Tömegnövelő szerek a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére nőknél
2020. január 28. frissítette: Contura
Egy maszkos, randomizált, többközpontú, kétkarú párhuzamos vizsgálat, amely összehasonlítja a Bulkamid® és a Contigen® biztonságosságát és hatékonyságát mint térfogatnövelő szereket a nők stresszes vizelet-inkontinenciájának kezelésére
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Bulkamid® biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása az intrinsic záróizom-hiány (ISD) okozta stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésében olyan felnőtt nőknél, akiknél SUI vagy stressz túlnyomórészt vegyes inkontinencia van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy maszkos, randomizált, összehasonlító többközpontú, 2 karból álló párhuzamos vizsgálat, amelynek célja a Bulkamid® kontra Contigen® biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a belső záróizom-hiány miatt kialakuló stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésében. ISD) felnőtt nőknél, akik SUI-ban vagy stressz-domináns vegyes inkontinenciában szenvednek.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy poliakrilamid-hidrogél-kezelésben (Bulkamid®) vagy kollagénkezelésben (Contigen®) részesüljenek 2:1 arányban, és elfedik őket a kezelés előtt. A szűrési alapértékek és a bőr kollagén tesztjei befejeződnek a jogosult alanyok meghatározásához. Negatív bőrtesztet követően az alanyt randomizálják, és Bulkamid®-dal vagy az összehasonlító eszközzel kezelik a kezelési látogatáson.
Azok az alanyok, akik nem kontinensek, figyelembe veszik az újrainjekciózást. Legfeljebb 3 injekció (kezdeti + 2 ismételt injekció) megengedett. Az utolsó injekció után az alanyok részt vesznek a 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utóellenőrző látogatásokon, valamint telefonos kapcsolatfelvételen 9 hónapos korban.
A vizsgálat tárgyilagos inkontinenciaméréseket, az alany hatékonyságának megítélését és életminőség-értékelését rögzíti. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig rögzítik.
Minden alanyt az utolsó injekció beadásától számított 12 hónapig követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
345
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Incontinence Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Sherif Aboseif, MD
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
- South California Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Department of Urology
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami and Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Specialists in Urology
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33881
- Discovery Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70122
- LSU Health Science Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Michigan Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Northeast Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- The Urology Group
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- Midwest Institute for Research & Education
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Vanguard Urologic Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- University of Vermont - The Continence Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
- Gary Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb nő.
- Fogamzóképes korú nőstények ill
- Szenvedjen SUI-ban legalább 6 hónapig.
- 2 korábbi, 3 hónapig tartó, nem invazív terápia sikertelen volt.
- Mérjen legalább 3 inkontinencia epizódot 3 nap alatt.
- A 24 órás betétteszt kiindulási súlya nagyobb vagy egyenlő, mint 5 g.
- VLPP ≤ 100 cm H2O legyen.
- Maximális cisztometrikus kapacitása (≥) 250 ml vagy nagyobb.
- A PVR vizelet ≤ 100 ml.
- A várható élettartam több mint 2 év.
Kizárási kritériumok:
- A húgycső hipermobilitása >30 fok.
- Túlnyomóan késztetési inkontinencia van.
- Detrusor túlműködése van.
- Rendszeresen vagy időszakosan húgycsőkatétert használók.
- Korábban sugárkezelésen esett át a medencefenékben.
- Korábban húgycsőműtéten esett át (pl. fisztula, diverticula) vagy a húgycső ömlesztése. A legalább 6 hónapig tartó sikertelen hevederezési vagy kolposuszpendálási eljárás is beletartozhat.
- Ismert polyuriában szenved.
- Három (3) vagy több tenyésztéssel igazolt bakteriális húgyúti fertőzése volt az elmúlt 12 hónapban.
- Jelenlegi fertőzése van (urethritis, cystitis vagy vaginitis).
- Értékeletlen hematuria van.
- Prolapsus stádiuma nagyobb, mint II.
- BMI-je >35 kg/m2.
- Gyógyszeres kezelést vesz igénybe stresszes vizelet-inkontinencia miatt, 4 héttel a szűrés előtt.
- Allergiás a szarvasmarha kollagénre.
- Köztudott, hogy súlyos allergiában vagy anafilaxiában szenved.
- Autoimmun betegségekben (például kötőszöveti betegségekben) szenved, amelyek megzavarhatják a kezelést.
- Jelenleg szisztémás kortikoszteroidokat szed, vagy az elmúlt 3 hónapban szedett.
- Jelenleg rákos megbetegedésben szenved, vagy az elmúlt 5 év során bármilyen rákos megbetegedést szenvedett (a bőrrákot legalább 2 éven át nem utalt rosszindulatú daganatra).
- Jelenleg instabil szív- és érrendszeri betegségben, rákban vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenved.
- Aktív genitális herpesz van.
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést/kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül.
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni.
- Fizikailag nem képes tanulmányi eljárást végrehajtani.
- Neurogén hólyagja van
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül hüvelyi szülés volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Bulkamid hidrogél injekció
|
Tömegnövelő befecskendezés Bulkamid injekciós készülékkel
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Contigén injekció
|
Transzuretrális térfogatnövelő injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest mind a szivárgás, mind a napi inkontinencia epizódok száma a 24 órás betétteszttel mérve.
|
12 hónap
|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma 12 hónapos nyomon követés során.
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eszközzel és az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események fordultak elő a 12 hónapos követés során.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás betét teszt
Időkeret: 12 hónap
|
A 24 órás időszak alatt kiszivárgott vizelet mértéke ismert tömegű és mennyiségű betéten a 12 hónapos végponton.
|
12 hónap
|
|
Válaszadóként jelentkező alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos elsődleges végpont utánkövető látogatáson az alanynak meg kellett adnia a kezelés hatékonyságáról alkotott véleményét úgy, hogy bekarikázza állapotának legpontosabb leírását: gyógyult/száraz; sokat javult; javított; nincs változás; rosszabb.
A választ dichotomizáltuk válaszolóra vagy nem válaszolóra.
Egy alanyt akkor soroltak be reagálónak, ha arról számolt be, hogy a kezelés meggyógyította, sokat javított vagy javított inkontinencia állapotán.
|
12 hónap
|
|
IQoL
Időkeret: 12 hónap
|
Az IQoL egy validált eszköz, amely 22 kérdésből áll, három alskálába csoportosítva: elkerülő és korlátozó magatartások; pszichoszociális hatások és társadalmi zavar.
Ez a vizeletürítési problémákra jellemző, saját maga által bevallott életminőség-mérőszám, amelyet a vizelet-inkontinencia és a vizeletürítési problémák hatásának, valamint ezek kezelésének értékelésére használnak.
Az alany minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontoz, a magasabb pontszámok több pozitív választ jeleznek.
A maximális pontszám 110, a minimális pontszám 22 volt.
|
12 hónap
|
|
ICIQ-UI rövid űrlap
Időkeret: 12 hónap
|
Az ICIQ-UI rövid űrlap felméri az inkontinencia tüneteinek az életminőségre és a kezelés kimenetelére gyakorolt hatását.
A kérdőív három kérdésből áll, amelyek maximális pontszáma 21, minimális pontszáma nulla (0).
Az alacsonyabb pontszám a tünetek súlyosságának csökkenését (azaz javulást) jelenti.
|
12 hónap
|
|
Az inkontinencia epizódok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az alany által három egymást követő napon át tapasztalt inkontinencia epizódok teljes száma.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Silvia Garcia-Codony, Contura
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONSUI-US01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .