Agentes de carga para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres
28 de enero de 2020 actualizado por: Contura
Un estudio paralelo de dos brazos, aleatorizado, enmascarado, multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia de Bulkamid® y Contigen® como agentes de carga para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de Bulkamid® en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) debida a la deficiencia intrínseca del esfínter (DSI) en mujeres adultas que tienen IUE o incontinencia mixta predominante de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio paralelo de 2 brazos, comparativo, aleatorizado, multicéntrico, con enmascaramiento simple, destinado a demostrar la seguridad y eficacia de Bulkamid® frente a Contigen® para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) debida a la deficiencia intrínseca del esfínter ( ISD) en mujeres adultas con IUE o incontinencia mixta predominante de esfuerzo.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un tratamiento con hidrogel de poliacrilamida (Bulkamid®) o un tratamiento con colágeno (Contigen®) utilizando una proporción de 2:1 y estarán enmascarados para el tratamiento. Se completarán las evaluaciones de referencia de detección y las pruebas cutáneas de colágeno para determinar los sujetos elegibles. Después de una prueba cutánea negativa, un sujeto será aleatorizado y tratado con Bulkamid® o el dispositivo de comparación en la visita de tratamiento.
Los sujetos que no sean continentes serán considerados para reinyección. Se permiten un máximo de 3 inyecciones (inicial + 2 reinyecciones). Después de la última inyección, los sujetos asistirán a las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, además de un contacto telefónico a los 9 meses.
El estudio registrará medidas objetivas de incontinencia, la percepción de efectividad del sujeto y evaluaciones de calidad de vida. Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.
Cada sujeto será seguido durante 12 meses a partir de la última inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
345
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3N1
- Gary Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Incontinence Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Sherif Aboseif, MD
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- South California Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Department of Urology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami and Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Specialists in Urology
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Discovery Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- LSU Health Science Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Northeast Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Midwest Institute for Research & Education
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vanguard Urologic Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- University of Vermont - The Continence Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer de 18 años o más.
- Mujeres en edad fértil o
- Sufre de SUI durante al menos 6 meses.
- Han fallado 2 terapias no invasivas previas durante 3 meses cada una.
- Tener al menos 3 episodios de incontinencia medidos durante 3 días.
- Tener un peso de prueba de almohadilla de 24 h de referencia mayor o igual a 5 g.
- Tener VLPP ≤ 100 cm H2O.
- Tener una capacidad cistométrica máxima igual o superior a (≥) 250 mL.
- Tener orina PVR ≤ 100 mL.
- Tener una esperanza de vida de más de 2 años.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipermovilidad uretral >30 grados.
- Tiene incontinencia de urgencia predominante.
- Tiene hiperactividad del detrusor.
- Usuarios regulares o intermitentes de sonda uretral.
- Ha tenido tratamiento previo de radiación en el suelo pélvico.
- Ha tenido cirugía uretral previa (es decir, fístula, divertículos) o aumento de volumen uretral. Se puede incluir el procedimiento fallido de cabestrillo o colposuspensión durante al menos 6 meses.
- Sufre de poliuria conocida.
- Ha tenido tres (3) o más infecciones urinarias bacterianas comprobadas por cultivo en los últimos 12 meses.
- Tiene una infección actual (uretritis, cistitis o vaginitis).
- Tiene hematuria no evaluada.
- Tiene una etapa de prolapso mayor que II.
- Tiene un IMC>35 kg/m2.
- Está tomando tratamiento farmacológico para la incontinencia urinaria de esfuerzo, 4 semanas antes de la selección.
- Es alérgico al colágeno bovino.
- Se sabe que sufre de alergias severas o anafilaxia.
- Sufre de enfermedades autoinmunes (es decir, enfermedades del tejido conectivo) que podrían confundir el tratamiento.
- Actualmente está tomando o ha tomado corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses.
- Actualmente tiene cáncer o tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (se puede incluir cáncer de piel sin evidencia de malignidad de la piel, durante al menos 2 años).
- Actualmente sufre de enfermedad cardiovascular inestable, cáncer o diabetes no controlada.
- Tiene herpes genital activo.
- Está participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección/basal.
- Está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada.
- No es físicamente capaz de realizar el procedimiento de estudio.
- Tiene una vejiga neurogénica.
- Tuvo un parto vaginal dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Inyección de hidrogel Bulkamid
|
Inyección voluminosa con dispositivo de inyección Bulkamid
|
|
Comparador activo: 2
Inyección de contígenos
|
Inyección de volumen transuretral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de sujetos con al menos una reducción del 50 % desde el inicio tanto en la fuga, según lo medido por la prueba de almohadilla de 24 horas, como en el número diario de episodios de incontinencia.
|
12 meses
|
|
El número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento a lo largo de 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento a lo largo de 12 meses de seguimiento.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una medida de orina filtrada durante un período de 24 horas en un peso y una cantidad conocidos de toallas higiénicas en el punto final de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Número de sujetos que informan como respondedores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En la visita de seguimiento del punto final primario de 12 meses, se le pidió al sujeto que proporcionara su percepción de la efectividad del tratamiento encerrando en un círculo la descripción más precisa de su condición: curada/seca; mucho mejor; mejorado; ningún cambio; peor.
La respuesta se dicotomizó en respondedor o no respondedor.
Un sujeto se clasificó como respondedor si informó que el tratamiento había curado, mejorado mucho o mejorado su condición de incontinencia.
|
12 meses
|
|
IQoL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El IQoL es un instrumento validado que consta de 22 preguntas agrupadas en tres subescalas: evitación y conductas limitantes; impactos psicosociales y vergüenza social.
Es una medida de calidad de vida autoinformada por el sujeto específica para problemas urinarios que se utiliza para evaluar el impacto de la incontinencia urinaria y los problemas urinarios y su tratamiento.
El sujeto puntúa cada pregunta en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican respuestas más positivas.
La puntuación máxima fue de 110 puntos y la mínima de 22.
|
12 meses
|
|
Forma abreviada ICIQ-UI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El formulario breve ICIQ-UI evalúa el impacto de los síntomas de incontinencia en la calidad de vida y el resultado del tratamiento.
El cuestionario consta de tres preguntas con una puntuación máxima de 21 y una puntuación mínima de cero (0).
Una puntuación más baja representa una disminución en la gravedad de los síntomas (es decir, una mejora).
|
12 meses
|
|
Número de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número total de episodios de incontinencia experimentados por el sujeto durante tres días consecutivos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Silvia Garcia-Codony, Contura
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONSUI-US01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .