Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bulkingsmidler til behandling af stressurininkontinens hos kvinder

28. januar 2020 opdateret af: Contura

En enkeltmasket, randomiseret, multicenter, 2-arm parallel undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Bulkamid® og Contigen® som fyldstoffer til behandling af stressurininkontinens hos kvinder

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bulkamid® til behandling af stressurininkontinens (SUI) på grund af intrinsic sphincter deficiency (ISD) hos voksne kvinder, som har SUI eller stress-overvejende blandet inkontinens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkeltmasket, randomiseret, sammenlignende multicenter, 2-arm parallelt studie beregnet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bulkamid® vs. Contigen® til behandling af stressurininkontinens (SUI) på grund af iboende sphincter-mangel ( ISD) hos voksne kvinder, der har SUI eller stress-prædominerende blandet inkontinens.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage enten en polyacrylamidhydrogel-behandling (Bulkamid®) eller en kollagenbehandling (Contigen®) med et 2:1-forhold og maskeres til behandlingen. Screening af baseline-evalueringer og kollagenhudtestning vil blive afsluttet for at bestemme kvalificerede forsøgspersoner. Efter en negativ hudtest vil et forsøgsperson blive randomiseret og behandlet med Bulkamid® eller komparatoren ved behandlingsbesøget.

Emner, der ikke er kontinent, vil blive overvejet til geninjektion. Maksimalt 3 injektioner (indledende + 2 geninjektioner) er tilladt. Efter den sidste injektion vil forsøgspersonerne deltage i 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg plus en telefonkontakt efter 9 måneder.

Undersøgelsen vil registrere objektive inkontinensmålinger, forsøgspersonens opfattelse af effektivitet og livskvalitetsvurderinger. Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Hvert individ vil blive fulgt i 12 måneder fra den sidste injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • Gary Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Incontinence Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Sherif Aboseif, MD
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • South California Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Urology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Specialists in Urology
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Discovery Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • LSU Health Science Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Northeast Urogynecology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Midwest Institute for Research & Education
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vanguard Urologic Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • University of Vermont - The Continence Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvinde på 18 år eller derover.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller
  • Lider af SUI i mindst 6 måneder.
  • Har fejlet 2 tidligere ikke-invasive behandlinger i 3 måneder hver.
  • Få målt mindst 3 inkontinensepisoder over 3 dage.
  • Hav en baseline 24-timers pudetestvægt større end eller lig med 5 gm.
  • Har VLPP ≤ 100 cm H2O.
  • Har maksimal cystometrisk kapacitet lig med eller højere end (≥) 250 ml.
  • Har PVR urin ≤ 100 ml.
  • Har en forventet levetid på mere end 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har urethral hypermobilitet >30 grader.
  • Har overvejende tranginkontinens.
  • Har detrusor overaktivitet.
  • Regelmæssigt eller intermitterende brugere af urinrørskateter.
  • Har tidligere fået strålebehandling i bækkenbunden.
  • Har tidligere haft en urinrørsoperation (dvs. fistel, divertikler) eller bulning i urinrøret. Mislykket slynge- eller kolposuspensionsprocedure i mindst 6 måneder kan inkluderes.
  • Lider af kendt polyuri.
  • Har haft tre (3) eller flere kulturbeviste bakterielle UVI'er inden for de sidste 12 måneder.
  • Har en aktuel infektion (urethritis, blærebetændelse eller vaginitis).
  • Har uevalueret hæmaturi.
  • Har et prolapsstadium større end II.
  • Har et BMI >35 kg/m2.
  • Tager farmakologisk behandling for stressurininkontinens, 4 uger før screening.
  • Er allergisk over for bovint kollagen.
  • Er kendt for at lide af svær allergi eller anafylaksi.
  • Lider af autoimmune sygdomme (f.eks. bindevævssygdomme), der kan forvirre behandlingen.
  • Tager i øjeblikket eller har taget systemiske kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder.
  • Har i øjeblikket kræft eller har en historie med kræft inden for de seneste 5 år (hudkræft uden tegn på hudkræft, i mindst 2 år, kan inkluderes).
  • Lider i øjeblikket af ustabil hjerte-kar-sygdom, kræft eller ukontrolleret diabetes.
  • Har aktiv herpes genitalis.
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder efter screening/baselinebesøg.
  • Er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.
  • Er ikke fysisk i stand til at udføre undersøgelsesprocedure.
  • Har en neurogen blære
  • Havde en vaginal fødsel inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Bulkamid Hydrogel injektion
Enhed: Bulkamid
Bulking injektion med Bulkamid injektion enhed
Aktiv komparator: 2
Kontigeninjektion
Enhed: Contigen
Transurethral bulking-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion fra baseline i både lækage, målt ved 24-timers padtesten, og dagligt antal inkontinensepisoder
12 måneder
Antallet af deltagere med enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger gennem 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med apparat- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger gennem 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers padtest
Tidsramme: 12 måneder
Et mål for urin lækket i løbet af en 24-timers periode på en kendt vægt og mængde af puder ved 12-måneders slutpunktet.
12 måneder
Antal emner, der rapporterer som svarperson
Tidsramme: 12 måneder
Ved det 12-måneders primære endepunktsopfølgningsbesøg blev forsøgspersonen bedt om at give sin opfattelse af behandlingens effektivitet ved at sætte en cirkel om den mest nøjagtige beskrivelse af hendes tilstand: helbredt/tør; meget forbedret; forbedret; ingen ændring; værre. Svaret blev dikotomiseret i responder eller non-responder. En forsøgsperson blev klassificeret som en responder, hvis hun rapporterede, at behandlingen var helbredt, meget forbedret eller forbedret hendes inkontinenstilstand.
12 måneder
IQoL
Tidsramme: 12 måneder
IQoL er et valideret instrument bestående af 22 spørgsmål grupperet i tre underskalaer: undgåelse og begrænsende adfærd; psykosociale påvirkninger og social forlegenhed. Det er et selvrapporteret livskvalitetsmål specifikt for urinproblemer, der bruges til at vurdere virkningen af ​​urininkontinens og urinproblemer og deres behandling. Forsøgspersonen scorer hvert spørgsmål på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer flere positive svar. Den maksimale score var 110 point og minimumsscore var 22.
12 måneder
ICIQ-UI kort form
Tidsramme: 12 måneder
ICIQ-UI Short Form vurderer virkningen af ​​symptomer på inkontinens på livskvalitet og behandlingsresultat. Spørgeskemaet består af tre spørgsmål med en maksimal score på 21 og en minimumsscore på nul (0). En lavere score repræsenterer et fald i sværhedsgraden af ​​symptomer (dvs. forbedring).
12 måneder
Antal inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal inkontinensepisoder, som forsøgspersonen har oplevet over tre på hinanden følgende dage.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contura

Samarbejdspartnere

Regulatory and Clinical Research Institute (RCRI)

Efterforskere

  • Studieleder: Silvia Garcia-Codony, Contura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONSUI-US01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Bulkamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner