt.
  5. Gravid eller ammar.
  6. Dokumenterad allergi mot natriumcitrat, metylenblått, metyl/paraben och/eller propylparaben.
  7. Dokumenterad kronisk inre koagulopati bevisad av ihållande och signifikant förhöjt protrombin (INR>3), partiell tromboplastintid (PTT>60 sekunder) eller trombocytopeni (trombocytantal <20 000/mm).
  8. Malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling inom 180 dagar efter inskrivningen.
  9. Dokumenterat krav på >5 000 enheter heparin per kateterlumen för att bibehålla kateterns öppenhet (med minskning av blodflödet visat vid 5 000 enheter per lumen Heparinkateterlås) med aktuell kateter.
  10. Kontraindikationer för citrat eller ta läkemedel som kan interagera med citrat.
  11. Dokumenterad historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD eller läkemedelsinducerad methemoglobinemi).
  12. Deltagande i ytterligare en forskningsstudie.
  13. Samsjukligheter, såsom HIV, aktiv hepatit eller nyligen genomförda transplantationer, som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie .
  14. Okänd primingvolym för kateterlumen.
  15. Rodnad över 1 cm i diameter eller pus runt kateterutgångsstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AAT-023 (Zuragen Arm)
Aktiv experimentell bestående av AAT-023 (Zuragen)lösning
Enhet: AAT-023-lösning (Zuragen)
Mängd lika med kateterlumen plus 0,3mL. Tre gånger i veckan (efter varje hemodialys) i 26 veckor
Aktiv komparator: Heparin
5000 enheter spädda med normal koksaltlösning till exakt kateterlumenvolym
Läkemedel: Heparin
Hepaarin 5000 enheter utspädda med normal koksaltlösning till exakt kateterlumenvolym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att visa att AAT-023 (Zuragen) lösning är överlägsen Heparin när det gäller att förhindra CRBSI när den används som en kateterlåslösning i CVCD mellan hemodialysbehandlingar.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att visa att AAT-023 (Zuragen)-lösningen inte är sämre än Heparin när det gäller öppenhetsfel.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ash Access Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AATML2003-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera