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Une étude randomisée multicentrique à deux bras comparant les effets de la solution AAT-023 (Zuragen) et de l'héparine sur l'incidence des infections du flux sanguin liées au cathéter dans les cathéters veineux centraux chroniques tunnelisés pour la dialyse

4 mars 2008 mis à jour par: Ash Access Technology

Étude pivot/phase III multicentrique, à deux bras et randomisée comparant les effets de la solution AAT-023 (Zuragen) et de l'héparine sur l'incidence des infections de la circulation sanguine liées au cathéter dans les cathéters veineux centraux chroniques tunnelisés pour la dialyse

Le but de cette étude est de déterminer si la solution AAT-023 (Zuragen) est supérieure à l'héparine dans la prévention des infections du flux sanguin liées au cathéter chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de montrer que la solution AAT-023 (Zuragen) est supérieure à l'héparine dans la prévention des infections du flux sanguin liées au cathéter (CRBSI) lorsqu'elle est utilisée comme solution de verrouillage de cathéter dans les cathéters veineux centraux pour dialyse entre les traitements d'hémodialyse (3x par semaine ), où les CRBSI sont définis comme des bactéries concordantes présentes à la fois dans le cathéter et le sang périphérique ou dans le site de sortie et le sang périphérique chez les sujets présentant une température supérieure à 38 degrés Celsius.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, États-Unis, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, États-Unis, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance rénale en phase terminale 18 ans ou plus.
  2. CVCD avec un débit moyen de dialyse supérieur à 300 ml/min pour les trois visites les plus récentes.
  3. L'enquêteur s'attend à ce que le CVCD puisse être nécessaire jusqu'à 26 semaines.
  4. Le cathéter de dialyse est de trois types a) corps unique avec entrée et sortie uniques, b) corps unique avec extrémités fendues, c) cathéter double avec un cathéter pour le prélèvement de sang et un autre pour le retour.
  5. Kt/V >1,1 ou équivalent URR
  6. Grossesse sérique négative sauf si stérile chirurgicalement ou après la ménopause depuis > 1 an.
  7. Résultat d'hémoculture négatif lors du prélèvement d'un échantillon de sang avant l'inscription.
  8. Capacité du patient à signer et à comprendre le consentement éclairé.
  9. Les résultats de laboratoire les plus récents n'indiquent pas d'hypocalcémie (<7 mg/dL) ou de thrombocytopénie (<20 000)
  10. Moy. tension artérielle systolique > 90 mmHg mesurée au cours des trois derniers traitements de dialyse.
  11. Absence de signes d'infection actuelle de la circulation sanguine au début des trois traitements de dialyse précédents.

Critère d'exclusion:

  1. Une allergie connue à l'héparine ou des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (médiée par des anticorps).
  2. Saignement actif de n'importe quel site ou test d'hémoculture des selles positif documenté dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude.
  3. Infection sanguine, infection du site de sortie ou toute infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours suivant l'inscription pour tout antibiotique répertorié à la section 4.2.3 ou dans les 30 jours suivant l'inscription pour la vancomycine ou tout autre antibiotique non répertorié dans la section 4.2.3 du protocole
  4. Incapacité à se conformer aux conditions ou à compléter le protocole de l'avis de l'enquêteur.
  5. Enceinte ou allaitante.
  6. Allergie documentée au citrate de sodium, au bleu de méthylène, au méthyl/parabène et/ou au propylparabène.
  7. Coagulopathie intrinsèque chronique documentée mise en évidence par une prothrombine élevée de manière persistante et significative (INR> 3), un temps de thromboplastine partiel (PTT> 60 secondes) ou une thrombocytopénie (nombre de plaquettes <20 000 / mm).
  8. Malignité nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 180 jours suivant l'inscription.
  9. Exigence documentée pour > 5 000 unités d'héparine par lumière de cathéter pour maintenir la perméabilité du cathéter (avec une diminution du débit sanguin démontrée à 5 000 unités par lumière de verrouillage du cathéter d'héparine) avec le cathéter actuel.
  10. Contre-indications au citrate ou à la prise de médicaments pouvant interagir avec le citrate.
  11. Antécédents documentés de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD ou méthémoglobinémie induite par des médicaments).
  12. Participation à une autre étude de recherche.
  13. Les comorbidités, telles que le VIH, l'hépatite active ou les greffes récentes, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et rendraient le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude .
  14. Volume d'amorçage inconnu des lumières du cathéter.
  15. Rougeur de plus de 1 cm de diamètre ou pus autour du site de sortie du cathéter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AAT-023 (Zuragen Bras)
Expérimental actif composé d'une solution AAT-023 (Zuragen)
Dispositif: Solution AAT-023 (Zuragen)
Quantité égale à la lumière du cathéter plus 0,3 ml. Trois fois par semaine (après chaque hémodialyse) pendant 26 semaines
Comparateur actif: Héparine
5000 unités diluées avec une solution saline normale au volume exact de la lumière du cathéter
Médicament: Héparine
Hépaarine 5000 unités diluées avec une solution saline normale au volume exact de la lumière du cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Montrer que la solution AAT-023 (Zuragen) est supérieure à l'héparine dans la prévention du CRBSI lorsqu'elle est utilisée comme solution de verrouillage de cathéter dans les CVCD entre les traitements d'hémodialyse.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Montrer que la solution AAT-023 (Zuragen) est non inférieure à l'héparine en termes d'échec de perméabilité.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ash Access Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AATML2003-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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