Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki wypełniające do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Contura

Jednomaskowe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie z 2 ramionami, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatów Bulkamid® i Contigen® jako środków wypełniających w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Bulkamid® w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) spowodowanego niedoborem zwieracza wewnętrznego (ISD) u dorosłych kobiet z WNM lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą wysiłkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, porównawczym, wieloośrodkowym, 2-ramiennym badaniem porównawczym z pojedynczą maską, mającym na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Bulkamid® w porównaniu z Contigen® w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) spowodowanego niedoborem zwieracza wewnętrznego ( ISD) u dorosłych kobiet z WNM lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą wysiłkową.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydrożel poliakryloamidowy (Bulkamid®) lub kolagen (Contigen®) w stosunku 2:1 i zostaną zamaskowani przed zabiegiem. Przesiewowe oceny wyjściowe i testy skórne kolagenu zostaną zakończone w celu określenia kwalifikujących się osób. Po negatywnym wyniku testu skórnego pacjent zostanie losowo przydzielony i poddany leczeniu preparatem Bulkamid® lub urządzeniem porównawczym podczas wizyty terapeutycznej.

Pacjenci, którzy nie są kontynentalni, będą brani pod uwagę do ponownego wstrzyknięcia. Dozwolone są maksymalnie 3 wstrzyknięcia (początkowe + 2 wstrzyknięcia ponowne). Po ostatnim wstrzyknięciu pacjenci będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach oraz będą mieli kontakt telefoniczny po 9 miesiącach.

Badanie będzie rejestrować obiektywne pomiary nietrzymania moczu, postrzeganie skuteczności przez pacjenta i oceny jakości życia. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • Gary Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Incontinence Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Sherif Aboseif, MD
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • South California Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Urology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Specialists in Urology
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • Discovery Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
        • LSU Health Science Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Northeast Urogynecology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Midwest Institute for Research & Education
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vanguard Urologic Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • University of Vermont - The Continence Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kobietą w wieku 18 lat lub więcej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub
  • Cierpi na WNM przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Nie powiodły się 2 poprzednie nieinwazyjne terapie przez 3 miesiące każda.
  • Mieć co najmniej 3 epizody nietrzymania moczu mierzone w ciągu 3 dni.
  • Mieć wyjściową 24-godzinną masę testową elektrody większą lub równą 5 gm.
  • Mieć VLPP ≤ 100 cm H2O.
  • Mieć maksymalną pojemność cystometryczną równą lub wyższą niż (≥) 250 ml.
  • Mieć mocz PVR ≤ 100 ml.
  • Mają oczekiwaną długość życia powyżej 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nadmierną ruchomość cewki moczowej > 30 st.
  • Ma dominujące nietrzymanie moczu z parcia.
  • Ma nadaktywność wypieracza.
  • Regularnie lub sporadycznie użytkownicy cewnika moczowego.
  • Przeszedł wcześniej radioterapię dna miednicy.
  • Miał wcześniej operację cewki moczowej (tj. przetoka, uchyłki) lub pęcznienie cewki moczowej. Można uwzględnić nieudaną procedurę podwieszenia lub kolposuspensji przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Cierpi na znany wielomocz.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy miał trzy (3) lub więcej potwierdzonych bakteryjnych ZUM.
  • Ma aktualną infekcję (zapalenie cewki moczowej, zapalenie pęcherza moczowego lub zapalenie pochwy).
  • Ma nieoceniony krwiomocz.
  • Ma fazę wypadania większą niż II.
  • Ma BMI>35 kg/m2.
  • Jest w trakcie leczenia farmakologicznego wysiłkowego nietrzymania moczu, 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Jest uczulony na kolagen bydlęcy.
  • Wiadomo, że cierpi na ciężkie alergie lub anafilaksję.
  • Cierpi na choroby autoimmunologiczne (np. choroby tkanki łącznej), które mogą utrudniać leczenie.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie choruje na raka lub chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat (można uwzględnić raka skóry bez cech nowotworu skóry przez co najmniej 2 lata).
  • Obecnie cierpi na niestabilną chorobę układu krążenia, raka lub niekontrolowaną cukrzycę.
  • Ma aktywną opryszczkę narządów płciowych.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej/początkowej.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę.
  • Nie jest fizycznie w stanie wykonać procedury badawczej.
  • Ma pęcherz neurogenny
  • Miała poród siłami natury w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Iniekcja hydrożelu Bulkamid
Urządzenie: Bulkamid
Iniekcja objętościowa za pomocą urządzenia do iniekcji Bulkamid
Aktywny komparator: 2
Wstrzyknięcie Contigenu
Urządzenie: Kontynuacja
Przezcewkowa iniekcja wypełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej 50% redukcją w stosunku do wartości początkowej zarówno wycieku mierzonego za pomocą 24-godzinnego testu wkładek, jak i dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu
12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i procedurą w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny test wkładek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara moczu wyciekającego w ciągu 24 godzin na znanej wadze i ilości podkładek w 12-miesięcznym punkcie końcowym.
12 miesięcy
Liczba podmiotów zgłaszających się jako respondent
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej dotyczącej pierwszorzędowego punktu końcowego pacjentka została poproszona o przedstawienie swojego postrzegania skuteczności leczenia poprzez zakreślenie najdokładniejszego opisu jej stanu: wyleczona/sucha; bardzo ulepszony; ulepszony; brak zmiany; gorzej. Odpowiedź podzielono na odpowiadających lub nieodpowiadających. Osobnik został sklasyfikowany jako odpowiadający, jeśli zgłosił, że leczenie wyleczyło, znacznie poprawiło lub poprawiło jej stan nietrzymania moczu.
12 miesięcy
IQoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IQoL jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 22 pytań pogrupowanych w trzy podskale: zachowania unikające i ograniczające; skutki psychospołeczne i zakłopotanie społeczne. Jest to oceniana przez pacjenta miara jakości życia, specyficzna dla problemów z układem moczowym, stosowana do oceny wpływu nietrzymania moczu i problemów z układem moczowym oraz ich leczenia. Badany ocenia każde pytanie w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych odpowiedzi. Maksymalny wynik to 110 punktów, a minimalny 22.
12 miesięcy
Krótki formularz ICIQ-UI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótki formularz ICIQ-UI ocenia wpływ objawów nietrzymania moczu na jakość życia i wynik leczenia. Kwestionariusz składa się z trzech pytań, na które można uzyskać maksymalnie 21 punktów i minimalnie zero (0). Niższy wynik oznacza zmniejszenie nasilenia objawów (tj. poprawę).
12 miesięcy
Liczba epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba epizodów nietrzymania moczu, jakich doświadczył pacjent w ciągu trzech kolejnych dni.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contura

Współpracownicy

Regulatory and Clinical Research Institute (RCRI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Silvia Garcia-Codony, Contura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONSUI-US01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulkamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj