Wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie porównujące wpływ roztworu AAT-023 (Zuragen) i heparyny na częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem w tunelowanych przewlekłych centralnych cewnikach żylnych do dializy
4 marca 2008 zaktualizowane przez: Ash Access Technology
Kluczowe/fazy III wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie porównujące wpływ roztworu AAT-023 (Zuragen) i heparyny na częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem w tunelowanych, przewlekłych cewnikach centralnych żylnych do dializy
Celem tego badania jest określenie, czy roztwór AAT-023 (Zuragen) jest lepszy od heparyny w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie, że roztwór AAT-023 (Zuragen) przewyższa heparynę w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem (CRBSI), gdy jest stosowany jako roztwór blokujący cewnik w centralnych cewnikach żylnych do dializy między zabiegami hemodializy (3x w tygodniu) ), gdzie CRBSI definiuje się jako zgodne bakterie znalezione zarówno w cewniku, jak i krwi obwodowej lub w miejscu wyjścia i krwi obwodowej u osobników wykazujących temperaturę wyższą niż 38 stopni Celsjusza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Bakersfield Dialysis Center
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
- Renal Medical Associates
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Nephrology & Hypertension Associates, PC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Brandon nephrology
-
Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
- Gulf Breeze Dialysis Center
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- Bayonet Point Hudson Kidney Center
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
- Bay Breeze Dialysis
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
- New Port Richey Kidney Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nephrology Consultants
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
- Hernando Kidney Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- MId Atlantic Nephrology Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Caritas St. Elizabeth Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associatea
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14225
- Hypertension & Renal Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Bayview Nephrology, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Kidney Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
-
-
Wisconsin
-
Appelton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- Fox Valley Nephrology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek 18 lat lub więcej.
- CVCD ze średnią szybkością przepływu dializy powyżej 300 ml/min podczas trzech ostatnich wizyt.
- Oczekiwanie Badacza, że CVCD może być potrzebne przez okres do 26 tygodni.
- Cewnik do dializy jest trzech rodzajów: a) pojedynczy korpus z jednym wejściem i wyjściem, b) pojedynczy korpus z rozdwojonymi końcami, c) podwójny cewnik z jednym cewnikiem do pobierania krwi i drugim do powrotu.
- Kt/V >1,1 lub równoważny URR
- Ciąża ujemna w surowicy, chyba że jest sterylna chirurgicznie lub po menopauzie przez > 1 rok.
- Negatywny wynik posiewu krwi z pobrania próbki krwi przed rejestracją.
- Zdolność pacjenta do podpisania i zrozumienia świadomej zgody.
- Najnowsze wyniki laboratoryjne nie wskazują na hipokalcemię (<7 mg/dl) ani trombocytopenię (<20 000)
- Śr. skurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg mierzone podczas ostatnich trzech dializ.
- Brak cech aktualnego zakażenia krwi na początku trzech poprzednich dializ.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na heparynę lub trombocytopenia wywołana przez heparynę w wywiadzie typu 2 (za pośrednictwem przeciwciał).
- Czynne krwawienie z dowolnego miejsca lub udokumentowany dodatni wynik testu hemokultystycznego stolca w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
- Infekcja krwi, infekcja miejsca wyjścia lub jakakolwiek infekcja wymagająca zastosowania antybiotyku w ciągu 14 dni od włączenia do leczenia dowolnym antybiotykiem wymienionym w punkcie 4.2.3 lub w ciągu 30 dni od włączenia do leczenia wankomycyną lub jakimkolwiek innym antybiotykiem niewymienionym w punkcie 4.2.3 protokołu
- Niemożność dotrzymania warunków lub uzupełnienia protokołu w ocenie Badacza.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udokumentowana alergia na cytrynian sodu, błękit metylenowy, metyloparaben i/lub propyloparaben.
- Udokumentowana przewlekła wrodzona koagulopatia potwierdzona utrzymującym się i znacznie podwyższonym poziomem protrombiny (INR>3), czasem częściowej tromboplastyny (PTT>60 sekund) lub trombocytopenią (liczba płytek krwi <20 000/mm).
- Nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 180 dni od rejestracji.
- Udokumentowane zapotrzebowanie na >5000 jednostek heparyny na światło cewnika w celu utrzymania drożności cewnika (ze spadkiem przepływu krwi wykazanym przy zablokowaniu cewnika heparyny na poziomie 5000 jednostek na światło) przy aktualnym cewniku.
- Przeciwwskazania do cytrynianu lub przyjmowania leków, które mogą wchodzić w interakcje z cytrynianem.
- Udokumentowana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD lub methemoglobinemia polekowa).
- Udział w innym badaniu naukowym.
- Choroby współistniejące, takie jak HIV, aktywne zapalenie wątroby lub niedawne przeszczepy, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania .
- Nieznana objętość napełniania kanałów cewnika.
- Zaczerwienienie o średnicy ponad 1 cm lub ropa wokół miejsca wyjścia cewnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AAT-023 (Ramię Zuragena)
Aktywny eksperyment składający się z roztworu AAT-023 (Zuragen).
|
Ilość równa światłu cewnika plus 0,3 ml.
Trzy razy w tygodniu (po każdej hemodializie) przez 26 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Heparyna
5000 jednostek rozcieńczonych solą fizjologiczną do dokładnej objętości światła cewnika
|
Hepaaryna 5000 jednostek rozcieńczona solą fizjologiczną do dokładnej objętości światła cewnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie, że roztwór AAT-023 (Zuragen) jest lepszy od heparyny w zapobieganiu CRBSI, gdy jest stosowany jako roztwór blokujący cewnik w CVCD pomiędzy zabiegami hemodializy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie, że roztwór AAT-023 (Zuragen) nie jest gorszy od heparyny pod względem uszkodzenia drożności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Posocznica
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AATML2003-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .