Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multi-gecentreerde, twee-armige, gerandomiseerde studie waarin de effecten van AAT-023 (Zuragen)-oplossing en heparine worden vergeleken op de incidentie van kathetergerelateerde bloedstroominfecties in getunnelde chronische centraal veneuze katheters voor dialyse

4 maart 2008 bijgewerkt door: Ash Access Technology

Centraal/fase III multicenter, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek waarin de effecten van AAT-023-oplossing (Zuragen) en heparine worden vergeleken op de incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties in getunnelde chronische centraal veneuze katheters voor dialyse

Het doel van deze studie is om te bepalen of de AAT-023 (Zuragen)-oplossing superieur is aan heparine bij het voorkomen van kathetergerelateerde bloedstroominfecties bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de AAT-023 (Zuragen)-oplossing superieur is aan heparine bij het voorkomen van kathetergerelateerde bloedstroominfecties (CRBSI) bij gebruik als een kathetervergrendelingsoplossing in centrale veneuze katheters voor dialyse tussen hemodialysebehandelingen (3x per week ), waarbij CRBSI's worden gedefinieerd als concordante bacteriën die worden aangetroffen in zowel de katheter als het perifere bloed of de uitgangsplaats en het perifere bloed bij proefpersonen die een temperatuur van meer dan 38 graden celcius vertonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Verenigde Staten, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eindstadium nierziekte 18 jaar of ouder.
  2. CVCD met gemiddeld dialysedebiet van meer dan 300 ml/min voor de drie meest recente bezoeken.
  3. Verwachting door onderzoeker dat CVCD tot 26 weken nodig kan zijn.
  4. Er zijn drie soorten dialysekatheters: a) één lichaam met één ingang en uitgang, b) één lichaam met gespleten uiteinden, c) dubbele katheter met één katheter voor het verwijderen van bloed en een andere voor terugvoeren.
  5. Kt/V >1,1 of gelijkwaardige URR
  6. Negatieve serumzwangerschap tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende >1 jaar.
  7. Negatief bloedkweekresultaat van bloedafname voorafgaand aan inschrijving.
  8. Mogelijkheid van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te begrijpen.
  9. De meest recente laboratoriumresultaten duiden niet op hypocalciëmie (<7mg/dL) of trombocytopenie (<20.000)
  10. Gem. systolische bloeddruk >90 mmHg zoals gemeten tijdens de laatste drie dialysebehandelingen.
  11. Gebrek aan tekenen van huidige bloedbaaninfectie aan het begin van de voorgaande drie dialysebehandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende heparine-allergie of een voorgeschiedenis van type 2 (antilichaam-gemedieerde) heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
  2. Actieve bloeding vanaf elke plaats of een gedocumenteerde positieve hemocult-test in de ontlasting binnen 28 dagen na inschrijving in het onderzoek.
  3. Bloedbaaninfectie, exit-site-infectie of elke infectie die antibioticagebruik vereist binnen 14 dagen na inschrijving voor een antibioticum vermeld in rubriek 4.2.3 of binnen 30 dagen na inschrijving voor Vancomycine of een ander antibioticum dat niet wordt vermeld in rubriek 4.2.3 van het protocol
  4. Onvermogen om naar het oordeel van de Onderzoeker aan de voorwaarden van het protocol te voldoen of het te voltooien.
  5. Zwanger of borstvoeding.
  6. Gedocumenteerde allergie voor natriumcitraat, methyleenblauw, methyl/parabeen en/of propylparabeen.
  7. Gedocumenteerde chronische intrinsieke coagulopathie die blijkt uit aanhoudend en significant verhoogd protrombine (INR>3), partiële tromboplastinetijd (PTT>60 seconden) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <20.000/mm3).
  8. Maligniteit waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is binnen 180 dagen na inschrijving.
  9. Gedocumenteerde vereiste voor >5.000 eenheden heparine per katheterlumen om de doorgankelijkheid van de katheter te behouden (met verminderde bloedstroom aangetoond bij 5.000 eenheden per lumen heparinekathetervergrendeling) met de huidige katheter.
  10. Contra-indicaties voor citraat of het gebruik van medicijnen die kunnen interageren met citraat.
  11. Gedocumenteerde geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD of door geneesmiddelen geïnduceerde methemoglobinemie).
  12. Deelname aan een ander onderzoek.
  13. Comorbiditeiten, zoals HIV, actieve hepatitis of recente transplantaties, die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek .
  14. Onbekend vulvolume van katheterlumens.
  15. Roodheid met een diameter van meer dan 1 cm of pus rond de uitgangsplaats van de katheter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAT-023 (Zuragen-arm)
Actief experimenteel bestaande uit AAT-023 (Zuragen)-oplossing
Apparaat: AAT-023-oplossing (Zuragen)
Hoeveelheid gelijk aan het katheterlumen plus 0,3 ml. Drie keer per week (na elke hemodialyse) gedurende 26 weken
Actieve vergelijker: Heparine
5000 eenheden verdund met normale zoutoplossing tot het exacte lumenvolume van de katheter
Geneesmiddel: Heparine
Hepaarin 5000 eenheden verdund met normale zoutoplossing tot het exacte lumenvolume van de katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantonen dat de AAT-023 (Zuragen)-oplossing superieur is aan heparine bij het voorkomen van CRBSI bij gebruik als katheterslotoplossing bij CVCD's tussen hemodialysebehandelingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat de AAT-023 (Zuragen)-oplossing niet inferieur is aan heparine in termen van doorgankelijkheid.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ash Access Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AATML2003-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren