Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvouramenná, randomizovaná studie porovnávající účinky roztoku AAT-023 (Zuragen) a heparinu na výskyt infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem v tunelových chronických centrálních žilních katétrech pro dialýzu

4. března 2008 aktualizováno: Ash Access Technology

Pivotální/fáze III multicentrická, dvouramenná, randomizovaná studie porovnávající účinky roztoku AAT-023 (Zuragen) a heparinu na výskyt infekcí krevního proudu souvisejících s katétrem v tunelových chronických centrálních žilních katétrech pro dialýzu

Účelem této studie je určit, zda je roztok AAT-023 (Zuragen) lepší než heparin v prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ukázat, že roztok AAT-023 (Zuragen) je lepší než heparin v prevenci infekcí krevního proudu souvisejících s katétrem (CRBSI), pokud se používá jako roztok pro uzávěr katétru v centrálním žilním katetru pro dialýzu mezi hemodialýzou (3x týdně ), kde CRBSI jsou definovány jako souhlasné bakterie nalezené jak v katétru, tak v periferní krvi nebo v místě výstupu a v periferní krvi u subjektů vykazujících teplotu vyšší než 38 stupňů Celsia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Konečné stadium onemocnění ledvin 18 let nebo starší.
  2. CVCD s průměrným průtokem dialýzy nad 300 ml/min při třech posledních návštěvách.
  3. Vyšetřovatel očekává, že CVCD může být potřeba po dobu až 26 týdnů.
  4. Dialyzační katétr je tří typů a) jednoduchý katétr s jednoduchým vstupem a výstupem, b) jednoduchý katétr s rozdělenými konci, c) dvojitý katétr s jedním katétrem pro odběr krve a druhým pro návrat.
  5. Kt/V >1,1 nebo ekvivalentní URR
  6. Negativní sérové ​​těhotenství, pokud není chirurgicky sterilní nebo po menopauze déle než 1 rok.
  7. Negativní výsledek hemokultury z odběru krve před registrací.
  8. Schopnost pacienta podepsat a pochopit informovaný souhlas.
  9. Nejnovější laboratorní výsledky nenaznačují hypokalcémii (<7 mg/dl) nebo trombocytopenii (<20 000)
  10. Prům. systolický krevní tlak >90 mmHg měřený během posledních tří dialýz.
  11. Absence známek současné infekce krevního řečiště na začátku předchozích tří dialyzačních ošetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na heparin nebo anamnéza heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (zprostředkovaná protilátkami).
  2. Aktivní krvácení z jakéhokoli místa nebo zdokumentovaný pozitivní hemokultní test ve stolici do 28 dnů od zařazení do studie.
  3. Infekce krevního řečiště, infekce v místě výstupu nebo jakákoli infekce vyžadující použití antibiotik do 14 dnů od zařazení na jakékoli antibiotikum uvedené v části 4.2.3 nebo do 30 dnů od zařazení na vankomycin nebo jakékoli jiné antibiotikum neuvedené v části 4.2.3 protokolu
  4. Neschopnost dodržet podmínky nebo dokončit protokol dle názoru zkoušejícího.
  5. Těhotná nebo kojená.
  6. Dokumentovaná alergie na citrát sodný, methylenovou modř, methyl/paraben a/nebo propylparaben.
  7. Dokumentovaná chronická intrinsická koagulopatie doložená trvale a významně zvýšeným protrombinem (INR>3), parciálním tromboplastinovým časem (PTT>60 sekund) nebo trombocytopenií (počet krevních destiček <20 000/mm).
  8. Malignita vyžadující chemoterapii nebo radiační léčbu do 180 dnů od zařazení.
  9. Zdokumentovaný požadavek na > 5 000 jednotek heparinu na lumen katétru k udržení průchodnosti katétru (s poklesem průtoku krve demonstrovaným na 5 000 jednotkách na lumen Heparinový uzávěr katétru) se současným katétrem.
  10. Kontraindikace citrátu nebo užívání léků, které mohou interagovat s citrátem.
  11. Dokumentovaná anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD nebo methemoglobinémie vyvolaná léky).
  12. Účast na další výzkumné studii.
  13. Komorbidity, jako je HIV, aktivní hepatitida nebo nedávné transplantace, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a způsobily by, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie. .
  14. Neznámý objem plnění lumen katétru.
  15. Zarudnutí o průměru větším než 1 cm nebo hnis kolem místa výstupu katetru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AAT-023 (Zuragen Arm)
Aktivní experiment sestávající z roztoku AAT-023 (Zuragen).
Přístroj: Roztok AAT-023 (Zuragen)
Množství rovnající se lumenu katétru plus 0,3 ml. Třikrát týdně (po každé hemodialýze) po dobu 26 týdnů
Aktivní komparátor: Heparin
5000 jednotek naředěných normálním fyziologickým roztokem na přesný objem lumenu katétru
Lék: Heparin
Hepaarin 5000 jednotek naředěných normálním fyziologickým roztokem na přesný objem lumenu katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukázat, že roztok AAT-023 (Zuragen) je lepší než heparin v prevenci CRBSI, když se používá jako roztok pro uzávěr katétru u CVCD mezi hemodialýzou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukázat, že roztok AAT-023 (Zuragen) není horší než heparin, pokud jde o selhání průchodnosti.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ash Access Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AATML2003-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit