Vulstoffen voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen
28 januari 2020 bijgewerkt door: Contura
Een single-masked, gerandomiseerde, multi-center, 2-armige parallelle studie waarin de veiligheid en effectiviteit van Bulkamid® en Contigen® worden vergeleken als vulmiddelen voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Bulkamid® aan te tonen bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD) bij volwassen vrouwen met SUI of stressoverheersende gemengde incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-masked, gerandomiseerde, vergelijkende multi-center, 2-armige parallelle studie bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van Bulkamid® versus Contigen® aan te tonen voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie ( ISD) bij volwassen vrouwen met SUI of gemengde incontinentie met overheersende stress.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om een behandeling met polyacrylamidehydrogel (Bulkamid®) of een collageenbehandeling (Contigen®) te krijgen met een verhouding van 2:1 en worden gemaskeerd voor de behandeling. Screening van basislijnevaluaties en collageenhuidtesten zullen worden voltooid om geschikte proefpersonen te bepalen. Na een negatieve huidtest wordt een proefpersoon gerandomiseerd en behandeld met Bulkamid® of het vergelijkingsapparaat tijdens het behandelingsbezoek.
Onderwerpen die niet continent zijn, komen in aanmerking voor herinjectie. Er zijn maximaal 3 injecties (eerste + 2 herinjecties) toegestaan. Na de laatste injectie zullen de proefpersonen de follow-upbezoeken van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bijwonen, plus een telefonisch contact na 9 maanden.
Het onderzoek registreert objectieve incontinentiemetingen, de perceptie van de proefpersoon van effectiviteit en beoordelingen van de kwaliteit van leven. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden geregistreerd.
Elke proefpersoon zal gedurende 12 maanden vanaf de laatste injectie worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
345
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
- Gary Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Incontinence Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Sherif Aboseif, MD
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- South California Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Department of Urology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami and Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Specialists in Urology
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
- Discovery Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
- LSU Health Science Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Northeast Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- The Urology Group
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Midwest Institute for Research & Education
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Vanguard Urologic Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- University of Vermont - The Continence Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een vrouw van 18 jaar of ouder.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd of
- Minimaal 6 maanden last hebt van SUI.
- 2 eerdere niet-invasieve therapieën van elk 3 maanden hebben gefaald.
- Laat ten minste 3 incontinentie-episodes meten over 3 dagen.
- Zorg voor een baseline 24-uurs padtestgewicht van meer dan of gelijk aan 5 g.
- Hebben VLPP ≤ 100 cm H2O.
- Een maximale cystometrische capaciteit hebben die gelijk is aan of hoger is dan (≥) 250 ml.
- Heb PVR-urine ≤ 100 ml.
- Heb een levensverwachting van meer dan 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft urethrale hypermobiliteit >30 graden.
- Heeft overheersende aandrangincontinentie.
- Heeft detrusoroveractiviteit.
- Regelmatig of met tussenpozen gebruikers van urethrale katheter.
- Heeft eerder een bestraling van de bekkenbodem gehad.
- Heeft eerder een urethraoperatie ondergaan (d.w.z. fistel, divertikels) of ophoping van de urethra. Mislukte sling- of colposuspensieprocedure gedurende ten minste 6 maanden kan worden opgenomen.
- Lijdt aan bekende polyurie.
- Heeft in de afgelopen 12 maanden drie (3) of meer door kweek bewezen bacteriële urineweginfecties gehad.
- Heeft een actuele infectie (urethritis, cystitis of vaginitis).
- Heeft ongeëvalueerde hematurie.
- Heeft een verzakkingsstadium groter dan II.
- Heeft een BMI>35 kg/m2.
- Ondergaat een farmacologische behandeling voor stress-urine-incontinentie, 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Is allergisch voor rundercollageen.
- Is bekend dat hij lijdt aan ernstige allergieën of anafylaxie.
- Lijdt aan auto-immuunziekten (d.w.z. bindweefselaandoeningen) die de behandeling kunnen verstoren.
- Neemt momenteel systemische corticosteroïden of heeft deze in de afgelopen 3 maanden gebruikt.
- Heeft momenteel kanker of heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker (huidkanker zonder bewijs van huidmaligniteit gedurende ten minste 2 jaar kan worden opgenomen).
- Momenteel lijdend aan onstabiele hart- en vaatziekten, kanker of ongecontroleerde diabetes.
- Heeft actieve herpes genitalis.
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden na de screening/basislijnbezoek.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
- Is fysiek niet in staat om de studieprocedure uit te voeren.
- Heeft een neurogene blaas
- Had een vaginale bevalling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Bulkamide Hydrogel-injectie
|
Bulking-injectie met Bulkamid-injectieapparaat
|
|
Actieve vergelijker: 2
Contigen-injectie
|
Transurethrale bulkinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel lekkage, zoals gemeten door de 24-uurs padtest, als dagelijks aantal incontinentie-episodes
|
12 maanden
|
|
Het aantal deelnemers met apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen gedurende 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers met apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen gedurende 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs kussentest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een maat van urine gelekt gedurende een periode van 24 uur op een bekend gewicht en aantal maandverbanden op het eindpunt van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat rapporteert als responder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij het follow-upbezoek na 12 maanden voor het primaire eindpunt werd de proefpersoon gevraagd haar perceptie van de effectiviteit van de behandeling te geven door de meest nauwkeurige beschrijving van haar aandoening te omcirkelen: genezen/droog; veel verbeterd; verbeterd; geen verandering; slechter.
De respons werd gedichotomiseerd in responder of non-responder.
Een proefpersoon werd geclassificeerd als een responder als ze meldde dat de behandeling haar incontinentie had genezen, sterk verbeterd of verbeterd.
|
12 maanden
|
|
IQoL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De IQoL is een gevalideerd instrument dat bestaat uit 22 vragen gegroepeerd in drie subschalen: vermijdend en beperkend gedrag; psychosociale gevolgen en sociale verlegenheid.
Het is een door de patiënt zelf gerapporteerde kwaliteit van leven die specifiek is voor urinewegproblemen en die wordt gebruikt om de impact van urine-incontinentie en urinewegproblemen en hun behandeling te beoordelen.
De proefpersoon scoort elke vraag op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve antwoorden.
De maximale score was 110 punten en de minimale score was 22.
|
12 maanden
|
|
ICIQ-UI verkort formulier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ICIQ-UI Short Form beoordeelt de impact van symptomen van incontinentie op de kwaliteit van leven en het resultaat van de behandeling.
De vragenlijst bestaat uit drie vragen met een maximale score van 21 en een minimale score van nul (0).
Een lagere score staat voor een afname van de ernst van de symptomen (d.w.z. verbetering).
|
12 maanden
|
|
Aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal incontinentie-episodes dat de proefpersoon gedurende drie opeenvolgende dagen heeft meegemaakt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Silvia Garcia-Codony, Contura
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONSUI-US01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .