Agentes de Volume para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Contura
Um estudo paralelo mascarado, randomizado, multicêntrico, de 2 braços comparando a segurança e a eficácia de Bulkamid® e Contigen® como agentes de volume para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia de Bulkamid® no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) devido à deficiência intrínseca do esfíncter (ISD) em mulheres adultas com IUE ou incontinência mista predominante de esforço
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo paralelo mascarado, randomizado, comparativo, multicêntrico, de 2 braços, destinado a demonstrar a segurança e eficácia de Bulkamid® vs. Contigen® para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) devido à deficiência intrínseca do esfíncter ( ISD) em mulheres adultas com IUE ou incontinência mista de estresse predominante.
Os indivíduos serão randomizados para receber um tratamento com hidrogel de poliacrilamida (Bulkamid®) ou um tratamento com colágeno (Contigen®) usando uma proporção de 2:1 e serão mascarados para o tratamento. As avaliações de linha de base de triagem e o teste de pele de colágeno serão concluídos para determinar os indivíduos elegíveis. Após um teste cutâneo negativo, um indivíduo será randomizado e tratado com Bulkamid® ou o dispositivo comparador na Visita de Tratamento.
Indivíduos que não são continentes serão considerados para reinjeção. São permitidas no máximo 3 injeções (inicial + 2 reinjeções). Após a última injeção, os indivíduos participarão das visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses, além de um contato telefônico aos 9 meses.
O estudo registrará medições objetivas de incontinência, a percepção do sujeito sobre a eficácia e as avaliações de qualidade de vida. Os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo.
Cada sujeito será acompanhado por 12 meses a partir da última injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
345
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3N1
- Gary Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Incontinence Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Sherif Aboseif, MD
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- South California Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Department of Urology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami and Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Specialists in Urology
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Discovery Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- LSU Health Science Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Northeast Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Midwest Institute for Research & Education
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vanguard Urologic Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- University of Vermont - The Continence Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
-
-
-
-
-
Paris, França, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser mulher com 18 anos ou mais.
- Mulheres com potencial para engravidar ou
- Sofrer de IUE por pelo menos 6 meses.
- Falharam em 2 terapias não invasivas anteriores por 3 meses cada.
- Ter pelo menos 3 episódios de incontinência medidos em 3 dias.
- Ter um peso base de teste de absorvente de 24 horas maior ou igual a 5 g.
- Ter VLPP ≤ 100 cm H2O.
- Ter capacidade cistométrica máxima igual ou superior a (≥) 250 mL.
- Ter urina RVP ≤ 100 mL.
- Ter uma expectativa de vida de mais de 2 anos.
Critério de exclusão:
- Tem hipermobilidade uretral >30 graus.
- Tem incontinência de urgência predominante.
- Tem hiperatividade do detrusor.
- Usuários regulares ou intermitentes de cateter uretral.
- Teve tratamento de radiação anterior no assoalho pélvico.
- Teve cirurgia uretral anterior (ou seja, fístula, divertículos) ou volume uretral. Sling falhado ou procedimento de colpossuspensão por pelo menos 6 meses pode ser incluído.
- Sofre de poliúria conhecida.
- Teve três (3) ou mais ITUs bacterianas comprovadas por cultura nos últimos 12 meses.
- Tem uma infecção atual (uretrite, cistite ou vaginite).
- Tem hematúria não avaliada.
- Tem um Estágio de Prolapso maior que II.
- Tem um IMC>35 kg/m2.
- Está em tratamento farmacológico para incontinência urinária de esforço, 4 semanas antes da triagem.
- É alérgico ao colágeno bovino.
- É conhecido por sofrer de alergias graves ou anafilaxia.
- Sofre de doenças autoimunes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo) que podem confundir o tratamento.
- Está tomando ou tomou corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses.
- Atualmente tem câncer ou tem histórico de qualquer tipo de câncer nos últimos 5 anos (pode-se incluir câncer de pele sem evidência de malignidade da pele, por pelo menos 2 anos).
- Atualmente sofrendo de doença cardiovascular instável, câncer ou diabetes descontrolada.
- Tem herpes genital ativo.
- Está atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico ou participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses da triagem/visita inicial.
- Está grávida, amamentando ou pretende engravidar.
- Não é fisicamente capaz de realizar o procedimento do estudo.
- Tem bexiga neurogênica
- Teve um parto vaginal dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Injeção de hidrogel Bulkamid
|
Injeção de volume com dispositivo de injeção Bulkamid
|
|
Comparador Ativo: 2
Injeção de contígeno
|
Injeção de bulking transuretral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário de eficácia
Prazo: 12 meses
|
O número de indivíduos com pelo menos uma redução de 50% da linha de base em vazamento, conforme medido pelo Pad Test de 24h, e número diário de episódios de incontinência
|
12 meses
|
|
O número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento durante 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento durante 12 meses de acompanhamento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Absorção de 24h
Prazo: 12 meses
|
Uma medida de perda de urina durante um período de 24 horas em um peso conhecido e quantidade de absorventes no ponto final de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Número de Sujeitos Reportando como Respondente
Prazo: 12 meses
|
Na visita de acompanhamento do desfecho primário de 12 meses, foi solicitado à participante que fornecesse sua percepção da eficácia do tratamento, circulando a descrição mais precisa de sua condição: curada/seca; bastante aperfeiçoado; melhorado; nenhuma mudança; pior.
A resposta foi dicotomizada em respondente ou não respondedora.
Um indivíduo foi classificado como respondedor se relatasse que o tratamento curou, melhorou muito ou melhorou sua condição de incontinência.
|
12 meses
|
|
IQoL
Prazo: 12 meses
|
O IQoL é um instrumento validado composto por 22 questões agrupadas em três subescalas: comportamentos de evitação e limitação; impactos psicossociais e constrangimento social.
É uma medida de qualidade de vida autorrelatada específica para problemas urinários que é usada para avaliar o impacto da incontinência urinária e problemas urinários e seu tratamento.
O sujeito pontua cada pergunta em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando respostas mais positivas.
A pontuação máxima foi de 110 pontos e a mínima de 22.
|
12 meses
|
|
Formulário curto do ICIQ-UI
Prazo: 12 meses
|
O ICIQ-UI Short Form avalia o impacto dos sintomas de incontinência na qualidade de vida e no resultado do tratamento.
O questionário é composto por três questões com pontuação máxima de 21 e mínima de zero (0).
Uma pontuação mais baixa representa uma diminuição na gravidade dos sintomas (ou seja, melhora).
|
12 meses
|
|
Número de episódios de incontinência
Prazo: 12 meses
|
O número total de episódios de incontinência experimentados pelo sujeito durante três dias consecutivos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Silvia Garcia-Codony, Contura
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONSUI-US01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .