Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskeinen, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan AAT-023 (Zuragen) -liuoksen ja hepariinin vaikutuksia katetriin liittyvien verenvirtausinfektioiden ilmaantuvuuteen tunneloiduissa kroonisissa keskuslaskimokatereissa dialyysissä

tiistai 4. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Ash Access Technology

Keskeinen / vaiheen III monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan AAT-023-liuoksen (Zuragen) ja hepariinin vaikutuksia katetriin liittyvien verenvirtausinfektioiden ilmaantuvuuteen tunneloiduissa kroonisissa keskuslaskimokatereissa dialyysissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AAT-023 (Zuragen) -liuos parempi kuin hepariini estämään katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita loppuvaiheen munuaistautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että AAT-023 (Zuragen) -liuos on parempi kuin hepariini estämään katetriin liittyviä verenvirtausinfektioita (CRBSI), kun sitä käytetään katetrin lukitusliuoksena keskuslaskimokatetrissa hemodialyysihoitojen välillä (3 kertaa viikossa). ), jossa CRBSI:t määritellään vastaaviksi bakteereiksi, joita löytyy sekä katetrista että ääreisverestä tai ulostulokohdasta ja ääreisverestä potilailla, joiden lämpötila on yli 38 celsiusastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Yhdysvallat, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Loppuvaiheen munuaissairaus 18 vuotta tai vanhempi.
  2. CVCD, jonka keskimääräinen dialyysivirtausnopeus on yli 300 ml/min kolmella viimeisellä käynnillä.
  3. Tutkijan odotus, että CVCD:tä voidaan tarvita jopa 26 viikon ajan.
  4. Dialyysikatetria on kolmea tyyppiä: a) yksirunkoinen, yhdellä sisään- ja ulostulolla, b) yksirunkoinen, jossa on halkeamat päät, c) kaksoiskatetri, jossa on yksi katetri veren poistamiseen ja toinen palauttamiseen.
  5. Kt/V >1,1 tai vastaava URR
  6. Negatiivinen seerumiraskaus, ellei se ole kirurgisesti steriiliä tai menopaussin jälkeistä yli 1 vuoden ajan.
  7. Negatiivinen veriviljely tulos ilmoittautumista edeltävästä verinäytteestä.
  8. Potilaan kyky allekirjoittaa ja ymmärtää tietoon perustuva suostumus.
  9. Viimeisimmät laboratoriotulokset eivät osoita hypokalsemiaa (<7 mg/dl) tai trombosytopeniaa (<20 000)
  10. Keskim. systolinen verenpaine >90 mmHg mitattuna kolmen viimeisimmän dialyysihoidon aikana.
  11. Nykyisen verenkierron infektion merkkien puuttuminen kolmen edellisen dialyysihoidon alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu hepariiniallergia tai tyypin 2 (vasta-ainevälitteinen) hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  2. Aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta tai dokumentoitu positiivinen ulosteen hemocult-testi 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Verenkiertoinfektio, poistumiskohdan infektio tai mikä tahansa infektio, joka vaatii antibiootin käyttöä 14 päivän sisällä minkä tahansa kohdassa 4.2.3 lueteltujen antibioottien rekisteröinnistä tai 30 päivän sisällä vankomysiinin tai muun antibiootin, jota ei ole mainittu protokollan kohdassa 4.2.3, saamiseen.
  4. Kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan ehtoja tai täydentää sitä tutkijan mielestä.
  5. Raskaana oleva tai imettävä.
  6. Dokumentoitu allergia natriumsitraatille, metyleenisiniselle, metyyli/parabeenille ja/tai propyyliparabeenille.
  7. Dokumentoitu krooninen sisäinen koagulopatia, josta on osoituksena jatkuvasti ja merkittävästi kohonnut protrombiiniarvo (INR>3), osittainen tromboplastiiniaika (PTT>60 sekuntia) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä <20 000/mm).
  8. Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  9. Dokumentoitu vaatimus > 5 000 yksikköä hepariinia katetrin luumenia kohden katetrin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi (verivirran väheneminen osoitettiin 5 000 yksikköä luumenia kohti Hepariinikatetrin lukko) nykyisellä katetrilla.
  10. Vasta-aiheet sitraatille tai lääkkeille, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa sitraatin kanssa.
  11. Dokumentoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutoshistoria (G6PD tai huumeiden aiheuttama methemoglobinemia).
  12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  13. Samanaikaiset sairaudet, kuten HIV, aktiivinen hepatiitti tai äskettäin tehdyt elinsiirrot, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisivät kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen. .
  14. Tuntematon katetrin luumenien esikäsittelytilavuus.
  15. Halkaisijaltaan yli 1 cm:n punoitus tai mätä katetrin ulostulokohdan ympärillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AAT-023 (Zuragen Arm)
Aktiivinen kokeellinen, joka koostuu AAT-023 (Zuragen) liuoksesta
Laite: AAT-023 liuos (Zuragen)
Määrä vastaa katetrin luumenia plus 0,3 ml. Kolme kertaa viikossa (jokaisen hemodialyysin jälkeen) 26 viikon ajan
Active Comparator: Hepariini
5000 yksikköä laimennettuna normaalilla suolaliuoksella tarkalleen katetrin luumenin tilavuuteen
Lääke: Hepariini
Hepaarin 5000 yksikköä laimennettuna normaalilla suolaliuoksella tarkalleen katetrin luumentilavuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että AAT-023 (Zuragen) -liuos on parempi kuin hepariini CRBSI:n estämisessä, kun sitä käytetään katetrin lukitusliuoksena CVCD:issä hemodialyysihoitojen välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että AAT-023 (Zuragen) -liuos ei ole huonompi kuin hepariini aukon puutteen suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ash Access Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AATML2003-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AAT-023 liuos (Zuragen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa