Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bulkingsmidler for behandling av stressurininkontinens hos kvinner

28. januar 2020 oppdatert av: Contura

En enkeltmasket, randomisert, multisenter, 2-arms parallell studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til Bulkamid® og Contigen® som fyllmidler for behandling av stressurininkontinens hos kvinner

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Bulkamid® ved behandling av stressurininkontinens (SUI) på grunn av intrinsic sphincter deficiency (ISD) hos voksne kvinner som har SUI eller stresspredominerende blandet inkontinens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltmasket, randomisert, sammenlignende multisenter, 2-arms parallell studie beregnet på å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Bulkamid® vs. Contigen® for behandling av stressurininkontinens (SUI) på grunn av iboende sphincter-mangel ( ISD) hos voksne kvinner som har SUI eller stresspredominerende blandet inkontinens.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten en polyakrylamidhydrogel-behandling (Bulkamid®) eller en kollagenbehandling (Contigen®) med et forhold på 2:1 og maskeres til behandlingen. Screening av baseline-evalueringer og kollagenhudtesting vil bli fullført for å avgjøre kvalifiserte personer. Etter en negativ hudtest vil en pasient bli randomisert og behandlet med Bulkamid® eller komparatorapparatet ved behandlingsbesøket.

Emner som ikke er kontinent vil bli vurdert for re-injeksjon. Maksimalt 3 injeksjoner (initielle + 2 re-injeksjoner) er tillatt. Etter siste injeksjon vil forsøkspersonene delta på 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk pluss en telefonkontakt etter 9 måneder.

Studien vil registrere objektive inkontinensmålinger, forsøkspersonens oppfatning av effektivitet og livskvalitetsvurderinger. Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien.

Hvert forsøksperson vil bli fulgt i 12 måneder fra siste injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • Gary Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Incontinence Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Sherif Aboseif, MD
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • South California Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Urology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Specialists in Urology
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Discovery Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
        • LSU Health Science Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Northeast Urogynecology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Midwest Institute for Research & Education
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vanguard Urologic Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • University of Vermont - The Continence Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær kvinne 18 år eller mer.
  • Kvinner i fertil alder eller
  • Lider av SUI i minst 6 måneder.
  • Har mislyktes 2 tidligere ikke-invasive terapier i 3 måneder hver.
  • Ha minst 3 inkontinensepisoder målt over 3 dager.
  • Ha en baseline 24-timers putetestvekt større enn eller lik 5 g.
  • Ha VLPP ≤ 100 cm H2O.
  • Ha maksimal cystometrisk kapasitet lik eller høyere enn (≥) 250 ml.
  • Har PVR-urin ≤ 100 ml.
  • Ha en forventet levetid på mer enn 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har urethral hypermobilitet >30 grader.
  • Har overveiende tranginkontinens.
  • Har detrusor overaktivitet.
  • Regelmessig eller intermitterende brukere av urinrørskateter.
  • Har tidligere hatt strålebehandling i bekkenbunnen.
  • Har tidligere gjennomgått urinrørsoperasjoner (dvs. fistel, divertikler) eller bulking i urinrøret. Mislykket slynge- eller kolposuspensjonsprosedyre i minst 6 måneder kan inkluderes.
  • Lider av kjent polyuri.
  • Har hatt tre (3) eller flere kulturpåviste bakterielle UVI i løpet av de siste 12 månedene.
  • Har en aktuell infeksjon (uretritt, blærebetennelse eller vaginitt).
  • Har uevaluert hematuri.
  • Har et prolapsstadium større enn II.
  • Har en BMI>35 kg/m2.
  • Tar farmakologisk behandling for anstrengelsesurininkontinens, 4 uker før screening.
  • Er allergisk mot bovint kollagen.
  • Er kjent for å lide av alvorlige allergier eller anafylaksi.
  • Lider av autoimmune sykdommer (f.eks. bindevevssykdommer) som kan forvirre behandlingen.
  • Tar eller har tatt systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har for øyeblikket kreft eller har en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene (hudkreft uten tegn på hudkreft, i minst 2 år, kan inkluderes).
  • Lider for tiden av ustabil hjerte- og karsykdom, kreft eller ukontrollert diabetes.
  • Har aktiv herpes genitalis.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder etter screening/baseline-besøk.
  • Er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid.
  • Er ikke fysisk i stand til å utføre studieprosedyre.
  • Har en nevrogen blære
  • Hadde en vaginal fødsel innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Bulkamid Hydrogel injeksjon
Enhet: Bulkamid
Bulking injeksjon med Bulkamid injeksjon enhet
Aktiv komparator: 2
Kontigeninjeksjon
Enhet: Contigen
Transurethral bulking injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon fra baseline i både lekkasje, målt ved 24-timers padtest, og daglig antall inkontinensepisoder
12 måneder
Antall deltakere med enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser gjennom 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger gjennom 12 måneders oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers padtest
Tidsramme: 12 måneder
Et mål for urin lekket i løpet av en 24-timers periode på en kjent vekt og mengde elektrodene ved 12-måneders endepunkt.
12 måneder
Antall emner som rapporterer som svarperson
Tidsramme: 12 måneder
Ved det 12-måneders primære endepunktoppfølgingsbesøket ble forsøkspersonen bedt om å gi sin oppfatning av behandlingseffektivitet ved å sirkle rundt den mest nøyaktige beskrivelsen av tilstanden hennes: helbredet/tørr; mye forbedret; forbedret; ingen endring; verre. Responsen ble dikotomisert i responder eller non-responder. En person ble klassifisert som responder hvis hun rapporterte at behandlingen hadde helbredet, mye bedret eller forbedret inkontinenstilstanden hennes.
12 måneder
IQoL
Tidsramme: 12 måneder
IQoL er et validert instrument som består av 22 spørsmål gruppert i tre underskalaer: unngåelse og begrensende atferd; psykososiale påvirkninger og sosial forlegenhet. Det er et selvrapportert livskvalitetsmål spesifikt for urinproblemer som brukes til å vurdere virkningen av urininkontinens og urinproblemer og deres behandling. Emnet skårer hvert spørsmål på en skala fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer mer positive svar. Maksimal poengsum var 110 poeng og minimumspoeng var 22.
12 måneder
ICIQ-UI kortform
Tidsramme: 12 måneder
ICIQ-UI Short Form vurderer virkningen av symptomer på inkontinens på livskvalitet og behandlingsresultat. Spørreskjemaet består av tre spørsmål med en maksimal score på 21 og en minimumsscore på null (0). En lavere skåre representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene (dvs. forbedring).
12 måneder
Antall inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Det totale antallet inkontinensepisoder forsøkspersonen har opplevd over tre påfølgende dager.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contura

Samarbeidspartnere

Regulatory and Clinical Research Institute (RCRI)

Etterforskere

  • Studieleder: Silvia Garcia-Codony, Contura

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONSUI-US01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere