Bulkmedel för behandling av ansträngningsurininkontinens hos kvinnor
28 januari 2020 uppdaterad av: Contura
En enkelmaskad, randomiserad, multicenter, 2-armad parallellstudie som jämför säkerheten och effektiviteten av Bulkamid® och Contigen® som bulkmedel för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av Bulkamid® vid behandling av ansträngningsinkontinens (SUI) på grund av intrinsic sphincter deficiency (ISD) hos vuxna kvinnor som har SUI eller stresspredominant blandad inkontinens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en enkelmaskerad, randomiserad, jämförande multicenter, 2-armad parallell studie avsedd att visa säkerheten och effektiviteten av Bulkamid® vs. Contigen® för behandling av ansträngningsurininkontinens (SUI) på grund av inre sphincterbrist ( ISD) hos vuxna kvinnor som har SUI eller stresspredominerande blandad inkontinens.
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att antingen få en polyakrylamidhydrogel-behandling (Bulkamid®) eller en kollagenbehandling (Contigen®) med ett 2:1-förhållande och maskeras till behandlingen. Screening av baslinjeutvärderingar och kollagenhudtestning kommer att slutföras för att fastställa lämpliga ämnen. Efter ett negativt hudtest kommer en patient att randomiseras och behandlas med Bulkamid® eller komparatorn vid behandlingsbesöket.
Ämnen som inte är kontinent kommer att övervägas för återinjektion. Maximalt 3 injektioner (inledande + 2 återinjektioner) är tillåtna. Efter den sista injektionen kommer försökspersonerna att delta i 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök plus en telefonkontakt vid 9 månader.
Studien kommer att registrera objektiva inkontinensmätningar, försökspersonens uppfattning om effektivitet och livskvalitetsbedömningar. Biverkningar kommer att registreras under hela studien.
Varje patient kommer att följas i 12 månader från den senaste injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
345
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Incontinence Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Sherif Aboseif, MD
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- South California Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - Department of Urology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami and Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Specialists in Urology
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
- Discovery Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70122
- LSU Health Science Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- Northeast Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- The Urology Group
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- Midwest Institute for Research & Education
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Vanguard Urologic Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- University of Vermont - The Continence Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
- Gary Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var kvinna 18 år eller äldre.
- Kvinnor i fertil ålder eller
- Lider av SUI i minst 6 månader.
- Har misslyckats med 2 tidigare icke-invasiva behandlingar under 3 månader vardera.
- Ha minst 3 inkontinensepisoder uppmätt under 3 dagar.
- Ha en baslinje 24-timmars dyna testvikt större än eller lika med 5 gm.
- Har VLPP ≤ 100 cm H2O.
- Ha maximal cystometrisk kapacitet lika med eller högre än (≥) 250 ml.
- Har PVR-urin ≤ 100 ml.
- Ha en förväntad livslängd på mer än 2 år.
Exklusions kriterier:
- Har urethral hypermobilitet >30 grader.
- Har övervägande trängningsinkontinens.
- Har detrusor överaktivitet.
- Regelbundet eller intermittent användare av urinrörskateter.
- Har tidigare fått strålbehandling i bäckenbotten.
- Har tidigare genomgått urinrörsoperation (dvs. fistel, divertikler) eller urinrörsbulkning. Misslyckad sling- eller kolposuspensionsprocedur under minst 6 månader kan inkluderas.
- Lider av känd polyuri.
- Har haft tre (3) eller fler kulturbevisade bakteriella UVI under de senaste 12 månaderna.
- Har en aktuell infektion (uretrit, cystit eller vaginit).
- Har outvärderad hematuri.
- Har ett framfallsstadium större än II.
- Har ett BMI >35 kg/m2.
- Tar farmakologisk behandling för ansträngningsinkontinens, 4 veckor före screening.
- Är allergisk mot bovint kollagen.
- Är känd för att lida av svåra allergier eller anafylaxi.
- Lider av autoimmuna sjukdomar (t.ex. bindvävssjukdomar) som kan förvirra behandlingen.
- Tar för närvarande eller har tagit systemiska kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
- Har för närvarande cancer eller har haft någon cancer i anamnesen under de senaste 5 åren (hudcancer utan tecken på hudmalignitet, under minst 2 år, kan inkluderas).
- Lider för närvarande av instabil hjärt-kärlsjukdom, cancer eller okontrollerad diabetes.
- Har aktiv herpes genitalis.
- Deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader efter screening/baslinjebesök.
- Är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid.
- Är inte fysiskt kapabel att utföra studieproceduren.
- Har en neurogen urinblåsa
- Fick en vaginal förlossning inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Bulkamid Hydrogel injektion
|
Bulkande injektion med Bulkamid injektionsanordning
|
|
Aktiv komparator: 2
Kontigeninjektion
|
Transuretral bulkinginjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Antalet försökspersoner med minst 50 % minskning från baslinjen i både läckage, mätt med 24h Pad Test, och dagligt antal inkontinensepisoder
|
12 månader
|
|
Antalet deltagare med enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar under 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare med apparat- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar genom 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24h Pad Test
Tidsram: 12 månader
|
Ett mått på urin som läckte under en 24-timmarsperiod på en känd vikt och mängd elektroder vid 12-månadersslutpunkten.
|
12 månader
|
|
Antal ämnen som rapporterar som svarsperson
Tidsram: 12 månader
|
Vid det 12-månaders primära slutpunktsuppföljningsbesöket ombads försökspersonen att ge sin uppfattning om behandlingens effektivitet genom att ringa in den mest exakta beskrivningen av hennes tillstånd: botad/torr; mycket förbättrad; förbättrad; ingen förändring; värre.
Svaret dikotomiserades till svarande eller icke-svarare.
En försöksperson klassificerades som en responder om hon rapporterade att behandlingen hade botat, mycket förbättrat eller förbättrat hennes inkontinenstillstånd.
|
12 månader
|
|
IQoL
Tidsram: 12 månader
|
IQoL är ett validerat instrument som består av 22 frågor grupperade i tre underskalor: undvikande och begränsande beteenden; psykosociala effekter och social förlägenhet.
Det är ett självrapporterat livskvalitetsmått specifikt för urinproblem som används för att bedöma effekten av urininkontinens och urinproblem och deras behandling.
Försökspersonen poängsätter varje fråga på en skala från 1 till 5 med högre poäng som indikerar fler positiva svar.
Maxpoängen var 110 poäng och lägsta poängen var 22.
|
12 månader
|
|
ICIQ-UI kortform
Tidsram: 12 månader
|
ICIQ-UI Short Form bedömer effekten av symtom på inkontinens på livskvalitet och behandlingsresultat.
Enkäten består av tre frågor med ett maximalt betyg på 21 och ett minimumpoäng på noll (0).
En lägre poäng representerar en minskning av symtomens svårighetsgrad (dvs förbättring).
|
12 månader
|
|
Antal inkontinensepisoder
Tidsram: 12 månader
|
Det totala antalet inkontinensepisoder som patienten upplevt under tre dagar i följd.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Silvia Garcia-Codony, Contura
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONSUI-US01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .