一项多中心、双臂、随机研究，比较 AAT-023（Zuragen）溶液和肝素对用于透析的隧道式慢性中心静脉导管中导管相关血流感染发生率的影响
2008年3月4日 更新者：Ash Access Technology
比较 AAT-023 溶液（Zuragen）和肝素对用于透析的隧道式慢性中心静脉导管中导管相关血流感染发生率影响的关键/III 期多中心、双臂、随机研究
本研究的目的是确定 AAT-023 (Zuragen) 溶液在预防终末期肾病患者导管相关血流感染方面是否优于肝素。
研究概览
详细说明
本研究的目的是表明 AAT-023（Zuragen）溶液在预防导管相关血流感染（CRBSI）方面优于肝素，当在血液透析治疗（每周 3 次）之间用作中心静脉导管透析的导管封管溶液时)，其中 CRBSI 被定义为在导管和外周血中发现的一致细菌，或者在受试者的出口部位和外周血中发现温度大于 38 摄氏度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
415
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Bakersfield Dialysis Center
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Lynwood、California、美国、90262
- Renal Medical Associates
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
- Nephrology & Hypertension Associates, PC
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Brandon nephrology
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Dunedin、Florida、美国、34698
- Gulf Breeze Dialysis Center
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Hudson、Florida、美国、34667
- Outcomes Research International, Inc.
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Hudson、Florida、美国、34667
- Bayonet Point Hudson Kidney Center
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Largo、Florida、美国、33778
- Bay Breeze Dialysis
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New Port Richey、Florida、美国、34668
- New Port Richey Kidney Center
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Ocala、Florida、美国、34471
- Discovery Medical Research Group
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Orlando、Florida、美国、32806
- Nephrology Consultants
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Spring Hill、Florida、美国、34608
- Hernando Kidney Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- Nephrology Associates, P.C.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21208
- MId Atlantic Nephrology Associates, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Caritas St. Elizabeth Center
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Western New England Renal & Transplant Associatea
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14225
- Hypertension & Renal Research Group
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Bayview Nephrology, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Kidney Associates, PLLC
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Houston、Texas、美国、77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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Wisconsin
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Appelton、Wisconsin、美国、54911
- Fox Valley Nephrology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的终末期肾病。
- 最近 3 次就诊时平均透析流速超过 300 mL/min 的 CVCD。
- 调查员预计可能需要长达 26 周的 CVCD。
- 透析导管分为三种类型 a) 单进出单管，b) 分叉单管，c) 双导管，一根用于取血，另一根用于回流。
- Kt/V >1.1 或等效 URR
- 血清妊娠阴性，除非手术绝育或绝经后 >1 年。
- 预登记血样抽取的血培养结果为阴性。
- 患者签署和理解知情同意书的能力。
- 最近的实验室结果并未表明低钙血症 (<7mg/dL) 或血小板减少症 (<20,000)
- 平均。最近 3 次透析治疗期间测量的收缩压 >90 mmHg。
- 在前三次透析治疗开始时没有当前血流感染的迹象。
排除标准：
- 已知的肝素过敏症或 2 型（抗体介导的）肝素诱导的血小板减少症病史。
- 参加研究后 28 天内任何部位的活动性出血或有记录的粪便吸血试验阳性。
- 血流感染、出口部位感染或任何需要使用抗生素的感染在入组后 14 天内使用第 4.2.3 节中列出的任何抗生素，或入组后 30 天内使用万古霉素或方案第 4.2.3 节中未列出的任何其他抗生素
- 无法遵守研究者认为的方案的条件或无法完成方案。
- 怀孕或哺乳。
- 对柠檬酸钠、亚甲蓝、对羟基苯甲酸甲酯/对羟基苯甲酸丙酯和/或对羟基苯甲酸丙酯有记录过敏。
- 记录在案的慢性内在性凝血病表现为持续和显着升高的凝血酶原 (INR>3)、部分凝血活酶时间 (PTT>60 秒) 或血小板减少症 (血小板计数 <20,000/mm3)。
- 入组后 180 天内需要化疗或放疗的恶性肿瘤。
- 现有导管每管腔需要 >5,000 单位的肝素以维持导管通畅（血流量减少显示为每管腔 5,000 单位肝素导管锁）的记录要求。
- 柠檬酸盐禁忌症或服用可能与柠檬酸盐相互作用的药物。
- 有记录的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症（G6PD 或药物诱导的高铁血红蛋白血症）病史。
- 参与另一项研究。
- 研究者认为可能会增加与研究参与相关的风险或可能会干扰研究结果的解释并使受试者不适合参加本研究的合并症，例如 HIV、活动性肝炎或近期移植.
- 导管管腔的灌注体积未知。
- 导管出口部位周围直径超过 1 厘米的发红或脓液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AAT-023（祖拉根手臂）
由 AAT-023 (Zuragen) 溶液组成的活性实验
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量等于导管腔加 0.3mL。
每周 3 次（每次血液透析后），持续 26 周
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有源比较器：肝素
5000 单位用生理盐水稀释至准确的导管管腔体积
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肝素 5000 单位用生理盐水稀释至准确的导管腔体积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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显示 AAT-023 (Zuragen) 溶液在血液透析治疗之间用作 CVCD 导管封管溶液时在预防 CRBSI 方面优于肝素。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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证明 AAT-023 (Zuragen) 溶液在通畅失败方面不劣于肝素。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月4日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月4日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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