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Eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von AAT-023 (Zuragen)-Lösung und Heparin auf die Inzidenz katheterbedingter Blutstrominfektionen in getunnelten chronischen zentralvenösen Kathetern für die Dialyse

4. März 2008 aktualisiert von: Ash Access Technology

Pivotale/Phase-III-multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von AAT-023-Lösung (Zuragen) und Heparin auf die Inzidenz katheterbedingter Blutstrominfektionen in getunnelten chronischen zentralvenösen Kathetern für die Dialyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Lösung AAT-023 (Zuragen) Heparin bei der Vorbeugung katheterbedingter Blutstrominfektionen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Lösung AAT-023 (Zuragen) Heparin bei der Vorbeugung katheterbedingter Blutstrominfektionen (CRBSI) überlegen ist, wenn sie als Katheterverschlusslösung in zentralvenösen Kathetern für die Dialyse zwischen Hämodialysebehandlungen (3x pro Woche) verwendet wird ), wobei CRBSI als konkordante Bakterien definiert sind, die sowohl im Katheter als auch im peripheren Blut oder an der Austrittsstelle und im peripheren Blut bei Personen gefunden werden, die eine Temperatur von mehr als 38 Grad Celsius aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung im Endstadium, 18 Jahre oder älter.
  2. CVCD mit einer durchschnittlichen Dialyseflussrate von über 300 ml/min bei den letzten drei Besuchen.
  3. Der Untersucher geht davon aus, dass eine CVCD möglicherweise bis zu 26 Wochen lang erforderlich sein kann.
  4. Es gibt drei Arten von Dialysekathetern: a) Einzelkatheter mit einzelnem Ein- und Ausgang, b) Einzelkatheter mit gespaltenen Enden, c) Doppelkatheter mit einem Katheter zur Blutentnahme und einem anderen zur Rückführung.
  5. Kt/V >1,1 oder gleichwertiger URR
  6. Negative Serumschwangerschaft, sofern nicht chirurgisch steril oder nach der Menopause für mehr als 1 Jahr.
  7. Negatives Blutkulturergebnis aus der Blutentnahme vor der Einschreibung.
  8. Fähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu verstehen.
  9. Die neuesten Laborergebnisse deuten nicht auf Hypokalzämie (<7 mg/dl) oder Thrombozytopenie (<20.000) hin.
  10. Durchschn. systolischer Blutdruck > 90 mmHg, gemessen während der letzten drei Dialysebehandlungen.
  11. Keine Anzeichen einer aktuellen Blutbahninfektion zu Beginn der letzten drei Dialysebehandlungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Heparin-Allergie oder eine Vorgeschichte einer durch Heparin induzierten Typ-2-Thrombozytopenie (Antikörper-vermittelt).
  2. Aktive Blutung an einer beliebigen Stelle oder ein dokumentierter positiver Stuhlhämokulttest innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
  3. Blutkreislaufinfektion, Infektion an der Austrittsstelle oder jede Infektion, die den Einsatz von Antibiotika erfordert, innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung für ein in Abschnitt 4.2.3 aufgeführtes Antibiotikum oder innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung für Vancomycin oder ein anderes Antibiotikum, das nicht in Abschnitt 4.2.3 des Protokolls aufgeführt ist
  4. Unfähigkeit, die Bedingungen des Protokolls einzuhalten oder das Protokoll nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Dokumentierte Allergie gegen Natriumcitrat, Methylenblau, Methyl/Paraben und/oder Propylparaben.
  7. Dokumentierte chronische intrinsische Koagulopathie, nachgewiesen durch anhaltend und signifikant erhöhtes Prothrombin (INR>3), partielle Thromboplastinzeit (PTT>60 Sekunden) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <20.000/mm).
  8. Malignität, die innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erfordert.
  9. Dokumentierter Bedarf für mehr als 5.000 Einheiten Heparin pro Katheterlumen, um die Durchgängigkeit des Katheters aufrechtzuerhalten (mit nachgewiesener Abnahme des Blutflusses bei 5.000 Einheiten pro Lumen Heparin-Kathetersperre) mit aktuellem Katheter.
  10. Kontraindikationen für Citrat oder die Einnahme von Medikamenten, die mit Citrat interagieren können.
  11. Dokumentierte Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels (G6PD oder medikamenteninduzierte Methämoglobinämie).
  12. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  13. Komorbiditäten wie HIV, aktive Hepatitis oder kürzlich erfolgte Transplantationen, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden .
  14. Unbekanntes Füllvolumen der Katheterlumen.
  15. Rötung von mehr als 1 cm Durchmesser oder Eiter um die Katheteraustrittsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AAT-023 (Zuragen-Arm)
Aktives Experiment bestehend aus AAT-023 (Zuragen)-Lösung
Gerät: AAT-023-Lösung (Zuragen)
Menge entspricht dem Katheterlumen plus 0,3 ml. Dreimal pro Woche (nach jeder Hämodialyse) für 26 Wochen
Aktiver Komparator: Heparin
5000 Einheiten verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf das exakte Katheterlumenvolumen
Arzneimittel: Heparin
Hepaarin 5000 Einheiten verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf das exakte Katheterlumenvolumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es soll gezeigt werden, dass die AAT-023-Lösung (Zuragen) Heparin bei der Vorbeugung von CRBSI überlegen ist, wenn sie als Katheterverschlusslösung bei CVCDs zwischen Hämodialysebehandlungen verwendet wird.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es soll gezeigt werden, dass die Lösung AAT-023 (Zuragen) Heparin hinsichtlich der Durchgängigkeitsstörung nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ash Access Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AATML2003-A

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