Un estudio aleatorio multicéntrico de dos brazos que compara los efectos de la solución AAT-023 (Zuragen) y la heparina en la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en catéteres venosos centrales crónicos tunelizados para diálisis
4 de marzo de 2008 actualizado por: Ash Access Technology
Estudio aleatorizado, pivotal/fase III, multicéntrico, de dos brazos, que compara los efectos de la solución AAT-023 (Zuragen) y la heparina en la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en catéteres venosos centrales crónicos tunelizados para diálisis
El propósito de este estudio es determinar si la solución AAT-023 (Zuragen) es superior a la heparina en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar que la solución AAT-023 (Zuragen) es superior a la heparina en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) cuando se usa como solución de bloqueo de catéteres en catéteres venosos centrales para diálisis entre tratamientos de hemodiálisis (3 veces por semana). ), donde las CRBSI se definen como bacterias concordantes que se encuentran tanto en el catéter como en la sangre periférica o en el sitio de salida y la sangre periférica en sujetos que muestran una temperatura superior a 38 grados centígrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bakersfield Dialysis Center
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Renal Medical Associates
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Nephrology & Hypertension Associates, PC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Brandon nephrology
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Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Gulf Breeze Dialysis Center
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Bayonet Point Hudson Kidney Center
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Bay Breeze Dialysis
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
- New Port Richey Kidney Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nephrology Consultants
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
- Hernando Kidney Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Nephrology Associates, P.C.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- MId Atlantic Nephrology Associates, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associatea
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14225
- Hypertension & Renal Research Group
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Bayview Nephrology, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kidney Associates, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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Wisconsin
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Appelton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Fox Valley Nephrology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal 18 años o más.
- CVCD con flujo de diálisis promedio superior a 300 ml/min en las tres visitas más recientes.
- Expectativa del investigador de que CVCD puede ser necesario hasta por 26 semanas.
- El catéter de diálisis es de tres tipos a) cuerpo único con entrada y salida única, b) cuerpo único con puntas abiertas, c) catéter doble con un catéter para extracción de sangre y otro para retorno.
- Kt/V >1,1 o URR equivalente
- Embarazo sérico negativo a menos que haya sido estéril quirúrgicamente o posmenopáusica durante >1 año.
- Resultado de hemocultivo negativo de la extracción de muestra de sangre previa a la inscripción.
- Capacidad del paciente para firmar y comprender el consentimiento informado.
- Los resultados de laboratorio más recientes no indican hipocalcemia (<7 mg/dl) o trombocitopenia (<20 000)
- Promedio presión arterial sistólica >90 mmHg medida durante los tres tratamientos de diálisis más recientes.
- Ausencia de signos de infección actual del torrente sanguíneo al comienzo de los tres tratamientos de diálisis anteriores.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 (mediada por anticuerpos).
- Sangrado activo de cualquier sitio o una prueba de hemocultivo de heces positiva documentada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Infección del torrente sanguíneo, infección del sitio de salida o cualquier infección que requiera el uso de antibióticos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción para cualquier antibiótico incluido en la sección 4.2.3 o dentro de los 30 días posteriores a la inscripción para Vancomicina o cualquier otro antibiótico no incluido en la sección 4.2.3 del protocolo
- Incapacidad para cumplir con las condiciones o completar el protocolo en opinión del Investigador.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Alergia documentada al citrato de sodio, azul de metileno, metil/parabeno y/o propilparabeno.
- Coagulopatía intrínseca crónica documentada evidenciada por protrombina persistente y significativamente elevada (INR>3), tiempo de tromboplastina parcial (PTT>60 segundos) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <20,000/mm).
- Neoplasia maligna que requiere quimioterapia o radioterapia dentro de los 180 días posteriores a la inscripción.
- Requisito documentado de >5000 unidades de heparina por lumen del catéter para mantener la permeabilidad del catéter (con una disminución del flujo sanguíneo demostrada en 5000 unidades por lumen Bloqueo del catéter con heparina) con el catéter actual.
- Contraindicaciones para el citrato o tomar medicamentos que puedan interactuar con el citrato.
- Antecedentes documentados de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD o metahemoglobinemia inducida por fármacos).
- Participación en otro estudio de investigación.
- Comorbilidades, como VIH, hepatitis activa o trasplantes recientes, que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y harían que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio. .
- Volumen de cebado desconocido de las luces del catéter.
- Enrojecimiento de más de 1 cm de diámetro o pus alrededor del sitio de salida del catéter.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AAT-023 (Brazo Zuragen)
Solución experimental activa que consiste en AAT-023 (Zuragen)
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Cantidad igual a la luz del catéter más 0,3 ml.
Tres veces por semana (después de cada hemodiálisis) durante 26 semanas
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Comparador activo: Heparina
5000 unidades diluidas con solución salina normal al volumen exacto del lumen del catéter
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Hepaarina 5000 unidades diluidas con solución salina normal al volumen exacto del lumen del catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar que la solución AAT-023 (Zuragen) es superior a la heparina en la prevención de CRBSI cuando se usa como solución de bloqueo de catéter en CVCD entre tratamientos de hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar que la solución AAT-023 (Zuragen) no es inferior a la heparina en términos de falla de permeabilidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Septicemia
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- AATML2003-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .