AAT-023(Zuragen) 용액과 헤파린이 투석용 터널형 만성 중심정맥관의 카테터 관련 혈류 감염 발생에 미치는 영향을 비교한 다기관, 양군, 무작위 연구
2008년 3월 4일 업데이트: Ash Access Technology
AAT-023 용액(Zuragen)과 헤파린이 터널형 만성 중심정맥 투석용 카테터의 카테터 관련 혈류 감염 발생률에 미치는 영향을 비교한 중추/3상 다기관, 양군, 무작위 연구
본 연구의 목적은 AAT-023(Zuragen) 용액이 말기 신질환 환자의 카테터 관련 혈류 감염 예방에 있어 헤파린보다 우수한지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 AAT-023(Zuragen) Solution이 혈액투석 치료 사이(주 3회/주) 투석용 중심정맥카테터에서 카테터 잠금 용액으로 사용될 때 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 예방에 있어 헤파린보다 우수함을 보여주는 것입니다. ), 여기서 CRBSI는 섭씨 38도 이상의 체온을 보이는 피험자의 카테터와 말초 혈액 또는 출구 부위와 말초 혈액 모두에서 발견되는 일치하는 박테리아로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
415
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield Dialysis Center
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Lynwood, California, 미국, 90262
- Renal Medical Associates
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Nephrology & Hypertension Associates, PC
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Brandon nephrology
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Dunedin, Florida, 미국, 34698
- Gulf Breeze Dialysis Center
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- Bayonet Point Hudson Kidney Center
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Largo, Florida, 미국, 33778
- Bay Breeze Dialysis
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New Port Richey, Florida, 미국, 34668
- New Port Richey Kidney Center
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nephrology Consultants
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Spring Hill, Florida, 미국, 34608
- Hernando Kidney Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Nephrology Associates, P.C.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- MId Atlantic Nephrology Associates, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Caritas St. Elizabeth Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associatea
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14225
- Hypertension & Renal Research Group
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Bayview Nephrology, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Kidney Associates, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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Wisconsin
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Appelton, Wisconsin, 미국, 54911
- Fox Valley Nephrology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환 18세 이상.
- 최근 3번의 방문에 대해 평균 투석 유속이 300mL/분 이상인 CVCD.
- CVCD가 최대 26주 동안 필요할 수 있다는 조사자의 기대.
- 투석 카테터는 세 가지 유형이 있습니다. a) 입구와 출구가 하나인 단일 몸체, b) 끝이 갈라진 단일 몸체, c) 혈액 제거용 카테터 하나와 반환용 카테터 하나가 있는 트윈 카테터.
- Kt/V >1.1 또는 이에 상응하는 URR
- 외과적으로 불임이 아니거나 1년 이상 동안 폐경 후 음성 혈청 임신.
- 사전 등록 혈액 샘플 채취에서 음성 혈액 배양 결과.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이해할 수 있는 환자의 능력.
- 가장 최근의 실험실 결과는 저칼슘혈증(<7mg/dL) 또는 혈소판감소증(<20,000)을 나타내지 않습니다.
- 평균 최근 세 번의 투석 치료 동안 측정된 수축기 혈압 >90 mmHg.
- 이전 세 번의 투석 치료 시작 시 현재 혈류 감염의 징후가 없음.
제외 기준:
- 알려진 헤파린 알레르기 또는 2형(항체 매개) 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력.
- 임의의 부위로부터의 활동성 출혈 또는 연구 등록 28일 이내에 기록된 양성 대변 혈종 검사.
- 혈류 감염, 출구 감염 또는 섹션 4.2.3에 나열된 항생제 등록 후 14일 이내 또는 프로토콜의 섹션 4.2.3에 나열되지 않은 반코마이신 또는 기타 항생제 등록 후 30일 이내에 항생제 사용이 필요한 모든 감염
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 조건을 준수하거나 프로토콜을 완료할 수 없음.
- 임신 또는 모유 수유.
- 구연산 나트륨, 메틸렌 블루, 메틸/파라벤 및/또는 프로필 파라벤에 대한 문서화된 알레르기.
- 지속적이고 유의하게 증가된 프로트롬빈(INR>3), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT>60초) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <20,000/mm3)에 의해 입증되는 문서화된 만성 고유 응고병증.
- 등록 후 180일 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료가 필요한 악성 종양.
- 현재 카테터에서 카테터 개방성을 유지하기 위해 카테터 루멘당 >5,000 단위의 헤파린에 대한 문서화된 요구 사항(루멘당 5,000 단위의 헤파린 카테터 락에서 혈류 감소가 입증됨).
- 구연산염에 대한 금기 또는 구연산염과 상호 작용할 수 있는 약물 복용.
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍(G6PD 또는 약물 유발 메트헤모글로빈혈증)의 기록된 병력.
- 다른 연구 조사에 참여.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 HIV, 활동성 간염 또는 최근 이식과 같은 공동 질병 .
- 카테터 루멘의 프라이밍 볼륨을 알 수 없습니다.
- 카테터 출구 주변에 직경 1cm 이상의 발적 또는 고름.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AAT-023 (주라겐 암)
AAT-023(Zuragen) 용액으로 구성된 활성 실험
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카테터 루멘에 0.3mL를 더한 양.
26주 동안 매주 3회(각 혈액투석 후)
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활성 비교기: 헤파린
생리 식염수로 정확한 카테터 루멘 부피로 희석된 5000 단위
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헤파린 5000 단위는 생리 식염수로 정확한 카테터 내강 부피로 희석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AAT-023(Zuragen) 용액이 혈액투석 치료 사이에 CVCD의 카테터 잠금 용액으로 사용될 때 CRBSI 예방에 있어 헤파린보다 우수함을 보여줍니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AAT-023(Zuragen) 솔루션이 개통 실패 측면에서 헤파린보다 열등하지 않음을 보여주기 위해.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .