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Uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato che confronta gli effetti della soluzione AAT-023 (Zuragen) e dell'eparina sull'incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei cateteri venosi centrali cronici con tunnel per la dialisi

4 marzo 2008 aggiornato da: Ash Access Technology

Studio pivotale/di fase III multicentrico, a due bracci, randomizzato che confronta gli effetti della soluzione AAT-023 (Zuragen) e dell'eparina sull'incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei cateteri venosi centrali cronici con tunnel per la dialisi

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione AAT-023 (Zuragen) è superiore all'eparina nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la soluzione AAT-023 (Zuragen) è superiore all'eparina nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) se utilizzata come soluzione di blocco del catetere nei cateteri venosi centrali per la dialisi tra i trattamenti di emodialisi (3 volte a settimana ), dove le CRBSI sono definite come batteri concordanti trovati sia nel catetere che nel sangue periferico o nel sito di uscita e nel sangue periferico in soggetti che mostrano una temperatura superiore a 38 gradi Celsius.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia renale allo stadio terminale 18 anni o più.
  2. CVCD con flusso medio di dialisi superiore a 300 ml/min per le tre visite più recenti.
  3. Aspettativa da parte dello sperimentatore che il CVCD possa essere necessario per un massimo di 26 settimane.
  4. Il catetere per dialisi è di tre tipi: a) corpo unico con ingresso e uscita singoli, b) corpo unico con doppie punte, c) catetere doppio con un catetere per la rimozione del sangue e un altro per il ritorno.
  5. Kt/V >1.1 o URR equivalente
  6. Gravidanza sierica negativa a meno che non sia chirurgicamente sterile o post menopausa da > 1 anno.
  7. Risultato negativo dell'emocoltura dal prelievo del campione di sangue prima dell'arruolamento.
  8. Capacità del paziente di firmare e comprendere il consenso informato.
  9. I risultati di laboratorio più recenti non indicano ipocalcemia (<7mg/dL) o trombocitopenia (<20.000)
  10. Media pressione arteriosa sistolica >90 mmHg misurata durante gli ultimi tre trattamenti di dialisi.
  11. Mancanza di segni di infezione corrente del flusso sanguigno all'inizio dei tre trattamenti di dialisi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Una nota allergia all'eparina o una storia di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (mediata da anticorpi).
  2. Sanguinamento attivo da qualsiasi sito o un test di emoculto delle feci positivo documentato entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio.
  3. Infezione del flusso sanguigno, infezione del sito di uscita o qualsiasi infezione che richieda l'uso di antibiotici entro 14 giorni dall'arruolamento per qualsiasi antibiotico elencato nella sezione 4.2.3 o entro 30 giorni dall'arruolamento per vancomicina o qualsiasi altro antibiotico non elencato nella sezione 4.2.3 del protocollo
  4. Incapacità di rispettare le condizioni o completare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Incinta o allattamento.
  6. Allergia documentata al citrato di sodio, blu di metilene, metil/paraben e/o propil paraben.
  7. Coagulopatia intrinseca cronica documentata evidenziata da protrombina (INR>3), tempo di tromboplastina parziale (PTT>60 secondi) persistentemente e significativamente elevati o trombocitopenia (conta piastrinica <20.000/mm3).
  8. Tumori maligni che richiedono chemioterapia o radioterapia entro 180 giorni dall'arruolamento.
  9. Requisito documentato di >5.000 unità di eparina per lume del catetere per mantenere la pervietà del catetere (con diminuzione del flusso sanguigno dimostrata a 5.000 unità per lume di blocco del catetere di eparina) con il catetere attuale.
  10. Controindicazioni al citrato o all'assunzione di farmaci che possono interagire con il citrato.
  11. Anamnesi documentata di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD o metaemoglobinemia indotta da farmaci).
  12. Partecipazione a un altro studio di ricerca.
  13. Co-morbidità, come l'HIV, l'epatite attiva o trapianti recenti, che secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e renderebbero il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio .
  14. Volume di innesco sconosciuto dei lumi del catetere.
  15. Rossore di oltre 1 cm di diametro o pus attorno al sito di uscita del catetere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AAT-023 (Braccio Zuragen)
Sperimentale attivo costituito dalla soluzione AAT-023 (Zuragen).
Dispositivo: Soluzione AAT-023 (Zuragen)
Quantità pari al lume del catetere più 0,3 ml. Tre volte alla settimana (dopo ogni emodialisi) per 26 settimane
Comparatore attivo: Eparina
5000 unità diluite con soluzione fisiologica per l'esatto volume del lume del catetere
Droga: Eparina
Hepaarin 5000 unità diluite con soluzione fisiologica fino all'esatto volume del lume del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che la soluzione AAT-023 (Zuragen) è superiore all'eparina nella prevenzione delle CRBSI se utilizzata come soluzione di blocco del catetere nei CVCD tra i trattamenti di emodialisi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che la soluzione AAT-023 (Zuragen) non è inferiore all'eparina in termini di fallimento della pervietà.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ash Access Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AATML2003-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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