Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicentreret, to-armet, randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af AAT-023 (Zuragen) opløsning og heparin på forekomsten af ​​kateterrelaterede blodstrømsinfektioner i tunnelerede kroniske centrale venekatetre til dialyse

4. marts 2008 opdateret af: Ash Access Technology

Pivotal/fase III multicentreret, to-armet, randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af AAT-023-opløsning (Zuragen) og heparin på forekomsten af ​​kateterrelaterede blodstrømsinfektioner i tunnelerede kroniske centrale venekatetre til dialyse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om AAT-023 (Zuragen) opløsning er overlegen i forhold til heparin til at forebygge kateterrelaterede blodstrømsinfektioner hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at AAT-023 (Zuragen)-opløsning er overlegen i forhold til heparin til at forebygge kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI), når det bruges som en kateterlåseopløsning i centralt venekateter til dialyse mellem hæmodialysebehandlinger (3 gange om ugen) ), hvor CRBSI'er er defineret som konkordante bakterier fundet i både kateteret og perifert blod eller udgangsstedet og perifert blod hos forsøgspersoner, der udviser en temperatur på over 38 grader celcius.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dialysis Center
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Renal Medical Associates
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Brandon nephrology
      • Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
        • Gulf Breeze Dialysis Center
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Bayonet Point Hudson Kidney Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Bay Breeze Dialysis
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
        • New Port Richey Kidney Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nephrology Consultants
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Hernando Kidney Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • MId Atlantic Nephrology Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associatea
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14225
        • Hypertension & Renal Research Group
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
    • Wisconsin
      • Appelton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Fox Valley Nephrology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Slutstadie nyresygdom 18 år eller ældre.
  2. CVCD med gennemsnitlig dialyseflowhastighed på over 300 ml/min for tre seneste besøg.
  3. Forventning fra investigator om, at CVCD kan være nødvendig i op til 26 uger.
  4. Dialysekateter er af tre typer a) enkeltlegeme med enkelt ind- og udgang, b) enkeltlegeme med spaltede ender, c) tvillingkateter med et kateter til fjernelse af blod og et andet til tilbageføring.
  5. Kt/V >1,1 eller tilsvarende URR
  6. Negativ serumgraviditet, medmindre den er kirurgisk steril eller postmenopausal i >1 år.
  7. Negativ blodkultur er resultatet af blodprøvetagning før registrering.
  8. Patientens evne til at underskrive og forstå det informerede samtykke.
  9. De seneste laboratorieresultater indikerer ikke hypocalcæmi (<7mg/dL) eller trombocytopeni (<20.000)
  10. Gns. systolisk blodtryk >90 mmHg målt under de seneste tre dialysebehandlinger.
  11. Mangel på tegn på aktuel blodbaneinfektion i begyndelsen af ​​de foregående tre dialysebehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt heparinallergi eller en historie med type 2 (antistofmedieret) Heparin-induceret trombocytopeni.
  2. Aktiv blødning fra ethvert sted eller en dokumenteret positiv afføringshæmokulttest inden for 28 dage efter optagelse i undersøgelsen.
  3. Blodbaneinfektion, infektion fra udgangsstedet eller enhver infektion, der kræver brug af antibiotika inden for 14 dage efter tilmelding til ethvert antibiotikum, der er anført i afsnit 4.2.3, eller inden for 30 dage efter tilmelding til Vancomycin eller ethvert andet antibiotikum, der ikke er anført i afsnit 4.2.3 i protokollen
  4. Manglende evne til at overholde betingelserne i eller fuldføre protokollen efter efterforskerens mening.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Dokumenteret allergi over for natriumcitrat, methylenblåt, methyl/paraben og/eller propylparaben.
  7. Dokumenteret kronisk iboende koagulopati påvist ved vedvarende og signifikant forhøjet protrombin (INR>3), delvis tromboplastintid (PTT>60 sekunder) eller trombocytopeni (trombocyttal <20.000/mm).
  8. Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 180 dage efter tilmelding.
  9. Dokumenteret behov for >5.000 enheder heparin pr. kateterlumen for at opretholde kateterets åbenhed (med nedsat blodgennemstrømning påvist ved 5.000 enheder pr. lumen Heparinkateterlås) med nuværende kateter.
  10. Kontraindikationer til citrat eller at tage medicin, der kan interagere med citrat.
  11. Dokumenteret historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD eller lægemiddel-induceret methæmoglobinæmi).
  12. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.
  13. Komorbiditeter, såsom HIV, aktiv hepatitis eller nylige transplantationer, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse .
  14. Ukendt priming volumen af ​​kateter lumen.
  15. Rødme på over 1 cm i diameter eller pus omkring kateterets udgangssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AAT-023 (Zuragen Arm)
Aktiv eksperimentel bestående af AAT-023 (Zuragen) opløsning
Enhed: AAT-023-løsning (Zuragen)
Mængde svarende til kateterlumen plus 0,3mL. Tre gange om ugen (efter hver hæmodialyse) i 26 uger
Aktiv komparator: Heparin
5000 enheder fortyndet med normalt saltvand til det nøjagtige kateterlumenvolumen
Medicin: Heparin
Hepaarin 5000 enheder fortyndet med normalt saltvand til det nøjagtige kateterlumenvolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vise, at AAT-023 (Zuragen) opløsning er overlegen i forhold til Heparin til at forhindre CRBSI, når den bruges som kateterlåseopløsning i CVCD'er mellem hæmodialysebehandlinger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vise, at AAT-023 (Zuragen) opløsning er ikke ringere end Heparin med hensyn til åbenhedsfejl.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ash Access Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AATML2003-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner